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Postopératoire Folfox4 uniquement versus Folfox4 Plus chimiothérapie artérielle transhépatique (TAC) dans le traitement des métastases hépatiques non résécables du cancer colorectal

24 mars 2009 mis à jour par: Fudan University

Folfox4 seul postopératoire vs folfox4 plus TAC dans le traitement des métastases hépatiques non résécables du cancer colorectal : un essai randomisé, prospectif et contrôlé

Le but de cette étude est d'étudier si TAC plus FOLFOX4 sont capables d'améliorer le taux de résection et la survie globale chez les patients recevant une résection de tumeur colorectale primaire par rapport au FOLFOX4 seul.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Nous avons administré trois cycles FOLFOX4 plus sur TAC (oxaliplatine, FUDR et MMC) ou FOLFOX4 uniquement à des patients réséqués de tumeurs colorectales primitives présentant des métastases hépatiques non réséquées. Les critères d'évaluation de l'étude étaient le taux de résection des métastases hépatiques, la survie sans progression, la survie globale évaluée par l'analyse en intention de traiter.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • Zhongshan Hospital, Fudan University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge < 75 ans avec adénocarcinome histologiquement prouvé du côlon ou du rectum
  • pas de dysfonctionnement grave des organes majeurs
  • Statut de performance de l'OMS de 0 ou 1
  • aucun traitement antérieur contre le cancer
  • avec métastases hépatiques non résécables mesurables
  • sans autre métastase

Critère d'exclusion:

  • âge >= 75
  • dysfonctionnement grave d'un organe majeur
  • Statut de performance de l'OMS de> 1
  • traitement anticancéreux antérieur
  • avec d'autres métastases

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
la chimiothérapie folfox4 a été effectuée dans les 28 jours suivant la chirurgie primaire. Toutes les 3 semaines, les patients recevront un cycle. Après 3 cycles, les patients recevront une chimiothérapie artérielle transhépatique (TAC) utilisant de l'oxaliplatine, du fudr et de la mmc. Ensuite, recommencez folfox4.
Procédure: tac + folfox4

tac : oxaliplatine 100mg + fudr 1g + mmc 10mg

folfox4

La chimiothérapie Folfox4 a été effectuée dans les 28 jours suivant la chirurgie primaire. Toutes les 3 semaines, les patients recevront un cycle. Après 3 cycles, les patients recevront une chimiothérapie artérielle transhépatique (TAC) utilisant de l'oxaliplatine, du fudr et de la mmc. Ensuite, recommencez folfox4.
Comparateur actif: 2
la chimiothérapie folfox4 a été effectuée dans les 28 jours suivant la chirurgie primaire. Toutes les 3 semaines, les patients recevront un cycle.
Procédure: Folfox4

folfox4

La chimiothérapie Folfox4 a été effectuée dans les 28 jours suivant la chirurgie primaire. Toutes les 3 semaines, les patients recevront un cycle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
la survie globale
Délai: 5 ans après le diagnostic
5 ans après le diagnostic

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
survie sans progression
Délai: 5 ans après le diagnostic
5 ans après le diagnostic

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fudan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2009

Première publication (Estimation)

25 mars 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 mars 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2009

Dernière vérification

1 mars 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2009-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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