En studie av RO5024048 i kombinasjon med Pegasys og Copegus hos behandlingsnaive pasienter med kronisk hepatitt C, genotype 1 eller 4
1. november 2016 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
En randomisert, dobbeltblind, multisenter-, dose- og varighetsstudie for å evaluere den vedvarende virologiske responsen til HCV-polymerasehemmer-prodruget (RO5024048) i kombinasjon med Pegasys® og Ribavirin® (SOC) versus SOC i behandlingsnaive genotype pasienter med HCV 1 eller 4 infeksjon
Denne 6-armsstudien vil vurdere effektiviteten og sikkerheten til RO5024048 (R7128) i kombinasjon med de godkjente dosene Pegasys (180 mikrogram sc ukentlig) + Copegus (1000/1200 mg po daglig) (SOC), versus SOC hos behandlingsnaive pasienter med kronisk hepatitt C, genotype 1 og 4. De første 3 gruppene vil motta 1) RO5024048 500 mg bud + Pegasys + Copegus i 12 uker, etterfulgt av SOC i 12 uker; 2)RO5024048 1000mg bud + Pegasys + Copegus i 8 uker, etterfulgt av SOC i 16 uker; 3) RO5024048 1000 mg bud + Pegasys + Copegus i 12 uker, etterfulgt av SOC i 12 uker.
Etter 24 uker vil pasienter i disse 3 gruppene som har oppnådd rask viral respons, stoppe behandlingen, og de som ikke har fått SOC i ytterligere 24 uker.
Gruppe 4 vil motta RO5024048 1000 mg bud + Pegasys + Copegus i 12 uker, etterfulgt av SOC i 36 uker, og gruppe 5 vil motta SOC i 48 uker.
Gruppe 6 gir gjenbehandling på åpen basis for pasienter i gruppe 5 som mislyktes i behandlingen.
Pasienter vil motta RO5024048 1000 mg bud + Pegasys + Copegus i 24 uker, etterfulgt av SOC i 24 uker.
Forventet tid på studiebehandling er 6-12 måneder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
413
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2050
-
-
Queensland
-
Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
-
Herston, Queensland, Australia, 4006
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
-
Perth, Western Australia, Australia, 6001
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1L7
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 3J4
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037-1030
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
-
San Diego, California, Forente stater, 92103-8465
-
San Francisco, California, Forente stater, 94115
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Forente stater, 34209
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32610-0214
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
-
-
Maryland
-
Lutherville, Maryland, Forente stater, 21093
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64131
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Forente stater, 07102
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10021
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02905
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forente stater, 29204
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37211
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78234
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23249
-
-
-
-
-
Creteil, Frankrike, 94010
-
La Tronche, Frankrike, 38700
-
Lille, Frankrike, 59037
-
Nice, Frankrike, 06202
-
Paris, Frankrike, 75651
-
Paris, Frankrike, 75679
-
Pessac, Frankrike, 33604
-
Vandoeuvre-les-nancy, Frankrike, 54511
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20121
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Italia, 10126
-
-
Toscana
-
Pisa, Toscana, Italia, 56124
-
-
-
-
-
Santurce, Puerto Rico, 00909
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08036
-
Barcelona, Spania, 08003
-
Granada, Spania, 18003
-
Madrid, Spania, 28222
-
Sevilla, Spania, 41014
-
Valencia, Spania, 46014
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spania, 08915
-
-
La Coruña
-
La Coruna, La Coruña, Spania, 15006
-
-
-
-
-
London, Storbritannia, SE5 9RS
-
London, Storbritannia, W1 1TF
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
-
Frankfurt Am Main, Tyskland, 60590
-
Freiburg, Tyskland, 79106
-
Hannover, Tyskland, 30625
-
Muenchen, Tyskland, 81377
-
Ulm, Tyskland, 89081
-
-
-
-
-
Wien, Østerrike, 1090
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter, 18-65 år
- Kronisk hepatitt C, genotype 1 eller 4
- Behandlingsnaiv
Ekskluderingskriterier:
- Ingen tidligere behandling med interferon- eller ribavirinbasert behandling
- Andre former for leversykdom
- HIV-infeksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1
RO5024048 500 mg bid + Pegasys + Copegus i 12 uker, etterfulgt av SOC i 12 uker.
Etter 24 uker vil pasienter som har oppnådd rask viral respons stoppe behandlingen, og de som ikke har fått SOC i ytterligere 24 uker.
|
1000/1200 mg po daglig i 24 eller 48 uker
1000/1200 mg po daglig i 48 uker
180 mikrogram sc ukentlig i 24 eller 48 uker
180 mikrogram fm ukentlig i 48 uker
1000 mg bud i 24 uker
500 mg bud i 12 uker
1000 mg bud i 8 uker
1000 mg bud i 12 uker
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2
RO5024048 1000mg bud + Pegasys + Copegus i 8 uker, etterfulgt av SOC i 16 uker.
Etter 24 uker vil pasienter som har oppnådd rask viral respons stoppe behandlingen, og de som ikke har fått SOC i ytterligere 24 uker.
|
1000/1200 mg po daglig i 24 eller 48 uker
1000/1200 mg po daglig i 48 uker
180 mikrogram sc ukentlig i 24 eller 48 uker
180 mikrogram fm ukentlig i 48 uker
1000 mg bud i 24 uker
500 mg bud i 12 uker
1000 mg bud i 8 uker
1000 mg bud i 12 uker
|
|
Eksperimentell: Gruppe 3
RO5024048 1000mg bud + Pegasys + Copegus i 12 uker, etterfulgt av SOC i 12 uker.
Etter 24 uker vil pasienter som har oppnådd rask viral respons stoppe behandlingen, og de som ikke har fått SOC i ytterligere 24 uker.
|
1000/1200 mg po daglig i 24 eller 48 uker
1000/1200 mg po daglig i 48 uker
180 mikrogram sc ukentlig i 24 eller 48 uker
180 mikrogram fm ukentlig i 48 uker
1000 mg bud i 24 uker
500 mg bud i 12 uker
1000 mg bud i 8 uker
1000 mg bud i 12 uker
|
|
Eksperimentell: Gruppe 4
Gruppe 4 vil motta RO5024048 1000 mg bud + Pegasys + Copegus i 12 uker, etterfulgt av SOC i 36 uker
|
1000/1200 mg po daglig i 24 eller 48 uker
1000/1200 mg po daglig i 48 uker
180 mikrogram sc ukentlig i 24 eller 48 uker
180 mikrogram fm ukentlig i 48 uker
1000 mg bud i 24 uker
500 mg bud i 12 uker
1000 mg bud i 8 uker
1000 mg bud i 12 uker
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 5
Gruppe 5 vil motta SOC i 48 uker
|
1000/1200 mg po daglig i 24 eller 48 uker
1000/1200 mg po daglig i 48 uker
180 mikrogram sc ukentlig i 24 eller 48 uker
180 mikrogram fm ukentlig i 48 uker
|
|
Eksperimentell: Gruppe 6
Gruppe 6 gir gjenbehandling på åpen basis for pasienter i gruppe 5 som mislyktes i behandlingen.
Pasienter vil motta RO5024048 1000 mg bud + Pegasys + Copegus i 24 uker, etterfulgt av SOC i 24 uker.
|
1000/1200 mg po daglig i 24 eller 48 uker
1000/1200 mg po daglig i 48 uker
180 mikrogram sc ukentlig i 24 eller 48 uker
180 mikrogram fm ukentlig i 48 uker
1000 mg bud i 24 uker
500 mg bud i 12 uker
1000 mg bud i 8 uker
1000 mg bud i 12 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vedvarende virologisk respons: Andel av pasienter med upåviselig hepatitt C RNA-nivå
Tidsramme: 24 uker etter avsluttet behandling
|
24 uker etter avsluttet behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Virologisk respons: Andel av pasienter med upåviselig hepatitt C RNA-nivå
Tidsramme: 60 uker
|
60 uker
|
|
Virologisk respons: Andel av pasienter med upåviselig hepatitt C RNA-nivå
Tidsramme: 12 uker etter behandling
|
12 uker etter behandling
|
|
Tilbakefallsrate: Andel av pasienter som oppnådde en virologisk respons ved slutten av behandlingen, men som hadde påvisbart hepatitt C RNA-nivå ved siste vurdering etter behandling
Tidsramme: 72 uker
|
72 uker
|
|
Sikkerhet: Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 72 uker
|
72 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2001
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mars 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2009
Først lagt ut (Anslag)
26. mars 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. november 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2016
Sist bekreftet
1. november 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Leversykdommer
- Flaviviridae-infeksjoner
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Enterovirusinfeksjoner
- Picornaviridae-infeksjoner
- Hepatitt, kronisk
- Hepatitt
- Hepatitt A-virus
- Hepatitt C
- Hepatitt C, kronisk
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Antimetabolitter
- Immunologiske faktorer
- Interferon-alfa
- Ribavirin
- Peginterferon alfa-2a
Andre studie-ID-numre
- NV20536
- 2008-008258-21
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .