Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Postoperativ kun Folfox4 versus Folfox4 Plus transhepatisk arteriell kjemoterapi (TAC) i behandlingen Ikke-opererbar levermetastase av kolorektal kreft

24. mars 2009 oppdatert av: Fudan University

Postoperativ bare folfox4 vs folfox4 Plus TAC i behandlingen Ikke-opererbar levermetastase av tykktarmskreft: en randomisert, prospektiv, kontrollforsøk

Formålet med denne studien er å undersøke om TAC pluss FOLFOX4 er i stand til å forbedre reseksjonsrate og total overlevelse hos pasienter som får primær kolorektal tumorreseksjon enn kun gitt FOLFOX4.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi administrerte tre sykluser FOLFOX4 pluss på TAC (oksaliplatin, FUDR og MMC) eller FOLFOX4 kun til primære kolorektal tumorresekterte pasienter med ureseksjonert levermetastase. Studiens endepunkt var reseksjonsrate av levermetastaser, progresjonsfri overlevelse, total overlevelse som evaluert ved intent-to-treat-analyse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Zhongshan Hospital, Fudan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder < 75 år med histologisk påvist adenokarsinom i tykktarmen eller endetarmen
  • ingen alvorlig alvorlig organdysfunksjon
  • WHOs ytelsesstatus på 0 eller 1
  • ingen tidligere kreftbehandling
  • med målbar ikke-opererbar levermetastase
  • uten andre metastaser

Ekskluderingskriterier:

  • alder >= 75 år
  • alvorlig alvorlig organdysfunksjon
  • WHOs ytelsesstatus på >1
  • tidligere kreftbehandling
  • med andre metastaser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
folfox4 kjemoterapi ble utført innen 28 dager etter primær operasjon. Per 3 uker vil pasientene få en syklus. Etter 3 sykluser vil pasientene få transhepatisk arteriell kjemoterapi (TAC) ved bruk av oksaliplatin, fudr og mmc. Begynn deretter folfox4 igjen.
Fremgangsmåte: tac + folfox4

tac: oxaliplatin 100mg + fudr 1g + mmc 10mg

folfox4

Folfox4 kjemoterapi ble utført innen 28 dager etter primær operasjon. Per 3 uker vil pasientene få en syklus. Etter 3 sykluser vil pasientene få transhepatisk arteriell kjemoterapi (TAC) ved bruk av oksaliplatin, fudr og mmc. Begynn deretter folfox4 igjen.
Aktiv komparator: 2
folfox4 kjemoterapi ble utført innen 28 dager etter primær operasjon. Per 3 uker vil pasientene få en syklus.
Fremgangsmåte: Folfox4

folfox4

Folfox4 kjemoterapi ble utført innen 28 dager etter primær operasjon. Per 3 uker vil pasientene få en syklus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
total overlevelse
Tidsramme: 5 år etter diagnosen
5 år etter diagnosen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år etter diagnosen
5 år etter diagnosen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fudan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2009

Først lagt ut (Anslag)

25. mars 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. mars 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2009

Sist bekreftet

1. mars 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2009-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på tac + folfox4

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere