Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Csak a posztoperatív Folfox4 kontra Folfox4 Plus transzhepatikus artériás kemoterápia (TAC) a kolorektális rák nem reszekálható májmetasztázisának kezelésében

2009. március 24. frissítette: Fudan University

Csak posztoperatív folfox4 vs folfox4 Plus TAC a vastag- és végbélrák nem reszekálható májmetasztázisának kezelésében: Randomizált, prospektív, kontroll vizsgálat

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a TAC plusz FOLFOX4 képes-e javítani a reszekciós arányt és az általános túlélést azoknál a betegeknél, akik primer colorectalis tumorreszekciót kaptak, mint a FOLFOX4-et.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Három ciklusban adtunk FOLFOX4 plusz TAC-on (oxaliplatin, FUDR és MMC) vagy FOLFOX4-et csak az elsődleges vastagbéldaganattal eltávolított betegeknek, akiknek májmetasztázisuk nem volt. A vizsgálat végpontjai a májmetasztázis reszekciós aránya, a progressziómentes túlélés és a teljes túlélés a kezelési szándék elemzésével értékelve voltak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

200

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
        • Zhongshan Hospital, Fudan University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 75 évnél fiatalabb, szövettanilag igazolt vastag- vagy végbél adenokarcinómával
  • nincs súlyos nagyobb szervi működési zavar
  • A WHO teljesítményállapota 0 vagy 1
  • nincs előzetes rákterápia
  • mérhető, nem reszekálható májáttéttel
  • egyéb áttét nélkül

Kizárási kritériumok:

  • életkor >= 75
  • súlyos jelentős szervi diszfunkció
  • WHO teljesítmény állapota >1
  • korábbi rákterápia
  • egyéb áttétekkel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
A folfox4 kemoterápiát az elsődleges műtét után 28 napon belül végezték el. 3 hetente a betegek egy ciklust kapnak. 3 ciklus után a betegek transzhepatikus artériás kemoterápiát (TAC) kapnak oxaliplatin, fudr és mmc alkalmazásával. Ezután indítsa újra a folfox4-et.
Eljárás: tac + folfox4

tac: oxaliplatin 100mg + fudr 1g + mmc 10mg

folfox4

A Folfox4 kemoterápiát az elsődleges műtét után 28 napon belül végezték el. 3 hetente a betegek egy ciklust kapnak. 3 ciklus után a betegek transzhepatikus artériás kemoterápiát (TAC) kapnak oxaliplatin, fudr és mmc alkalmazásával. Ezután indítsa újra a folfox4-et.
Aktív összehasonlító: 2
A folfox4 kemoterápiát az elsődleges műtét után 28 napon belül végezték el. 3 hetente a betegek egy ciklust kapnak.
Eljárás: Folfox4

folfox4

A Folfox4 kemoterápiát az elsődleges műtét után 28 napon belül végezték el. 3 hetente a betegek egy ciklust kapnak

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
általános túlélés
Időkeret: 5 évvel a diagnózis után
5 évvel a diagnózis után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
progressziómentes túlélés
Időkeret: 5 évvel a diagonsis után
5 évvel a diagonsis után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fudan University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. március 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. március 24.

Első közzététel (Becslés)

2009. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. március 24.

Utolsó ellenőrzés

2009. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2009-01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel