Une étude de RO5024048 en association avec Pegasys et Copegus chez des patients naïfs de traitement atteints d'hépatite C chronique de génotype 1 ou 4
1 novembre 2016 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Une étude randomisée, en double aveugle, multicentrique, de détermination de la dose et de la durée pour évaluer la réponse virologique soutenue du promédicament inhibiteur de la polymérase du VHC (RO5024048) en association avec Pegasys® et Ribavirin® (SOC) par rapport à la SOC chez des patients naïfs de traitement avec un génotype du VHC 1 ou 4 infections
Cette étude à 6 bras évaluera l'efficacité et l'innocuité du RO5024048 (R7128) en association avec les doses approuvées de Pegasys (180 microgrammes sc hebdomadaire) + Copegus (1 000/1 200 mg po par jour) (SOC), par rapport au SOC chez des patients naïfs de traitement avec hépatite C chronique, génotypes 1 et 4. Les 3 premiers groupes recevront 1) RO5024048 500 mg bid + Pegasys + Copegus pendant 12 semaines, suivi de SOC pendant 12 semaines ; 2)RO5024048 1 000 mg bid + Pegasys + Copegus pendant 8 semaines, suivi de SOC pendant 16 semaines ; 3) RO5024048 1 000 mg bid + Pegasys + Copegus pendant 12 semaines, suivi de SOC pendant 12 semaines.
Après 24 semaines, les patients de ces 3 groupes qui ont obtenu une réponse virale rapide arrêteront le traitement, et ceux qui ne l'ont pas fait recevront un SOC pendant 24 semaines supplémentaires.
Le groupe 4 recevra RO5024048 1000mg bid + Pegasys + Copegus pendant 12 semaines, suivi de SOC pendant 36 semaines, et le groupe 5 recevra SOC pendant 48 semaines.
Le groupe 6 propose un retraitement en ouvert pour les patients du groupe 5 en échec thérapeutique.
Les patients recevront RO5024048 1000 mg bid + Pegasys + Copegus pendant 24 semaines, suivi de SOC pendant 24 semaines.
La durée prévue du traitement à l'étude est de 6 à 12 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
413
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 13353
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Frankfurt Am Main, Allemagne, 60590
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Freiburg, Allemagne, 79106
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Hannover, Allemagne, 30625
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Muenchen, Allemagne, 81377
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Ulm, Allemagne, 89081
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australie, 2050
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Queensland
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Greenslopes, Queensland, Australie, 4120
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Herston, Queensland, Australie, 4006
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Woolloongabba, Queensland, Australie, 4102
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Victoria
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Fitzroy, Victoria, Australie, 3065
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Melbourne, Victoria, Australie, 3004
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
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Perth, Western Australia, Australie, 6001
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 5A5
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1L7
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2X 3J4
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Barcelona, Espagne, 08036
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Barcelona, Espagne, 08003
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Granada, Espagne, 18003
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Madrid, Espagne, 28222
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Sevilla, Espagne, 41014
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Valencia, Espagne, 46014
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Espagne, 08915
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La Coruña
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La Coruna, La Coruña, Espagne, 15006
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Creteil, France, 94010
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La Tronche, France, 38700
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Lille, France, 59037
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Nice, France, 06202
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Paris, France, 75651
-
Paris, France, 75679
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Pessac, France, 33604
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Vandoeuvre-les-nancy, France, 54511
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, Italie, 40138
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Lombardia
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Milano, Lombardia, Italie, 20121
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Piemonte
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Torino, Piemonte, Italie, 10126
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Toscana
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Pisa, Toscana, Italie, 56124
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Wien, L'Autriche, 1090
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Santurce, Porto Rico, 00909
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London, Royaume-Uni, SE5 9RS
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London, Royaume-Uni, W1 1TF
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
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California
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La Jolla, California, États-Unis, 92037-1030
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Sacramento, California, États-Unis, 95817
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San Diego, California, États-Unis, 92103-8465
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San Francisco, California, États-Unis, 94115
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District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
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Florida
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Bradenton, Florida, États-Unis, 34209
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32610-0214
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Georgia
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Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
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Maryland
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Lutherville, Maryland, États-Unis, 21093
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64131
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New Jersey
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Newark, New Jersey, États-Unis, 07102
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10021
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02905
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, États-Unis, 29204
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37211
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78234
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23249
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes, 18-65 ans
- Hépatite C chronique, génotype 1 ou 4
- Naïf de traitement
Critère d'exclusion:
- Aucun traitement antérieur avec un traitement à base d'interféron ou de ribavirine
- Autres formes de maladie du foie
- Infection par le VIH
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 1
RO5024048 500 mg bid + Pegasys + Copegus pendant 12 semaines, suivi de SOC pendant 12 semaines.
Après 24 semaines, les patients qui ont obtenu une réponse virale rapide arrêteront le traitement, et ceux qui ne l'ont pas fait recevront du SOC pendant 24 semaines supplémentaires.
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1000/1200mg po par jour pendant 24 ou 48 semaines
1000/1200mg po par jour pendant 48 semaines
180 microgrammes sc par semaine pendant 24 ou 48 semaines
180 microgrammes sc par semaine pendant 48 semaines
1000mg bid pendant 24 semaines
500mg bid pendant 12 semaines
1000mg bid pendant 8 semaines
1000mg bid pendant 12 semaines
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Expérimental: Groupe 2
RO5024048 1000mg bid + Pegasys + Copegus pendant 8 semaines, suivi de SOC pendant 16 semaines.
Après 24 semaines, les patients qui ont obtenu une réponse virale rapide arrêteront le traitement, et ceux qui ne l'ont pas fait recevront du SOC pendant 24 semaines supplémentaires.
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1000/1200mg po par jour pendant 24 ou 48 semaines
1000/1200mg po par jour pendant 48 semaines
180 microgrammes sc par semaine pendant 24 ou 48 semaines
180 microgrammes sc par semaine pendant 48 semaines
1000mg bid pendant 24 semaines
500mg bid pendant 12 semaines
1000mg bid pendant 8 semaines
1000mg bid pendant 12 semaines
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Expérimental: Groupe 3
RO5024048 1000mg bid + Pegasys + Copegus pendant 12 semaines, suivi de SOC pendant 12 semaines.
Après 24 semaines, les patients qui ont obtenu une réponse virale rapide arrêteront le traitement, et ceux qui ne l'ont pas fait recevront du SOC pendant 24 semaines supplémentaires.
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1000/1200mg po par jour pendant 24 ou 48 semaines
1000/1200mg po par jour pendant 48 semaines
180 microgrammes sc par semaine pendant 24 ou 48 semaines
180 microgrammes sc par semaine pendant 48 semaines
1000mg bid pendant 24 semaines
500mg bid pendant 12 semaines
1000mg bid pendant 8 semaines
1000mg bid pendant 12 semaines
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Expérimental: Groupe 4
Le groupe 4 recevra RO5024048 1000mg bid + Pegasys + Copegus pendant 12 semaines, suivi de SOC pendant 36 semaines
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1000/1200mg po par jour pendant 24 ou 48 semaines
1000/1200mg po par jour pendant 48 semaines
180 microgrammes sc par semaine pendant 24 ou 48 semaines
180 microgrammes sc par semaine pendant 48 semaines
1000mg bid pendant 24 semaines
500mg bid pendant 12 semaines
1000mg bid pendant 8 semaines
1000mg bid pendant 12 semaines
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Comparateur actif: Groupe 5
Le groupe 5 recevra le SOC pendant 48 semaines
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1000/1200mg po par jour pendant 24 ou 48 semaines
1000/1200mg po par jour pendant 48 semaines
180 microgrammes sc par semaine pendant 24 ou 48 semaines
180 microgrammes sc par semaine pendant 48 semaines
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Expérimental: Groupe 6
Le groupe 6 propose un retraitement en ouvert pour les patients du groupe 5 en échec thérapeutique.
Les patients recevront RO5024048 1000 mg bid + Pegasys + Copegus pendant 24 semaines, suivi de SOC pendant 24 semaines.
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1000/1200mg po par jour pendant 24 ou 48 semaines
1000/1200mg po par jour pendant 48 semaines
180 microgrammes sc par semaine pendant 24 ou 48 semaines
180 microgrammes sc par semaine pendant 48 semaines
1000mg bid pendant 24 semaines
500mg bid pendant 12 semaines
1000mg bid pendant 8 semaines
1000mg bid pendant 12 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Réponse virologique soutenue : Pourcentage de patients avec un taux d'ARN de l'hépatite C indétectable
Délai: 24 semaines après la fin du traitement
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24 semaines après la fin du traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Réponse virologique : Pourcentage de patients dont le taux d'ARN de l'hépatite C est indétectable
Délai: 60 semaines
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60 semaines
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Réponse virologique : Pourcentage de patients dont le taux d'ARN de l'hépatite C est indétectable
Délai: 12 semaines après le traitement
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12 semaines après le traitement
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Taux de rechute : pourcentage de patients ayant obtenu une réponse virologique à la fin du traitement, mais présentant un taux d'ARN de l'hépatite C détectable lors de la dernière évaluation post-traitement
Délai: 72 semaines
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72 semaines
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Sécurité : Incidence des événements indésirables
Délai: 72 semaines
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72 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2001
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mars 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2009
Première publication (Estimation)
26 mars 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 novembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2016
Dernière vérification
1 novembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies du foie
- Infections à Flaviviridae
- Hépatite, virale, humaine
- Infections à entérovirus
- Infections à Picornaviridae
- Hépatite chronique
- Hépatite
- Hépatite A
- Hépatite C
- Hépatite C chronique
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Antimétabolites
- Facteurs immunologiques
- Interféron-alpha
- Ribavirine
- Peginterféron alfa-2a
Autres numéros d'identification d'étude
- NV20536
- 2008-008258-21
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