Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Alleen postoperatieve Folfox4 versus Folfox4 plus transhepatische arteriële chemotherapie (TAC) bij de behandeling van inoperabele levermetastasen van colorectale kanker

24 maart 2009 bijgewerkt door: Fudan University

Alleen postoperatieve folfox4 versus folfox4 plus TAC bij de behandeling van inoperabele levermetastasen van colorectale kanker: een gerandomiseerde, prospectieve, controleproef

Het doel van deze studie is om te onderzoeken of TAC plus FOLFOX4 in staat zijn om het resectiepercentage en de algehele overleving te verbeteren bij patiënten die een primaire resectie van een colorectale tumor ondergaan dan wanneer ze alleen FOLFOX4 krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

We hebben drie cycli FOLFOX4 plus op TAC (oxaliplatine, FUDR en MMC) of FOLFOX4 alleen toegediend aan patiënten met primaire colorectale tumorresectie met niet-gereseceerde levermetastasen. De eindpunten van het onderzoek waren resectiepercentage van levermetastasen, progressievrije overleving, algehele overleving zoals geëvalueerd door intent-to-treat-analyse.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan Hospital, Fudan University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd < 75 jaar met histologisch bewezen adenocarcinoom van colon of endeldarm
  • geen ernstige ernstige orgaandisfunctie
  • WHO-prestatiestatus van 0 of 1
  • geen eerdere kankertherapie
  • met meetbare inoperabele levermetastasen
  • zonder andere metastasen

Uitsluitingscriteria:

  • leeftijd >= 75
  • ernstige ernstige orgaandisfunctie
  • WHO-prestatiestatus van >1
  • eerdere kankertherapie
  • met andere metastasen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
folfox4-chemotherapie werd binnen 28 dagen na de primaire operatie uitgevoerd. Per 3 weken krijgen patiënten één cyclus. Na 3 cycli krijgen patiënten transhepatische arteriële chemotherapie (TAC) met oxaliplatine, fudr en mmc. Begin dan opnieuw met folfox4.
Procedure: tac + folfox4

tac: oxaliplatine 100 mg + fudr 1 g + mmc 10 mg

folfox4

Folfox4-chemotherapie werd binnen 28 dagen na de primaire operatie uitgevoerd. Per 3 weken krijgen patiënten één cyclus. Na 3 cycli krijgen patiënten transhepatische arteriële chemotherapie (TAC) met oxaliplatine, fudr en mmc. Begin dan opnieuw met folfox4.
Actieve vergelijker: 2
folfox4-chemotherapie werd binnen 28 dagen na de primaire operatie uitgevoerd. Per 3 weken krijgen patiënten één cyclus.
Procedure: Folfox4

folfox4

Folfox4-chemotherapie werd binnen 28 dagen na de primaire operatie uitgevoerd. Per 3 weken krijgen patiënten één cyclus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar na diagnose
5 jaar na diagnose

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
progressievrije overleving
Tijdsspanne: 5 jaar na diagnose
5 jaar na diagnose

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fudan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

25 maart 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 maart 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2009

Laatst geverifieerd

1 maart 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2009-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op tac + folfox4

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Georgia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren