Um estudo de RO5024048 em combinação com Pegasys e Copegus em pacientes sem tratamento prévio com hepatite C crônica, genótipo 1 ou 4
1 de novembro de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo randomizado, duplo-cego, multicêntrico, de determinação de dose e duração para avaliar a resposta virológica sustentada do pró-fármaco inibidor da polimerase do HCV (RO5024048) em combinação com Pegasys® e ribavirina® (SOC) versus SOC em pacientes virgens de tratamento com genótipo do HCV 1 ou 4 Infecção
Este estudo de 6 braços avaliará a eficácia e a segurança de RO5024048 (R7128) em combinação com as doses aprovadas de Pegasys (180 microgramas sc semanalmente) + Copegus (1.000/1.200 mg diariamente) (SOC), versus SOC em pacientes virgens de tratamento com hepatite C crônica, genótipos 1 e 4. Os 3 primeiros grupos receberão 1) RO5024048 500mg bid + Pegasys + Copegus por 12 semanas, seguido de SOC por 12 semanas; 2)RO5024048 1000mg bid + Pegasys + Copegus por 8 semanas, seguido de SOC por 16 semanas; 3) RO5024048 1000mg bid + Pegasys + Copegus por 12 semanas, seguido de SOC por 12 semanas.
Após 24 semanas, os pacientes desses 3 grupos que alcançaram resposta viral rápida interromperão o tratamento e aqueles que não o fizeram receberão SOC por mais 24 semanas.
O grupo 4 receberá RO5024048 1000mg bid + Pegasys + Copegus por 12 semanas, seguido de SOC por 36 semanas, e o grupo 5 receberá SOC por 48 semanas.
O Grupo 6 fornece retratamento em regime aberto para pacientes do Grupo 5 que falharam no tratamento.
Os pacientes receberão RO5024048 1000 mg bid + Pegasys + Copegus por 24 semanas, seguido de SOC por 24 semanas.
O tempo previsto no tratamento do estudo é de 6 a 12 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
413
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13353
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Frankfurt Am Main, Alemanha, 60590
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Freiburg, Alemanha, 79106
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Hannover, Alemanha, 30625
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Muenchen, Alemanha, 81377
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Ulm, Alemanha, 89081
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Austrália, 2050
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Queensland
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Greenslopes, Queensland, Austrália, 4120
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Herston, Queensland, Austrália, 4006
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Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
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Victoria
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Fitzroy, Victoria, Austrália, 3065
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
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Perth, Western Australia, Austrália, 6001
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2K5
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1L7
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3J4
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Barcelona, Espanha, 08036
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Barcelona, Espanha, 08003
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Granada, Espanha, 18003
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Madrid, Espanha, 28222
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Sevilla, Espanha, 41014
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Valencia, Espanha, 46014
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Espanha, 08915
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La Coruña
-
La Coruna, La Coruña, Espanha, 15006
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-
Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037-1030
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103-8465
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
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Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-0214
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Georgia
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
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Maryland
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Lutherville, Maryland, Estados Unidos, 21093
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07102
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37211
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78234
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
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Creteil, França, 94010
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La Tronche, França, 38700
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Lille, França, 59037
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Nice, França, 06202
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Paris, França, 75651
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Paris, França, 75679
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Pessac, França, 33604
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Vandoeuvre-les-nancy, França, 54511
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, Itália, 40138
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Lombardia
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Milano, Lombardia, Itália, 20121
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Piemonte
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Torino, Piemonte, Itália, 10126
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Toscana
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Pisa, Toscana, Itália, 56124
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Santurce, Porto Rico, 00909
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London, Reino Unido, SE5 9RS
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London, Reino Unido, W1 1TF
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Wien, Áustria, 1090
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos, de 18 a 65 anos de idade
- Hepatite crônica C, genótipo 1 ou 4
- virgem de tratamento
Critério de exclusão:
- Nenhum tratamento anterior com qualquer terapia baseada em interferon ou ribavirina
- Outras formas de doença hepática
- infecção pelo HIV
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo 1
RO5024048 500 mg bid + Pegasys + Copegus por 12 semanas, seguido de SOC por 12 semanas.
Após 24 semanas, os pacientes que obtiveram resposta viral rápida interromperão o tratamento e aqueles que não obtiveram, receberão SOC por mais 24 semanas.
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1000/1200mg VO diariamente por 24 ou 48 semanas
1000/1200mg VO diariamente por 48 semanas
180 microgramas sc semanalmente por 24 ou 48 semanas
180 microgramas sc semanalmente por 48 semanas
Oferta de 1000 mg por 24 semanas
Oferta de 500 mg por 12 semanas
Oferta de 1000 mg por 8 semanas
Oferta de 1000 mg por 12 semanas
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Experimental: Grupo 2
RO5024048 1000mg bid + Pegasys + Copegus por 8 semanas, seguido de SOC por 16 semanas.
Após 24 semanas, os pacientes que obtiveram resposta viral rápida interromperão o tratamento e aqueles que não obtiveram, receberão SOC por mais 24 semanas.
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1000/1200mg VO diariamente por 24 ou 48 semanas
1000/1200mg VO diariamente por 48 semanas
180 microgramas sc semanalmente por 24 ou 48 semanas
180 microgramas sc semanalmente por 48 semanas
Oferta de 1000 mg por 24 semanas
Oferta de 500 mg por 12 semanas
Oferta de 1000 mg por 8 semanas
Oferta de 1000 mg por 12 semanas
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Experimental: Grupo 3
RO5024048 1000mg bid + Pegasys + Copegus por 12 semanas, seguido de SOC por 12 semanas.
Após 24 semanas, os pacientes que obtiveram resposta viral rápida interromperão o tratamento e aqueles que não obtiveram, receberão SOC por mais 24 semanas.
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1000/1200mg VO diariamente por 24 ou 48 semanas
1000/1200mg VO diariamente por 48 semanas
180 microgramas sc semanalmente por 24 ou 48 semanas
180 microgramas sc semanalmente por 48 semanas
Oferta de 1000 mg por 24 semanas
Oferta de 500 mg por 12 semanas
Oferta de 1000 mg por 8 semanas
Oferta de 1000 mg por 12 semanas
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Experimental: Grupo 4
Grupo 4 receberá RO5024048 1000mg bid + Pegasys + Copegus por 12 semanas, seguido de SOC por 36 semanas
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1000/1200mg VO diariamente por 24 ou 48 semanas
1000/1200mg VO diariamente por 48 semanas
180 microgramas sc semanalmente por 24 ou 48 semanas
180 microgramas sc semanalmente por 48 semanas
Oferta de 1000 mg por 24 semanas
Oferta de 500 mg por 12 semanas
Oferta de 1000 mg por 8 semanas
Oferta de 1000 mg por 12 semanas
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Comparador Ativo: Grupo 5
Grupo 5 receberá SOC por 48 semanas
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1000/1200mg VO diariamente por 24 ou 48 semanas
1000/1200mg VO diariamente por 48 semanas
180 microgramas sc semanalmente por 24 ou 48 semanas
180 microgramas sc semanalmente por 48 semanas
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Experimental: Grupo 6
O Grupo 6 fornece retratamento em regime aberto para pacientes do Grupo 5 que falharam no tratamento.
Os pacientes receberão RO5024048 1000 mg bid + Pegasys + Copegus por 24 semanas, seguido de SOC por 24 semanas.
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1000/1200mg VO diariamente por 24 ou 48 semanas
1000/1200mg VO diariamente por 48 semanas
180 microgramas sc semanalmente por 24 ou 48 semanas
180 microgramas sc semanalmente por 48 semanas
Oferta de 1000 mg por 24 semanas
Oferta de 500 mg por 12 semanas
Oferta de 1000 mg por 8 semanas
Oferta de 1000 mg por 12 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Resposta virológica sustentada: Porcentagem de pacientes com nível indetectável de RNA de hepatite C
Prazo: 24 semanas após o fim do tratamento
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24 semanas após o fim do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Resposta virológica: Porcentagem de pacientes com nível indetectável de RNA de hepatite C
Prazo: 60 semanas
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60 semanas
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Resposta virológica: Porcentagem de pacientes com nível indetectável de RNA de hepatite C
Prazo: 12 semanas após o tratamento
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12 semanas após o tratamento
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Taxa de recaída: Porcentagem de pacientes que atingiram uma resposta virológica no final do tratamento, mas apresentaram nível detectável de RNA de hepatite C na última avaliação pós-tratamento
Prazo: 72 semanas
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72 semanas
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Segurança: Incidência de eventos adversos
Prazo: 72 semanas
|
72 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2001
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de março de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de março de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
26 de março de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hepatite Crônica
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite C
- Hepatite C Crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Antimetabólitos
- Fatores imunológicos
- Interferon-alfa
- Ribavirina
- Peginterferon alfa-2a
Outros números de identificação do estudo
- NV20536
- 2008-008258-21
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