Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Postoperativ endast Folfox4 versus Folfox4 Plus transhepatisk arteriell kemoterapi (TAC) vid behandling av icke-opererbar levermetastas av kolorektal cancer

24 mars 2009 uppdaterad av: Fudan University

Postoperativ endast folfox4 vs folfox4 Plus TAC i behandlingen Inoperabel levermetastasering av kolorektal cancer: en randomiserad, prospektiv, kontrollprövning

Syftet med denna studie är att undersöka om TAC plus FOLFOX4 kan förbättra resektionsfrekvensen och den totala överlevnaden hos patienter som får primär kolorektal tumörresektion än endast FOLFOX4.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vi administrerade tre cykler FOLFOX4 plus på TAC (oxaliplatin, FUDR och MMC) eller FOLFOX4 endast till primära kolorektaltumörresekerade patienter med icke-resekterad levermetastas. Studiens ändpunkter var resektionsfrekvens av levermetastaser, progressionsfri överlevnad, total överlevnad, utvärderad med avsikt-to-treat-analys.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

200

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Zhongshan Hospital, Fudan University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder < 75 år med histologiskt bevisat adenokarcinom i tjocktarmen eller ändtarmen
  • ingen allvarlig större organdysfunktion
  • WHO:s prestationsstatus på 0 eller 1
  • ingen tidigare cancerbehandling
  • med mätbar icke-opererbar levermetastas
  • utan andra metastaser

Exklusions kriterier:

  • ålder >= 75
  • allvarlig allvarlig organdysfunktion
  • WHO:s prestationsstatus på >1
  • tidigare cancerbehandling
  • med andra metastaser

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
folfox4 kemoterapi gjordes inom 28 dagar efter primär operation. Patienterna kommer att få en cykel per 3 veckor. Efter 3 cykler kommer patienterna att få transhepatisk arteriell kemoterapi (TAC) med oxaliplatin, fudr och mmc. Börja sedan folfox4 igen.
Procedur: tac + folfox4

tac: oxaliplatin 100mg + fudr 1g + mmc 10mg

folfox4

Folfox4 kemoterapi gjordes inom 28 dagar efter primär operation. Patienterna kommer att få en cykel per 3 veckor. Efter 3 cykler kommer patienterna att få transhepatisk arteriell kemoterapi (TAC) med oxaliplatin, fudr och mmc. Börja sedan folfox4 igen.
Aktiv komparator: 2
folfox4 kemoterapi gjordes inom 28 dagar efter primär operation. Patienterna kommer att få en cykel per 3 veckor.
Procedur: Folfox4

folfox4

Folfox4 kemoterapi gjordes inom 28 dagar efter primär operation. Patienterna kommer att få en cykel per 3 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
total överlevnad
Tidsram: 5 år efter diagnos
5 år efter diagnos

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 5 år efter diagnosen
5 år efter diagnosen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fudan University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 mars 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2009

Första postat (Uppskatta)

25 mars 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 mars 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2009

Senast verifierad

1 mars 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2009-01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera