Tutkimus RO5024048:sta yhdessä Pegasysin ja Copegusin kanssa hoitoa saamattomilla potilailla, joilla on krooninen hepatiitti C, genotyyppi 1 tai 4
tiistai 1. marraskuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskus-, annos- ja kestotutkimustutkimus HCV-polymeraasi-inhibiittorin aihiolääkkeen (RO5024048) jatkuvan virologisen vasteen arvioimiseksi yhdessä Pegasysin® ja Ribavirin®:n (SOC) kanssa verrattuna SOC:hen, joka on hoidettu huonosti hoidettavissa genotyypeissä. 1 tai 4 infektio
Tässä 6-haaraisessa tutkimuksessa arvioidaan RO5024048:n (R7128) tehoa ja turvallisuutta yhdessä hyväksyttyjen Pegasys-annosten (180 mikrogrammaa sc viikossa) + Copegusin (1000/1200 mg/vrk) (SOC) kanssa verrattuna SOC-hoitoon aiemmin hoitamattomilla potilailla. krooninen C-hepatiitti, genotyypit 1 ja 4. Ensimmäiset 3 ryhmää saavat 1) RO5024048 500 mg bid + Pegasys + Copegus 12 viikon ajan, jonka jälkeen SOC 12 viikon ajan; 2) RO5024048 1000 mg bid + Pegasys + Copegus 8 viikon ajan, jonka jälkeen SOC 16 viikon ajan; 3) RO5024048 1000mg bid + Pegasys + Copegus 12 viikon ajan, jonka jälkeen SOC 12 viikon ajan.
24 viikon kuluttua näiden kolmen ryhmän potilaat, jotka ovat saavuttaneet nopean virusvasteen, lopettavat hoidon, ja ne, jotka eivät ole saavuttaneet, saavat SOC:ta vielä 24 viikon ajan.
Ryhmä 4 saa RO5024048 1000mg bid + Pegasys + Copegus 12 viikon ajan, jota seuraa SOC 36 viikon ajan ja ryhmä 5 SOC 48 viikon ajan.
Ryhmä 6 tarjoaa avoimen uudelleenhoidon ryhmän 5 potilaille, joiden hoito epäonnistui.
Potilaat saavat RO5024048 1000 mg bid + Pegasys + Copegus 24 viikon ajan, jonka jälkeen SOC 24 viikon ajan.
Tutkimushoidon arvioitu aika on 6-12 kuukautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
413
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2050
-
-
Queensland
-
Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
-
Herston, Queensland, Australia, 4006
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
-
Perth, Western Australia, Australia, 6001
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
-
Barcelona, Espanja, 08003
-
Granada, Espanja, 18003
-
Madrid, Espanja, 28222
-
Sevilla, Espanja, 41014
-
Valencia, Espanja, 46014
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanja, 08915
-
-
La Coruña
-
La Coruna, La Coruña, Espanja, 15006
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20121
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Italia, 10126
-
-
Toscana
-
Pisa, Toscana, Italia, 56124
-
-
-
-
-
Wien, Itävalta, 1090
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1L7
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
-
-
-
-
-
Santurce, Puerto Rico, 00909
-
-
-
-
-
Creteil, Ranska, 94010
-
La Tronche, Ranska, 38700
-
Lille, Ranska, 59037
-
Nice, Ranska, 06202
-
Paris, Ranska, 75651
-
Paris, Ranska, 75679
-
Pessac, Ranska, 33604
-
Vandoeuvre-les-nancy, Ranska, 54511
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13353
-
Frankfurt Am Main, Saksa, 60590
-
Freiburg, Saksa, 79106
-
Hannover, Saksa, 30625
-
Muenchen, Saksa, 81377
-
Ulm, Saksa, 89081
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1 1TF
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037-1030
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103-8465
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34209
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610-0214
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
-
-
Maryland
-
Lutherville, Maryland, Yhdysvallat, 21093
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64131
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07102
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02905
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29204
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37211
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78234
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23249
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, 18-65-vuotiaat
- Krooninen hepatiitti C, genotyyppi 1 tai 4
- Hoito-naiivi
Poissulkemiskriteerit:
- Ei aikaisempaa hoitoa millään interferoni- tai ribaviriinipohjaisella hoidolla
- Muut maksasairauden muodot
- HIV-infektio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1
RO5024048 500 mg bid + Pegasys + Copegus 12 viikon ajan, jonka jälkeen SOC 12 viikon ajan.
24 viikon kuluttua potilaat, jotka ovat saavuttaneet nopean virusvasteen, lopettavat hoidon, ja ne, jotka eivät ole saavuttaneet, saavat SOC:ta vielä 24 viikon ajan.
|
1000/1200mg po päivittäin 24 tai 48 viikon ajan
1000/1200 mg päivässä 48 viikon ajan
180 mikrogrammaa sc viikoittain 24 tai 48 viikon ajan
180 mikrogrammaa sc viikoittain 48 viikon ajan
1000 mg bid 24 viikon ajan
500 mg bid 12 viikon ajan
1000 mg bid 8 viikon ajan
1000 mg bid 12 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2
RO5024048 1000mg bid + Pegasys + Copegus 8 viikon ajan, jonka jälkeen SOC 16 viikon ajan.
24 viikon kuluttua potilaat, jotka ovat saavuttaneet nopean virusvasteen, lopettavat hoidon, ja ne, jotka eivät ole saavuttaneet, saavat SOC:ta vielä 24 viikon ajan.
|
1000/1200mg po päivittäin 24 tai 48 viikon ajan
1000/1200 mg päivässä 48 viikon ajan
180 mikrogrammaa sc viikoittain 24 tai 48 viikon ajan
180 mikrogrammaa sc viikoittain 48 viikon ajan
1000 mg bid 24 viikon ajan
500 mg bid 12 viikon ajan
1000 mg bid 8 viikon ajan
1000 mg bid 12 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3
RO5024048 1000 mg bid + Pegasys + Copegus 12 viikon ajan, jonka jälkeen SOC 12 viikon ajan.
24 viikon kuluttua potilaat, jotka ovat saavuttaneet nopean virusvasteen, lopettavat hoidon, ja ne, jotka eivät ole saavuttaneet, saavat SOC:ta vielä 24 viikon ajan.
|
1000/1200mg po päivittäin 24 tai 48 viikon ajan
1000/1200 mg päivässä 48 viikon ajan
180 mikrogrammaa sc viikoittain 24 tai 48 viikon ajan
180 mikrogrammaa sc viikoittain 48 viikon ajan
1000 mg bid 24 viikon ajan
500 mg bid 12 viikon ajan
1000 mg bid 8 viikon ajan
1000 mg bid 12 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 4
Ryhmä 4 saa RO5024048 1000mg bid + Pegasys + Copegus 12 viikon ajan, jonka jälkeen SOC 36 viikon ajan
|
1000/1200mg po päivittäin 24 tai 48 viikon ajan
1000/1200 mg päivässä 48 viikon ajan
180 mikrogrammaa sc viikoittain 24 tai 48 viikon ajan
180 mikrogrammaa sc viikoittain 48 viikon ajan
1000 mg bid 24 viikon ajan
500 mg bid 12 viikon ajan
1000 mg bid 8 viikon ajan
1000 mg bid 12 viikon ajan
|
|
Active Comparator: Ryhmä 5
Ryhmä 5 saa SOC:ta 48 viikon ajan
|
1000/1200mg po päivittäin 24 tai 48 viikon ajan
1000/1200 mg päivässä 48 viikon ajan
180 mikrogrammaa sc viikoittain 24 tai 48 viikon ajan
180 mikrogrammaa sc viikoittain 48 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 6
Ryhmä 6 tarjoaa avoimen uudelleenhoidon ryhmän 5 potilaille, joiden hoito epäonnistui.
Potilaat saavat RO5024048 1000 mg bid + Pegasys + Copegus 24 viikon ajan, jonka jälkeen SOC 24 viikon ajan.
|
1000/1200mg po päivittäin 24 tai 48 viikon ajan
1000/1200 mg päivässä 48 viikon ajan
180 mikrogrammaa sc viikoittain 24 tai 48 viikon ajan
180 mikrogrammaa sc viikoittain 48 viikon ajan
1000 mg bid 24 viikon ajan
500 mg bid 12 viikon ajan
1000 mg bid 8 viikon ajan
1000 mg bid 12 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Jatkuva virologinen vaste: Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden hepatiitti C RNA:ta ei voida havaita
Aikaikkuna: 24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Virologinen vaste: Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden hepatiitti C RNA:ta ei voida havaita
Aikaikkuna: 60 viikkoa
|
60 viikkoa
|
|
Virologinen vaste: Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden hepatiitti C RNA:ta ei voida havaita
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
12 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Relapsien määrä: Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat virologisen vasteen hoidon lopussa, mutta joilla oli havaittavissa oleva C-hepatiitti-RNA-taso viimeisessä hoidon jälkeisessä arvioinnissa
Aikaikkuna: 72 viikkoa
|
72 viikkoa
|
|
Turvallisuus: Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 72 viikkoa
|
72 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. helmikuuta 2001
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 26. maaliskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 2. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Flaviviridae-infektiot
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Hepatiitti, krooninen
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- C-hepatiitti
- Hepatiitti C, krooninen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Antimetaboliitit
- Immunologiset tekijät
- Interferoni-alfa
- Ribaviriini
- Peginterferoni alfa-2a
Muut tutkimustunnusnumerot
- NV20536
- 2008-008258-21
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .