RO5024048 联合 Pegasys 和 Copegus 治疗初治基因 1 型或 4 型慢性丙型肝炎患者的研究
2016年11月1日 更新者：Hoffmann-La Roche
一项随机、双盲、多中心、剂量和持续时间寻找研究，以评估 HCV 聚合酶抑制剂前药 (RO5024048) 联合派罗欣®和利巴韦林® (SOC) 与 SOC 在具有 HCV 基因型的初治患者中的持续病毒学反应1 或 4 次感染
这项 6 臂研究将评估 RO5024048 (R7128) 联合批准剂量的 Pegasys（每周 180 微克皮下注射）+ Copegus（每日 1000/1200mg 口服）(SOC) 的疗效和安全性，与 SOC 在初治患者中的对比慢性丙型肝炎，基因型 1 和 4。前 3 组将接受 1) RO5024048 500mg bid + Pegasys + Copegus 12 周，随后接受 SOC 12 周； 2)RO5024048 1000mg bid + Pegasys + Copegus 8周，随后SOC 16周； 3) RO5024048 1000mg bid + Pegasys + Copegus 12 周，然后是 SOC 12 周。
24 周后，这 3 组中达到快速病毒反应的患者将停止治疗，而未达到快速病毒反应的患者将继续接受 SOC 治疗 24 周。
第 4 组将接受 RO5024048 1000mg bid + Pegasys + Copegus 治疗 12 周，然后接受 SOC 治疗 36 周，第 5 组接受 SOC 治疗 48 周。
第 6 组在开放标签的基础上为治疗失败的第 5 组患者提供再治疗。
患者将接受 RO5024048 1000mg bid + Pegasys + Copegus 治疗 24 周，然后接受 SOC 治疗 24 周。
研究治疗的预期时间为 6-12 个月。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
413
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4Z6
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Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2B7
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1M9
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z 2K5
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Ontario
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London、Ontario、加拿大、N6A 5A5
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1L7
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H2X 3J4
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Wien、奥地利、1090
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Berlin、德国、13353
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Frankfurt Am Main、德国、60590
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Freiburg、德国、79106
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Hannover、德国、30625
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Muenchen、德国、81377
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Ulm、德国、89081
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Emilia-Romagna
-
Bologna、Emilia-Romagna、意大利、40138
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Lombardia
-
Milano、Lombardia、意大利、20121
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Piemonte
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Torino、Piemonte、意大利、10126
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Toscana
-
Pisa、Toscana、意大利、56124
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-
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Creteil、法国、94010
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La Tronche、法国、38700
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Lille、法国、59037
-
Nice、法国、06202
-
Paris、法国、75651
-
Paris、法国、75679
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Pessac、法国、33604
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Vandoeuvre-les-nancy、法国、54511
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Santurce、波多黎各、00909
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New South Wales
-
Sydney、New South Wales、澳大利亚、2050
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Queensland
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Greenslopes、Queensland、澳大利亚、4120
-
Herston、Queensland、澳大利亚、4006
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Woolloongabba、Queensland、澳大利亚、4102
-
-
Victoria
-
Fitzroy、Victoria、澳大利亚、3065
-
Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
-
-
Western Australia
-
Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
-
Perth、Western Australia、澳大利亚、6001
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35294
-
-
California
-
La Jolla、California、美国、92037-1030
-
Sacramento、California、美国、95817
-
San Diego、California、美国、92103-8465
-
San Francisco、California、美国、94115
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20037
-
-
Florida
-
Bradenton、Florida、美国、34209
-
Gainesville、Florida、美国、32610-0214
-
-
Georgia
-
Marietta、Georgia、美国、30060
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60637
-
-
Maryland
-
Lutherville、Maryland、美国、21093
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、美国、64131
-
-
New Jersey
-
Newark、New Jersey、美国、07102
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10021
-
-
Pennsylvania
-
Hershey、Pennsylvania、美国、17033
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、美国、02905
-
-
South Carolina
-
Columbia、South Carolina、美国、29204
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37211
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
-
San Antonio、Texas、美国、78234
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、美国、23249
-
-
-
-
-
London、英国、SE5 9RS
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London、英国、W1 1TF
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-
-
-
-
Barcelona、西班牙、08036
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Barcelona、西班牙、08003
-
Granada、西班牙、18003
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Madrid、西班牙、28222
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Sevilla、西班牙、41014
-
Valencia、西班牙、46014
-
-
Barcelona
-
Badalona、Barcelona、西班牙、08915
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-
La Coruña
-
La Coruna、La Coruña、西班牙、15006
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-65岁的成年患者
- 慢性丙型肝炎，基因型 1 或 4
- 未经治疗
排除标准：
- 既往未接受过任何基于干扰素或利巴韦林的治疗
- 其他形式的肝病
- 艾滋病毒感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第 1 组
RO5024048 500 mg bid + Pegasys + Copegus 12 周，然后是 SOC 12 周。
24 周后，达到快速病毒反应的患者将停止治疗，而未达到快速病毒反应的患者将接受额外 24 周的 SOC。
|
每天口服 1000/1200 毫克，持续 24 或 48 周
每天口服 1000/1200 毫克，持续 48 周
每周 180 微克皮下注射，持续 24 或 48 周
每周 180 微克皮下注射，持续 48 周
1000mg bid 持续 24 周
500mg bid 持续 12 周
1000mg bid 持续 8 周
1000mg bid 持续 12 周
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实验性的：第 2 组
RO5024048 1000mg bid + Pegasys + Copegus 8 周，然后是 SOC 16 周。
24 周后，达到快速病毒反应的患者将停止治疗，而未达到快速病毒反应的患者将接受额外 24 周的 SOC。
|
每天口服 1000/1200 毫克，持续 24 或 48 周
每天口服 1000/1200 毫克，持续 48 周
每周 180 微克皮下注射，持续 24 或 48 周
每周 180 微克皮下注射，持续 48 周
1000mg bid 持续 24 周
500mg bid 持续 12 周
1000mg bid 持续 8 周
1000mg bid 持续 12 周
|
|
实验性的：第 3 组
RO5024048 1000mg bid + Pegasys + Copegus 12 周，然后是 SOC 12 周。
24 周后，达到快速病毒反应的患者将停止治疗，而未达到快速病毒反应的患者将接受额外 24 周的 SOC。
|
每天口服 1000/1200 毫克，持续 24 或 48 周
每天口服 1000/1200 毫克，持续 48 周
每周 180 微克皮下注射，持续 24 或 48 周
每周 180 微克皮下注射，持续 48 周
1000mg bid 持续 24 周
500mg bid 持续 12 周
1000mg bid 持续 8 周
1000mg bid 持续 12 周
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实验性的：第 4 组
第 4 组将接受 RO5024048 1000mg bid + Pegasys + Copegus 12 周，然后接受 SOC 36 周
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每天口服 1000/1200 毫克，持续 24 或 48 周
每天口服 1000/1200 毫克，持续 48 周
每周 180 微克皮下注射，持续 24 或 48 周
每周 180 微克皮下注射，持续 48 周
1000mg bid 持续 24 周
500mg bid 持续 12 周
1000mg bid 持续 8 周
1000mg bid 持续 12 周
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有源比较器：第 5 组
第 5 组将获得为期 48 周的 SOC
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每天口服 1000/1200 毫克，持续 24 或 48 周
每天口服 1000/1200 毫克，持续 48 周
每周 180 微克皮下注射，持续 24 或 48 周
每周 180 微克皮下注射，持续 48 周
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实验性的：第 6 组
第 6 组在开放标签的基础上为治疗失败的第 5 组患者提供再治疗。
患者将接受 RO5024048 1000mg bid + Pegasys + Copegus 治疗 24 周，然后接受 SOC 治疗 24 周。
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每天口服 1000/1200 毫克，持续 24 或 48 周
每天口服 1000/1200 毫克，持续 48 周
每周 180 微克皮下注射，持续 24 或 48 周
每周 180 微克皮下注射，持续 48 周
1000mg bid 持续 24 周
500mg bid 持续 12 周
1000mg bid 持续 8 周
1000mg bid 持续 12 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
持续病毒学反应：丙型肝炎 RNA 水平检测不到的患者百分比
大体时间：治疗结束后24周
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治疗结束后24周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
病毒学反应：丙型肝炎 RNA 水平检测不到的患者百分比
大体时间：60周
|
60周
|
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病毒学反应：丙型肝炎 RNA 水平检测不到的患者百分比
大体时间：治疗后 12 周
|
治疗后 12 周
|
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复发率：在治疗结束时达到病毒学反应但在治疗后最后一次评估时可检测到丙型肝炎 RNA 水平的患者百分比
大体时间：72周
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72周
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安全性：不良事件的发生率
大体时间：72周
|
72周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2001年2月1日
初级完成 (实际的)
2012年2月1日
研究完成 (实际的)
2012年2月1日
研究注册日期
首次提交
2009年3月25日
首先提交符合 QC 标准的
2009年3月25日
首次发布 (估计)
2009年3月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月1日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
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