Een studie van RO5024048 in combinatie met Pegasys en Copegus bij niet eerder behandelde patiënten met chronische hepatitis C, genotype 1 of 4
1 november 2016 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, dosis- en duurbepalingsstudie ter evaluatie van de aanhoudende virologische respons van de HCV-polymeraseremmer-prodrug (RO5024048) in combinatie met Pegasys® en Ribavirin® (SOC) versus SOC bij nog niet eerder behandelde patiënten met HCV-genotype 1 of 4 infectie
Deze 6-armige studie zal de werkzaamheid en veiligheid beoordelen van RO5024048 (R7128) in combinatie met de goedgekeurde doses Pegasys (180 microgram sc wekelijks) + Copegus (1000/1200 mg po dagelijks) (SOC), versus SOC bij niet eerder behandelde patiënten met chronische hepatitis C, genotype 1 en 4. De eerste 3 groepen krijgen 1) RO5024048 500 mg tweemaal daags + Pegasys + Copegus gedurende 12 weken, gevolgd door SOC gedurende 12 weken; 2)RO5024048 1000 mg tweemaal daags + Pegasys + Copegus gedurende 8 weken, gevolgd door SOC gedurende 16 weken; 3) RO5024048 1000 mg tweemaal daags + Pegasys + Copegus gedurende 12 weken, gevolgd door SOC gedurende 12 weken.
Na 24 weken zullen patiënten in deze 3 groepen die een snelle virale respons hebben bereikt, stoppen met de behandeling, en degenen die dat niet hebben gedaan, krijgen nog eens 24 weken de SOC.
Groep 4 krijgt RO5024048 1000 mg bid + Pegasys + Copegus gedurende 12 weken, gevolgd door SOC gedurende 36 weken, en groep 5 krijgt SOC gedurende 48 weken.
Groep 6 biedt herbehandeling op open-labelbasis voor patiënten van groep 5 bij wie de behandeling niet is geslaagd.
Patiënten krijgen gedurende 24 weken RO5024048 1000 mg tweemaal daags + Pegasys + Copegus, gevolgd door SOC gedurende 24 weken.
De verwachte duur van de studiebehandeling is 6-12 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
413
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australië, 2050
-
-
Queensland
-
Greenslopes, Queensland, Australië, 4120
-
Herston, Queensland, Australië, 4006
-
Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australië, 3065
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3004
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
-
Perth, Western Australia, Australië, 6001
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1L7
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 3J4
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 13353
-
Frankfurt Am Main, Duitsland, 60590
-
Freiburg, Duitsland, 79106
-
Hannover, Duitsland, 30625
-
Muenchen, Duitsland, 81377
-
Ulm, Duitsland, 89081
-
-
-
-
-
Creteil, Frankrijk, 94010
-
La Tronche, Frankrijk, 38700
-
Lille, Frankrijk, 59037
-
Nice, Frankrijk, 06202
-
Paris, Frankrijk, 75651
-
Paris, Frankrijk, 75679
-
Pessac, Frankrijk, 33604
-
Vandoeuvre-les-nancy, Frankrijk, 54511
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italië, 40138
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italië, 20121
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Italië, 10126
-
-
Toscana
-
Pisa, Toscana, Italië, 56124
-
-
-
-
-
Wien, Oostenrijk, 1090
-
-
-
-
-
Santurce, Puerto Rico, 00909
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08036
-
Barcelona, Spanje, 08003
-
Granada, Spanje, 18003
-
Madrid, Spanje, 28222
-
Sevilla, Spanje, 41014
-
Valencia, Spanje, 46014
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanje, 08915
-
-
La Coruña
-
La Coruna, La Coruña, Spanje, 15006
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
-
London, Verenigd Koninkrijk, W1 1TF
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037-1030
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103-8465
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34209
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610-0214
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
-
-
Maryland
-
Lutherville, Maryland, Verenigde Staten, 21093
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64131
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07102
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02905
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29204
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37211
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78234
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23249
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten, 18-65 jaar
- Chronische hepatitis C, genotype 1 of 4
- Behandeling-naïef
Uitsluitingscriteria:
- Geen eerdere behandeling met een op interferon of ribavirine gebaseerde therapie
- Andere vormen van leverziekte
- HIV-infectie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1
RO5024048 500 mg tweemaal daags + Pegasys + Copegus gedurende 12 weken, gevolgd door SOC gedurende 12 weken.
Na 24 weken zullen patiënten die een snelle virale respons hebben bereikt, stoppen met de behandeling en patiënten die geen snelle virale respons hebben bereikt, zullen nog eens 24 weken de SOC krijgen.
|
1000/1200 mg po per dag gedurende 24 of 48 weken
1000/1200mg po dagelijks gedurende 48 weken
180 microgram sc wekelijks gedurende 24 of 48 weken
180 microgram sc wekelijks gedurende 48 weken
1000mg bod voor 24 weken
500mg bod voor 12 weken
1000mg bod voor 8 weken
1000mg bod voor 12 weken
|
|
Experimenteel: Groep 2
RO5024048 1000 mg tweemaal daags + Pegasys + Copegus gedurende 8 weken, gevolgd door SOC gedurende 16 weken.
