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Eine Studie zu RO5024048 in Kombination mit Pegasys und Copegus bei therapienaiven Patienten mit chronischer Hepatitis C, Genotyp 1 oder 4

1. November 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Studie zur Bestimmung der Dosis und Dauer zur Bewertung der anhaltenden virologischen Reaktion des HCV-Polymerase-Inhibitor-Prodrugs (RO5024048) in Kombination mit Pegasys® und Ribavirin® (SOC) im Vergleich zu SOC bei therapienaiven Patienten mit HCV-Genotyp 1 oder 4 Infektion

Diese 6-armige Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von RO5024048 (R7128) in Kombination mit den zugelassenen Dosen von Pegasys (180 Mikrogramm sc wöchentlich) + Copegus (1000/1200 mg p.o. täglich) (SOC) im Vergleich zur SOC bei therapienaiven Patienten bewerten chronische Hepatitis C, Genotyp 1 und 4. Die ersten 3 Gruppen erhalten 1) RO5024048 500 mg zweimal täglich + Pegasys + Copegus für 12 Wochen, gefolgt von SOC für 12 Wochen; 2)RO5024048 1000 mg zweimal täglich + Pegasys + Copegus für 8 Wochen, gefolgt von SOC für 16 Wochen; 3) RO5024048 1000 mg 2-mal täglich + Pegasys + Copegus für 12 Wochen, gefolgt von SOC für 12 Wochen. Nach 24 Wochen brechen Patienten in diesen drei Gruppen, die eine schnelle Virusreaktion erreicht haben, die Behandlung ab, und diejenigen, bei denen dies nicht der Fall ist, erhalten SOC für weitere 24 Wochen. Gruppe 4 erhält RO5024048 1000 mg bid + Pegasys + Copegus für 12 Wochen, gefolgt von SOC für 36 Wochen, und Gruppe 5 erhält SOC für 48 Wochen. Gruppe 6 bietet auf offener Basis eine erneute Behandlung für Patienten der Gruppe 5 an, bei denen die Behandlung fehlgeschlagen ist. Die Patienten erhalten RO5024048 1000 mg zweimal täglich + Pegasys + Copegus für 24 Wochen, gefolgt von SOC für 24 Wochen. Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung beträgt 6-12 Monate.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

413

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2050
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australien, 4120
      • Herston, Queensland, Australien, 4006
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
      • Perth, Western Australia, Australien, 6001
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
      • Frankfurt Am Main, Deutschland, 60590
      • Freiburg, Deutschland, 79106
      • Hannover, Deutschland, 30625
      • Muenchen, Deutschland, 81377
      • Ulm, Deutschland, 89081
  • Frankreich
      • Creteil, Frankreich, 94010
      • La Tronche, Frankreich, 38700
      • Lille, Frankreich, 59037
      • Nice, Frankreich, 06202
      • Paris, Frankreich, 75651
      • Paris, Frankreich, 75679
      • Pessac, Frankreich, 33604
      • Vandoeuvre-les-nancy, Frankreich, 54511
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20121
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italien, 10126
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italien, 56124
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1L7
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
  • Puerto Rico
      • Santurce, Puerto Rico, 00909
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
      • Barcelona, Spanien, 08003
      • Granada, Spanien, 18003
      • Madrid, Spanien, 28222
      • Sevilla, Spanien, 41014
      • Valencia, Spanien, 46014
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08915
    • La Coruña
      • La Coruna, La Coruña, Spanien, 15006
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037-1030
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103-8465
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34209
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610-0214
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Vereinigte Staaten, 21093
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64131
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07102
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29204
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37211
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78234
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
      • London, Vereinigtes Königreich, W1 1TF
  • Österreich
      • Wien, Österreich, 1090

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten im Alter von 18–65 Jahren
  • Chronische Hepatitis C, Genotyp 1 oder 4
  • Behandlungsnaiv

Ausschlusskriterien:

  • Keine vorherige Behandlung mit einer Interferon- oder Ribavirin-basierten Therapie
  • Andere Formen von Lebererkrankungen
  • HIV infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
RO5024048 500 mg 2-mal täglich + Pegasys + Copegus für 12 Wochen, gefolgt von SOC für 12 Wochen. Nach 24 Wochen brechen Patienten, die eine schnelle Virusreaktion erreicht haben, die Behandlung ab, und diejenigen, bei denen dies nicht der Fall ist, erhalten SOC für weitere 24 Wochen.
Arzneimittel: Copegus
1000/1200 mg p.o. täglich für 24 oder 48 Wochen
Arzneimittel: Copegus
1000/1200 mg p.o. täglich für 48 Wochen
Arzneimittel: Pegasys
180 Mikrogramm sc wöchentlich für 24 oder 48 Wochen
Arzneimittel: Pegasys
180 Mikrogramm sc wöchentlich für 48 Wochen
Arzneimittel: RO5024048
1000 mg 2-mal täglich für 24 Wochen
Arzneimittel: RO5024048
500 mg 2-mal täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: RO5024048
1000 mg 2-mal täglich für 8 Wochen
Arzneimittel: RO5024048
1000 mg 2-mal täglich für 12 Wochen
Experimental: Gruppe 2
RO5024048 1000 mg zweimal täglich + Pegasys + Copegus für 8 Wochen, gefolgt von SOC für 16 Wochen. Nach 24 Wochen brechen Patienten, die eine schnelle Virusreaktion erreicht haben, die Behandlung ab, und diejenigen, bei denen dies nicht der Fall ist, erhalten SOC für weitere 24 Wochen.
Arzneimittel: Copegus
1000/1200 mg p.o. täglich für 24 oder 48 Wochen
Arzneimittel: Copegus
1000/1200 mg p.o. täglich für 48 Wochen
Arzneimittel: Pegasys
180 Mikrogramm sc wöchentlich für 24 oder 48 Wochen
Arzneimittel: Pegasys
180 Mikrogramm sc wöchentlich für 48 Wochen
Arzneimittel: RO5024048
1000 mg 2-mal täglich für 24 Wochen
Arzneimittel: RO5024048
500 mg 2-mal täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: RO5024048
1000 mg 2-mal täglich für 8 Wochen
Arzneimittel: RO5024048
1000 mg 2-mal täglich für 12 Wochen
Experimental: Gruppe 3
RO5024048 1000 mg 2-mal täglich + Pegasys + Copegus für 12 Wochen, gefolgt von SOC für 12 Wochen. Nach 24 Wochen brechen Patienten, die eine schnelle Virusreaktion erreicht haben, die Behandlung ab, und diejenigen, bei denen dies nicht der Fall ist, erhalten SOC für weitere 24 Wochen.
Arzneimittel: Copegus
1000/1200 mg p.o. täglich für 24 oder 48 Wochen
Arzneimittel: Copegus
1000/1200 mg p.o. täglich für 48 Wochen
Arzneimittel: Pegasys
180 Mikrogramm sc wöchentlich für 24 oder 48 Wochen
Arzneimittel: Pegasys
180 Mikrogramm sc wöchentlich für 48 Wochen
Arzneimittel: RO5024048
1000 mg 2-mal täglich für 24 Wochen
Arzneimittel: RO5024048
500 mg 2-mal täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: RO5024048
1000 mg 2-mal täglich für 8 Wochen
Arzneimittel: RO5024048
1000 mg 2-mal täglich für 12 Wochen
Experimental: Gruppe 4
Gruppe 4 erhält RO5024048 1000 mg Gebot + Pegasys + Copegus für 12 Wochen, gefolgt von SOC für 36 Wochen
Arzneimittel: Copegus
1000/1200 mg p.o. täglich für 24 oder 48 Wochen
Arzneimittel: Copegus
1000/1200 mg p.o. täglich für 48 Wochen
Arzneimittel: Pegasys
180 Mikrogramm sc wöchentlich für 24 oder 48 Wochen
Arzneimittel: Pegasys
180 Mikrogramm sc wöchentlich für 48 Wochen
Arzneimittel: RO5024048
1000 mg 2-mal täglich für 24 Wochen
Arzneimittel: RO5024048
500 mg 2-mal täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: RO5024048
1000 mg 2-mal täglich für 8 Wochen
Arzneimittel: RO5024048
1000 mg 2-mal täglich für 12 Wochen
Aktiver Komparator: Gruppe 5
Gruppe 5 erhält 48 Wochen lang SOC
Arzneimittel: Copegus
1000/1200 mg p.o. täglich für 24 oder 48 Wochen
Arzneimittel: Copegus
1000/1200 mg p.o. täglich für 48 Wochen
Arzneimittel: Pegasys
180 Mikrogramm sc wöchentlich für 24 oder 48 Wochen
Arzneimittel: Pegasys
180 Mikrogramm sc wöchentlich für 48 Wochen
Experimental: Gruppe 6
Gruppe 6 bietet auf offener Basis eine erneute Behandlung für Patienten der Gruppe 5 an, bei denen die Behandlung fehlgeschlagen ist. Die Patienten erhalten RO5024048 1000 mg zweimal täglich + Pegasys + Copegus für 24 Wochen, gefolgt von SOC für 24 Wochen.
Arzneimittel: Copegus
1000/1200 mg p.o. täglich für 24 oder 48 Wochen
Arzneimittel: Copegus
1000/1200 mg p.o. täglich für 48 Wochen
Arzneimittel: Pegasys
180 Mikrogramm sc wöchentlich für 24 oder 48 Wochen
Arzneimittel: Pegasys
180 Mikrogramm sc wöchentlich für 48 Wochen
Arzneimittel: RO5024048
1000 mg 2-mal täglich für 24 Wochen
Arzneimittel: RO5024048
500 mg 2-mal täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: RO5024048
1000 mg 2-mal täglich für 8 Wochen
Arzneimittel: RO5024048
1000 mg 2-mal täglich für 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anhaltende virologische Reaktion: Prozentsatz der Patienten mit nicht nachweisbarem Hepatitis-C-RNA-Spiegel
Zeitfenster: 24 Wochen nach Ende der Behandlung
24 Wochen nach Ende der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Virologische Reaktion: Prozentsatz der Patienten mit nicht nachweisbarem Hepatitis-C-RNA-Spiegel
Zeitfenster: 60 Wochen
60 Wochen
Virologische Reaktion: Prozentsatz der Patienten mit nicht nachweisbarem Hepatitis-C-RNA-Spiegel
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Behandlung
12 Wochen nach der Behandlung
Rückfallrate: Prozentsatz der Patienten, die am Ende der Behandlung ein virologisches Ansprechen erreichten, aber bei der letzten Beurteilung nach der Behandlung einen nachweisbaren Hepatitis-C-RNA-Spiegel aufwiesen
Zeitfenster: 72 Wochen
72 Wochen
Sicherheit: Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 72 Wochen
72 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NV20536
  • 2008-008258-21

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatitis C, chronisch

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