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Uno studio su RO5024048 in combinazione con Pegasys e Copegus in pazienti naive al trattamento con epatite cronica C, genotipo 1 o 4

1 novembre 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, per la determinazione della dose e della durata per valutare la risposta virologica sostenuta del profarmaco inibitore della polimerasi dell'HCV (RO5024048) in combinazione con Pegasys® e Ribavirin® (SOC) rispetto al SOC in pazienti naïve al trattamento con genotipo HCV 1 o 4 Infezione

Questo studio a 6 bracci valuterà l'efficacia e la sicurezza di RO5024048 (R7128) in combinazione con le dosi approvate di Pegasys (180 microgrammi sc a settimana) + Copegus (1000/1200 mg PO al giorno) (SOC), rispetto a SOC in pazienti naive al trattamento con epatite cronica C, genotipo 1 e 4. I primi 3 gruppi riceveranno 1) RO5024048 500 mg bid + Pegasys + Copegus per 12 settimane, seguito da SOC per 12 settimane; 2) RO5024048 1000 mg bid + Pegasys + Copegus per 8 settimane, seguito da SOC per 16 settimane; 3) RO5024048 1000 mg bid + Pegasys + Copegus per 12 settimane, seguito da SOC per 12 settimane. Dopo 24 settimane, i pazienti in questi 3 gruppi che hanno raggiunto una rapida risposta virale interromperanno il trattamento e quelli che non lo hanno ricevuto riceveranno SOC per altre 24 settimane. Il gruppo 4 riceverà RO5024048 1000 mg bid + Pegasys + Copegus per 12 settimane, seguito da SOC per 36 settimane e il gruppo 5 riceverà SOC per 48 settimane. Il gruppo 6 fornisce il ritrattamento in aperto per i pazienti del gruppo 5 che hanno fallito il trattamento. I pazienti riceveranno RO5024048 1000 mg bid + Pegasys + Copegus per 24 settimane, seguito da SOC per 24 settimane. Il tempo previsto per il trattamento in studio è di 6-12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

413

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2050
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
      • Herston, Queensland, Australia, 4006
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
      • Perth, Western Australia, Australia, 6001
  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1L7
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3J4
  • Francia
      • Creteil, Francia, 94010
      • La Tronche, Francia, 38700
      • Lille, Francia, 59037
      • Nice, Francia, 06202
      • Paris, Francia, 75651
      • Paris, Francia, 75679
      • Pessac, Francia, 33604
      • Vandoeuvre-les-nancy, Francia, 54511
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
      • Frankfurt Am Main, Germania, 60590
      • Freiburg, Germania, 79106
      • Hannover, Germania, 30625
      • Muenchen, Germania, 81377
      • Ulm, Germania, 89081
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20121
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italia, 10126
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italia, 56124
  • Porto Rico
      • Santurce, Porto Rico, 00909
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
      • London, Regno Unito, W1 1TF
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
      • Barcelona, Spagna, 08003
      • Granada, Spagna, 18003
      • Madrid, Spagna, 28222
      • Sevilla, Spagna, 41014
      • Valencia, Spagna, 46014
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08915
    • La Coruña
      • La Coruna, La Coruña, Spagna, 15006
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037-1030
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103-8465
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34209
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610-0214
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Stati Uniti, 21093
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64131
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07102
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29204
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37211
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78234
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti, 18-65 anni di età
  • Epatite cronica C, genotipo 1 o 4
  • Ingenuo al trattamento

Criteri di esclusione:

  • Nessun precedente trattamento con alcuna terapia a base di interferone o ribavirina
  • Altre forme di malattia del fegato
  • Infezione da HIV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1
RO5024048 500 mg bid + Pegasys + Copegus per 12 settimane, seguito da SOC per 12 settimane. Dopo 24 settimane, i pazienti che hanno raggiunto una rapida risposta virale interromperanno il trattamento e quelli che non lo hanno ricevuto riceveranno SOC per altre 24 settimane.
Droga: Copego
1000/1200 mg PO al giorno per 24 o 48 settimane
Droga: Copego
1000/1200 mg PO al giorno per 48 settimane
Droga: Pegasys
180 microgrammi sc alla settimana per 24 o 48 settimane
Droga: Pegasys
180 microgrammi sc alla settimana per 48 settimane
Droga: RO5024048
Offerta da 1000 mg per 24 settimane
Droga: RO5024048
Offerta da 500 mg per 12 settimane
Droga: RO5024048
Offerta da 1000 mg per 8 settimane
Droga: RO5024048
Offerta da 1000 mg per 12 settimane
Sperimentale: Gruppo 2
RO5024048 1000 mg bid + Pegasys + Copegus per 8 settimane, seguito da SOC per 16 settimane. Dopo 24 settimane, i pazienti che hanno raggiunto una rapida risposta virale interromperanno il trattamento e quelli che non lo hanno ricevuto riceveranno SOC per altre 24 settimane.
Droga: Copego
1000/1200 mg PO al giorno per 24 o 48 settimane
Droga: Copego
1000/1200 mg PO al giorno per 48 settimane
Droga: Pegasys
180 microgrammi sc alla settimana per 24 o 48 settimane
Droga: Pegasys
180 microgrammi sc alla settimana per 48 settimane
Droga: RO5024048
Offerta da 1000 mg per 24 settimane
Droga: RO5024048
Offerta da 500 mg per 12 settimane
Droga: RO5024048
Offerta da 1000 mg per 8 settimane
Droga: RO5024048
Offerta da 1000 mg per 12 settimane
Sperimentale: Gruppo 3
RO5024048 1000 mg bid + Pegasys + Copegus per 12 settimane, seguito da SOC per 12 settimane. Dopo 24 settimane, i pazienti che hanno raggiunto una rapida risposta virale interromperanno il trattamento e quelli che non lo hanno ricevuto riceveranno SOC per altre 24 settimane.
Droga: Copego
1000/1200 mg PO al giorno per 24 o 48 settimane
Droga: Copego
1000/1200 mg PO al giorno per 48 settimane
Droga: Pegasys
180 microgrammi sc alla settimana per 24 o 48 settimane
Droga: Pegasys
180 microgrammi sc alla settimana per 48 settimane
Droga: RO5024048
Offerta da 1000 mg per 24 settimane
Droga: RO5024048
Offerta da 500 mg per 12 settimane
Droga: RO5024048
Offerta da 1000 mg per 8 settimane
Droga: RO5024048
Offerta da 1000 mg per 12 settimane
Sperimentale: Gruppo 4
Il gruppo 4 riceverà RO5024048 1000 mg bid + Pegasys + Copegus per 12 settimane, seguito da SOC per 36 settimane
Droga: Copego
1000/1200 mg PO al giorno per 24 o 48 settimane
Droga: Copego
1000/1200 mg PO al giorno per 48 settimane
Droga: Pegasys
180 microgrammi sc alla settimana per 24 o 48 settimane
Droga: Pegasys
180 microgrammi sc alla settimana per 48 settimane
Droga: RO5024048
Offerta da 1000 mg per 24 settimane
Droga: RO5024048
Offerta da 500 mg per 12 settimane
Droga: RO5024048
Offerta da 1000 mg per 8 settimane
Droga: RO5024048
Offerta da 1000 mg per 12 settimane
Comparatore attivo: Gruppo 5
Il gruppo 5 riceverà SOC per 48 settimane
Droga: Copego
1000/1200 mg PO al giorno per 24 o 48 settimane
Droga: Copego
1000/1200 mg PO al giorno per 48 settimane
Droga: Pegasys
180 microgrammi sc alla settimana per 24 o 48 settimane
Droga: Pegasys
180 microgrammi sc alla settimana per 48 settimane
Sperimentale: Gruppo 6
Il gruppo 6 fornisce il ritrattamento in aperto per i pazienti del gruppo 5 che hanno fallito il trattamento. I pazienti riceveranno RO5024048 1000 mg bid + Pegasys + Copegus per 24 settimane, seguito da SOC per 24 settimane.
Droga: Copego
1000/1200 mg PO al giorno per 24 o 48 settimane
Droga: Copego
1000/1200 mg PO al giorno per 48 settimane
Droga: Pegasys
180 microgrammi sc alla settimana per 24 o 48 settimane
Droga: Pegasys
180 microgrammi sc alla settimana per 48 settimane
Droga: RO5024048
Offerta da 1000 mg per 24 settimane
Droga: RO5024048
Offerta da 500 mg per 12 settimane
Droga: RO5024048
Offerta da 1000 mg per 8 settimane
Droga: RO5024048
Offerta da 1000 mg per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta virologica sostenuta: percentuale di pazienti con livello di RNA dell'epatite C non rilevabile
Lasso di tempo: 24 settimane dopo la fine del trattamento
24 settimane dopo la fine del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta virologica: percentuale di pazienti con livelli di RNA dell'epatite C non rilevabili
Lasso di tempo: 60 settimane
60 settimane
Risposta virologica: percentuale di pazienti con livelli di RNA dell'epatite C non rilevabili
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il trattamento
12 settimane dopo il trattamento
Tasso di recidiva: percentuale di pazienti che hanno ottenuto una risposta virologica alla fine del trattamento ma presentavano livelli rilevabili di RNA dell'epatite C all'ultima valutazione post-trattamento
Lasso di tempo: 72 settimane
72 settimane
Sicurezza: incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 72 settimane
72 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2009

Primo Inserito (Stima)

26 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NV20536
  • 2008-008258-21

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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