Na 24 weken zullen patiënten die een snelle virale respons hebben bereikt, stoppen met de behandeling en patiënten die geen snelle virale respons hebben bereikt, zullen nog eens 24 weken de SOC krijgen.
|
1000/1200 mg po per dag gedurende 24 of 48 weken
1000/1200mg po dagelijks gedurende 48 weken
180 microgram sc wekelijks gedurende 24 of 48 weken
180 microgram sc wekelijks gedurende 48 weken
1000mg bod voor 24 weken
500mg bod voor 12 weken
1000mg bod voor 8 weken
1000mg bod voor 12 weken
|
|
Experimenteel: Groep 3
RO5024048 1000 mg tweemaal daags + Pegasys + Copegus gedurende 12 weken, gevolgd door SOC gedurende 12 weken.
Na 24 weken zullen patiënten die een snelle virale respons hebben bereikt, stoppen met de behandeling en patiënten die geen snelle virale respons hebben bereikt, zullen nog eens 24 weken de SOC krijgen.
|
1000/1200 mg po per dag gedurende 24 of 48 weken
1000/1200mg po dagelijks gedurende 48 weken
180 microgram sc wekelijks gedurende 24 of 48 weken
180 microgram sc wekelijks gedurende 48 weken
1000mg bod voor 24 weken
500mg bod voor 12 weken
1000mg bod voor 8 weken
1000mg bod voor 12 weken
|
|
Experimenteel: Groep 4
Groep 4 krijgt gedurende 12 weken RO5024048 1000 mg bid + Pegasys + Copegus, gevolgd door SOC gedurende 36 weken
|
1000/1200 mg po per dag gedurende 24 of 48 weken
1000/1200mg po dagelijks gedurende 48 weken
180 microgram sc wekelijks gedurende 24 of 48 weken
180 microgram sc wekelijks gedurende 48 weken
1000mg bod voor 24 weken
500mg bod voor 12 weken
1000mg bod voor 8 weken
1000mg bod voor 12 weken
|
|
Actieve vergelijker: Groep 5
Groep 5 krijgt 48 weken SOC
|
1000/1200 mg po per dag gedurende 24 of 48 weken
1000/1200mg po dagelijks gedurende 48 weken
180 microgram sc wekelijks gedurende 24 of 48 weken
180 microgram sc wekelijks gedurende 48 weken
|
|
Experimenteel: Groep 6
Groep 6 biedt herbehandeling op open-labelbasis voor patiënten van groep 5 bij wie de behandeling niet is geslaagd.
Patiënten krijgen gedurende 24 weken RO5024048 1000 mg tweemaal daags + Pegasys + Copegus, gevolgd door SOC gedurende 24 weken.
|
1000/1200 mg po per dag gedurende 24 of 48 weken
1000/1200mg po dagelijks gedurende 48 weken
180 microgram sc wekelijks gedurende 24 of 48 weken
180 microgram sc wekelijks gedurende 48 weken
1000mg bod voor 24 weken
500mg bod voor 12 weken
1000mg bod voor 8 weken
1000mg bod voor 12 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aanhoudende virologische respons: percentage patiënten met niet-detecteerbaar hepatitis C-RNA-niveau
Tijdsspanne: 24 weken na het einde van de behandeling
|
24 weken na het einde van de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Virologische respons: Percentage patiënten met niet-detecteerbaar hepatitis C-RNA-niveau
Tijdsspanne: 60 weken
|
60 weken
|
|
Virologische respons: Percentage patiënten met niet-detecteerbaar hepatitis C-RNA-niveau
Tijdsspanne: 12 weken na de behandeling
|
12 weken na de behandeling
|
|
Terugvalpercentage: Percentage patiënten dat een virologische respons bereikte aan het einde van de behandeling, maar een detecteerbaar hepatitis C-RNA-niveau had bij de laatste beoordeling na de behandeling
Tijdsspanne: 72 weken
|
72 weken
|
|
Veiligheid: incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 72 weken
|
72 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2001
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 maart 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 maart 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
26 maart 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 november 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 november 2016
Laatst geverifieerd
1 november 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Lever Ziekten
- Flaviviridae-infecties
- Hepatitis, viraal, menselijk
- Enterovirusinfecties
- Picornaviridae-infecties
- Hepatitis, chronisch
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Hepatitis C, chronisch
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Antimetabolieten
- Immunologische factoren
- Interferon-alfa
- Ribavirine
- Peginterferon alfa-2a
Andere studie-ID-nummers
- NV20536
- 2008-008258-21
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .