Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av RO5024048 i kombination med Pegasys och Copegus hos behandlingsnaiva patienter med kronisk hepatit C, genotyp 1 eller 4

1 november 2016 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En randomiserad, dubbelblind, multicenter-, dos- och varaktighetsstudie för att utvärdera det ihållande virologiska svaret av HCV-polymerasinhibitorprodrugen (RO5024048) i kombination med Pegasys® och Ribavirin® (SOC) kontra SOC i behandlingsnaiva genotyppatienter med HCV 1 eller 4 infektion

Denna 6-armade studie kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av RO5024048 (R7128) i kombination med de godkända doserna av Pegasys (180 mikrogram sc per vecka) + Copegus (1000/1200 mg per dag) (SOC), jämfört med SOC hos behandlingsnaiva patienter med kronisk hepatit C, genotyp 1 och 4. De första 3 grupperna kommer att få 1) RO5024048 500 mg bid + Pegasys + Copegus i 12 veckor, följt av SOC i 12 veckor; 2)RO5024048 1000 mg bud + Pegasys + Copegus i 8 veckor, följt av SOC i 16 veckor; 3) RO5024048 1000 mg bud + Pegasys + Copegus i 12 veckor, följt av SOC i 12 veckor. Efter 24 veckor kommer patienter i dessa 3 grupper som har uppnått ett snabbt viralt svar att avbryta behandlingen och de som inte har fått SOC i ytterligare 24 veckor. Grupp 4 kommer att få RO5024048 1000 mg bud + Pegasys + Copegus i 12 veckor, följt av SOC i 36 veckor, och grupp 5 kommer att få SOC i 48 veckor. Grupp 6 tillhandahåller återbehandling på öppen etikett för patienter i grupp 5 som misslyckats med behandlingen. Patienterna kommer att få RO5024048 1000 mg bid + Pegasys + Copegus i 24 veckor, följt av SOC i 24 veckor. Den förväntade tiden för studiebehandling är 6-12 månader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

413

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2050
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australien, 4120
      • Herston, Queensland, Australien, 4006
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
      • Perth, Western Australia, Australien, 6001
  • Frankrike
      • Creteil, Frankrike, 94010
      • La Tronche, Frankrike, 38700
      • Lille, Frankrike, 59037
      • Nice, Frankrike, 06202
      • Paris, Frankrike, 75651
      • Paris, Frankrike, 75679
      • Pessac, Frankrike, 33604
      • Vandoeuvre-les-nancy, Frankrike, 54511
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037-1030
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103-8465
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20037
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34209
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610-0214
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Förenta staterna, 21093
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64131
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07102
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02905
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29204
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37211
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78234
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23249
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20121
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italien, 10126
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italien, 56124
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1L7
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
  • Puerto Rico
      • Santurce, Puerto Rico, 00909
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
      • Barcelona, Spanien, 08003
      • Granada, Spanien, 18003
      • Madrid, Spanien, 28222
      • Sevilla, Spanien, 41014
      • Valencia, Spanien, 46014
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08915
    • La Coruña
      • La Coruna, La Coruña, Spanien, 15006
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, SE5 9RS
      • London, Storbritannien, W1 1TF
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
      • Frankfurt Am Main, Tyskland, 60590
      • Freiburg, Tyskland, 79106
      • Hannover, Tyskland, 30625
      • Muenchen, Tyskland, 81377
      • Ulm, Tyskland, 89081
  • Österrike
      • Wien, Österrike, 1090

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter, 18-65 år
  • Kronisk hepatit C, genotyp 1 eller 4
  • Behandlingsnaiv

Exklusions kriterier:

  • Ingen tidigare behandling med någon interferon- eller ribavirinbaserad behandling
  • Andra former av leversjukdom
  • HIV-infektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1
RO5024048 500 mg bid + Pegasys + Copegus i 12 veckor, följt av SOC i 12 veckor. Efter 24 veckor kommer patienter som har uppnått ett snabbt viralt svar att avbryta behandlingen, och de som inte har fått SOC i ytterligare 24 veckor.
Läkemedel: Copegus
1000/1200 mg per dag i 24 eller 48 veckor
Läkemedel: Copegus
1000/1200 mg per dag i 48 veckor
Läkemedel: Pegasys
180 mikrogram sc varje vecka i 24 eller 48 veckor
Läkemedel: Pegasys
180 mikrogram sc varje vecka i 48 veckor
Läkemedel: RO5024048
1000mg bud i 24 veckor
Läkemedel: RO5024048
500 mg bud i 12 veckor
Läkemedel: RO5024048
1000mg bud i 8 veckor
Läkemedel: RO5024048
1000mg bud i 12 veckor
Experimentell: Grupp 2
RO5024048 1000mg bud + Pegasys + Copegus i 8 veckor, följt av SOC i 16 veckor. Efter 24 veckor kommer patienter som har uppnått ett snabbt viralt svar att avbryta behandlingen, och de som inte har fått SOC i ytterligare 24 veckor.
Läkemedel: Copegus
1000/1200 mg per dag i 24 eller 48 veckor
Läkemedel: Copegus
1000/1200 mg per dag i 48 veckor
Läkemedel: Pegasys
180 mikrogram sc varje vecka i 24 eller 48 veckor
Läkemedel: Pegasys
180 mikrogram sc varje vecka i 48 veckor
Läkemedel: RO5024048
1000mg bud i 24 veckor
Läkemedel: RO5024048
500 mg bud i 12 veckor
Läkemedel: RO5024048
1000mg bud i 8 veckor
Läkemedel: RO5024048
1000mg bud i 12 veckor
Experimentell: Grupp 3
RO5024048 1000mg bud + Pegasys + Copegus i 12 veckor, följt av SOC i 12 veckor. Efter 24 veckor kommer patienter som har uppnått ett snabbt viralt svar att avbryta behandlingen, och de som inte har fått SOC i ytterligare 24 veckor.
Läkemedel: Copegus
1000/1200 mg per dag i 24 eller 48 veckor
Läkemedel: Copegus
1000/1200 mg per dag i 48 veckor
Läkemedel: Pegasys
180 mikrogram sc varje vecka i 24 eller 48 veckor
Läkemedel: Pegasys
180 mikrogram sc varje vecka i 48 veckor
Läkemedel: RO5024048
1000mg bud i 24 veckor
Läkemedel: RO5024048
500 mg bud i 12 veckor
Läkemedel: RO5024048
1000mg bud i 8 veckor
Läkemedel: RO5024048
1000mg bud i 12 veckor
Experimentell: Grupp 4
Grupp 4 kommer att få RO5024048 1000 mg bud + Pegasys + Copegus i 12 veckor, följt av SOC i 36 veckor
Läkemedel: Copegus
1000/1200 mg per dag i 24 eller 48 veckor
Läkemedel: Copegus
1000/1200 mg per dag i 48 veckor
Läkemedel: Pegasys
180 mikrogram sc varje vecka i 24 eller 48 veckor
Läkemedel: Pegasys
180 mikrogram sc varje vecka i 48 veckor
Läkemedel: RO5024048
1000mg bud i 24 veckor
Läkemedel: RO5024048
500 mg bud i 12 veckor
Läkemedel: RO5024048
1000mg bud i 8 veckor
Läkemedel: RO5024048
1000mg bud i 12 veckor
Aktiv komparator: Grupp 5
Grupp 5 får SOC i 48 veckor
Läkemedel: Copegus
1000/1200 mg per dag i 24 eller 48 veckor
Läkemedel: Copegus
1000/1200 mg per dag i 48 veckor
Läkemedel: Pegasys
180 mikrogram sc varje vecka i 24 eller 48 veckor
Läkemedel: Pegasys
180 mikrogram sc varje vecka i 48 veckor
Experimentell: Grupp 6
Grupp 6 tillhandahåller återbehandling på öppen etikett för patienter i grupp 5 som misslyckats med behandlingen. Patienterna kommer att få RO5024048 1000 mg bid + Pegasys + Copegus i 24 veckor, följt av SOC i 24 veckor.
Läkemedel: Copegus
1000/1200 mg per dag i 24 eller 48 veckor
Läkemedel: Copegus
1000/1200 mg per dag i 48 veckor
Läkemedel: Pegasys
180 mikrogram sc varje vecka i 24 eller 48 veckor
Läkemedel: Pegasys
180 mikrogram sc varje vecka i 48 veckor
Läkemedel: RO5024048
1000mg bud i 24 veckor
Läkemedel: RO5024048
500 mg bud i 12 veckor
Läkemedel: RO5024048
1000mg bud i 8 veckor
Läkemedel: RO5024048
1000mg bud i 12 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ihållande virologiskt svar: Andel patienter med odetekterbar hepatit C RNA-nivå
Tidsram: 24 veckor efter avslutad behandling
24 veckor efter avslutad behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Virologiskt svar: Andel av patienter med odetekterbar Hepatit C RNA-nivå
Tidsram: 60 veckor
60 veckor
Virologiskt svar: Andel av patienter med odetekterbar Hepatit C RNA-nivå
Tidsram: 12 veckor efter behandling
12 veckor efter behandling
Återfallsfrekvens: Andel av patienterna som uppnådde ett virologiskt svar i slutet av behandlingen men hade detekterbar Hepatit C RNA-nivå vid den senaste bedömningen efter behandlingen
Tidsram: 72 veckor
72 veckor
Säkerhet: Förekomst av biverkningar
Tidsram: 72 veckor
72 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2001

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 mars 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2009

Första postat (Uppskatta)

26 mars 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NV20536
  • 2008-008258-21

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatit C, kronisk

Kliniska prövningar på Copegus

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera