치료 경험이 없는 만성 C형 간염 유전자형 1형 또는 4형 환자에서 RO5024048과 Pegasys 및 Copegus를 병용한 연구
2016년 11월 1일 업데이트: Hoffmann-La Roche
치료 경험이 없는 HCV 유전자형 환자에서 Pegasys® 및 Ribavirin®(SOC)과 병용한 HCV 폴리머라제 억제제 프로드럭(RO5024048)의 지속적인 바이러스 반응을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 다기관, 용량 및 기간 발견 연구 대 SOC 1 또는 4 감염
이 6군 연구는 승인된 용량의 Pegasys(매주 180마이크로그램 sc) + Copegus(매일 1000/1200mg po)(SOC)와 병용한 RO5024048(R7128)의 효능 및 안전성을 만성 C형 간염, 유전자형 1 및 4. 처음 3개 그룹은 1) RO5024048 500mg bid + Pegasys + Copegus를 12주 동안 투여받은 후, 12주 동안 SOC를 투여받습니다. 2) 8주 동안 RO5024048 1000mg bid + Pegasys + Copegus에 이어 16주 동안 SOC; 3) 12주 동안 RO5024048 1000mg bid + Pegasys + Copegus에 이어 12주 동안 SOC.
24주 후, 빠른 바이러스 반응을 달성한 이 3개 그룹의 환자는 치료를 중단하고 그렇지 않은 환자는 추가 24주 동안 SOC를 받게 됩니다.
그룹 4는 12주 동안 RO5024048 1000mg bid + Pegasys + Copegus를 받고, 이어서 36주 동안 SOC를 받고, 그룹 5는 48주 동안 SOC를 받게 됩니다.
그룹 6은 치료에 실패한 그룹 5의 환자에게 공개 라벨 기준으로 재치료를 제공합니다.
환자는 24주 동안 RO5024048 1000mg bid + Pegasys + Copegus를 투여받은 후 24주 동안 SOC를 투여받습니다.
연구 치료에 대한 예상 시간은 6-12개월입니다.
연구 개요
상태
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정황
연구 유형
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413
단계
- 2 단계
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연구 장소
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Hannover, 독일, 30625
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Muenchen, 독일, 81377
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Ulm, 독일, 89081
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
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California
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Sacramento, California, 미국, 95817
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District of Columbia
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64131
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New Jersey
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Newark, New Jersey, 미국, 07102
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02905
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, 미국, 29204
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37211
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Houston, Texas, 미국, 77030
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San Antonio, Texas, 미국, 78234
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Virginia
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Barcelona, 스페인, 08003
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Granada, 스페인, 18003
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London, 영국, SE5 9RS
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London, 영국, W1 1TF
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, 이탈리아, 40138
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Lombardia
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Milano, Lombardia, 이탈리아, 20121
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Piemonte
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Torino, Piemonte, 이탈리아, 10126
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Toscana
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Pisa, Toscana, 이탈리아, 56124
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4Z6
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 2K5
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1L7
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 3J4
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Santurce, 푸에르토 리코, 00909
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Creteil, 프랑스, 94010
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La Tronche, 프랑스, 38700
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Lille, 프랑스, 59037
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Nice, 프랑스, 06202
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Paris, 프랑스, 75651
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Paris, 프랑스, 75679
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Pessac, 프랑스, 33604
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Vandoeuvre-les-nancy, 프랑스, 54511
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, 호주, 2050
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Queensland
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Greenslopes, Queensland, 호주, 4120
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Herston, Queensland, 호주, 4006
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Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
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Victoria
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Fitzroy, Victoria, 호주, 3065
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
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Perth, Western Australia, 호주, 6001
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인 환자, 18-65세
- 만성 C형 간염, 유전자형 1 또는 4
- 순진한 치료
제외 기준:
- 이전에 인터페론 또는 리바비린 기반 요법으로 치료한 적이 없음
- 다른 형태의 간 질환
- HIV 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 그룹 1
RO5024048 500mg bid + Pegasys + Copegus 12주, 이어서 SOC 12주.
24주 후 빠른 바이러스 반응을 달성한 환자는 치료를 중단하고 그렇지 않은 환자는 추가 24주 동안 SOC를 받게 됩니다.
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24주 또는 48주 동안 매일 1000/1200mg po
48주 동안 매일 1000/1200mg po
24주 또는 48주 동안 매주 180마이크로그램 sc
48주 동안 매주 180마이크로그램 sc
24주 동안 1000mg 입찰
12주 동안 500mg 입찰
8주 동안 1000mg 입찰
12주 동안 1000mg 입찰
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실험적: 그룹 2
RO5024048 1000mg bid + Pegasys + Copegus 8주, 이어서 SOC 16주.
24주 후 빠른 바이러스 반응을 달성한 환자는 치료를 중단하고 그렇지 않은 환자는 추가 24주 동안 SOC를 받게 됩니다.
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24주 또는 48주 동안 매일 1000/1200mg po
48주 동안 매일 1000/1200mg po
24주 또는 48주 동안 매주 180마이크로그램 sc
48주 동안 매주 180마이크로그램 sc
24주 동안 1000mg 입찰
12주 동안 500mg 입찰
8주 동안 1000mg 입찰
12주 동안 1000mg 입찰
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실험적: 그룹 3
RO5024048 1000mg bid + Pegasys + Copegus 12주, 이어서 SOC 12주.
24주 후 빠른 바이러스 반응을 달성한 환자는 치료를 중단하고 그렇지 않은 환자는 추가 24주 동안 SOC를 받게 됩니다.
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24주 또는 48주 동안 매일 1000/1200mg po
48주 동안 매일 1000/1200mg po
24주 또는 48주 동안 매주 180마이크로그램 sc
48주 동안 매주 180마이크로그램 sc
24주 동안 1000mg 입찰
12주 동안 500mg 입찰
8주 동안 1000mg 입찰
12주 동안 1000mg 입찰
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실험적: 그룹 4
그룹 4는 12주 동안 RO5024048 1000mg 입찰 + Pegasys + Copegus를 받고 36주 동안 SOC를 받게 됩니다.
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24주 또는 48주 동안 매일 1000/1200mg po
48주 동안 매일 1000/1200mg po
24주 또는 48주 동안 매주 180마이크로그램 sc
48주 동안 매주 180마이크로그램 sc
24주 동안 1000mg 입찰
12주 동안 500mg 입찰
8주 동안 1000mg 입찰
12주 동안 1000mg 입찰
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활성 비교기: 그룹 5
그룹 5는 48주 동안 SOC를 받습니다.
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24주 또는 48주 동안 매일 1000/1200mg po
48주 동안 매일 1000/1200mg po
24주 또는 48주 동안 매주 180마이크로그램 sc
48주 동안 매주 180마이크로그램 sc
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실험적: 그룹 6
그룹 6은 치료에 실패한 그룹 5의 환자에게 공개 라벨 기준으로 재치료를 제공합니다.
환자는 24주 동안 RO5024048 1000mg bid + Pegasys + Copegus를 투여받은 후 24주 동안 SOC를 투여받습니다.
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24주 또는 48주 동안 매일 1000/1200mg po
48주 동안 매일 1000/1200mg po
24주 또는 48주 동안 매주 180마이크로그램 sc
48주 동안 매주 180마이크로그램 sc
24주 동안 1000mg 입찰
12주 동안 500mg 입찰
8주 동안 1000mg 입찰
12주 동안 1000mg 입찰
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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지속적인 바이러스 반응: C형 간염 RNA 수치가 검출되지 않는 환자의 비율
기간: 치료 종료 후 24주
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치료 종료 후 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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바이러스학적 반응: C형 간염 RNA 수치가 검출되지 않는 환자의 비율
기간: 60주
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60주
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바이러스학적 반응: C형 간염 RNA 수치가 검출되지 않는 환자의 비율
기간: 치료 후 12주
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치료 후 12주
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재발률: 치료 종료 시 바이러스학적 반응을 달성했지만 치료 후 마지막 평가에서 C형 간염 RNA 수준이 검출 가능한 환자의 백분율
기간: 72주
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72주
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안전성: 부작용 발생
기간: 72주
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72주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2001년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 3월 25일
처음 게시됨 (추정)
2009년 3월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 1일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NV20536
- 2008-008258-21
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만성 C형 간염에 대한 임상 시험
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