Исследование RO5024048 в комбинации с Pegasys и Copegus у ранее не получавших лечения пациентов с хроническим гепатитом C, генотипом 1 или 4
1 ноября 2016 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Рандомизированное двойное слепое многоцентровое исследование по определению дозы и продолжительности для оценки устойчивого вирусологического ответа пролекарства ингибитора полимеразы ВГС (RO5024048) в комбинации с пегасисом® и рибавирином® (SOC) по сравнению с SOC у пациентов с генотипом HCV, ранее не получавших лечения 1 или 4 инфекции
В этом исследовании с 6 группами будет оцениваться эффективность и безопасность RO5024048 (R7128) в сочетании с одобренными дозами Пегасиса (180 мкг подкожно еженедельно) + Копегус (1000/1200 мг перорально ежедневно) (SOC) по сравнению с SOC у ранее не получавших лечение пациентов с хронический гепатит С, генотип 1 и 4. Первые 3 группы будут получать 1) RO5024048 500 мг 2 раза в день + Пегасис + Копегус в течение 12 недель, затем СОК в течение 12 недель; 2) RO5024048 1000 мг два раза в день + Пегасис + Копегус в течение 8 недель, затем SOC в течение 16 недель; 3) RO5024048 1000 мг два раза в день + Пегасис + Копегус в течение 12 недель, затем SOC в течение 12 недель.
Через 24 недели пациенты из этих 3 групп, у которых достигнут быстрый вирусный ответ, прекратят лечение, а те, у кого нет, получат SOC еще на 24 недели.
Группа 4 будет получать RO5024048 1000 мг два раза в день + Pegasys + Copegus в течение 12 недель, затем SOC в течение 36 недель, а группа 5 будет получать SOC в течение 48 недель.
Группа 6 проводит повторное лечение на открытой основе для пациентов группы 5, у которых лечение было неэффективным.
Пациенты будут получать RO5024048 по 1000 мг два раза в день + Pegasys + Copegus в течение 24 недель, а затем SOC в течение 24 недель.
Предполагаемый период лечения в рамках исследования составляет 6–12 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
413
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Австралия, 2050
-
-
Queensland
-
Greenslopes, Queensland, Австралия, 4120
-
Herston, Queensland, Австралия, 4006
-
Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Австралия, 3065
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
-
Perth, Western Australia, Австралия, 6001
-
-
-
-
-
Wien, Австрия, 1090
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 13353
-
Frankfurt Am Main, Германия, 60590
-
Freiburg, Германия, 79106
-
Hannover, Германия, 30625
-
Muenchen, Германия, 81377
-
Ulm, Германия, 89081
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08036
-
Barcelona, Испания, 08003
-
Granada, Испания, 18003
-
Madrid, Испания, 28222
-
Sevilla, Испания, 41014
-
Valencia, Испания, 46014
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Испания, 08915
-
-
La Coruña
-
La Coruna, La Coruña, Испания, 15006
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Италия, 40138
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Италия, 20121
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Италия, 10126
-
-
Toscana
-
Pisa, Toscana, Италия, 56124
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 4Z6
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 2K5
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A 5A5
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1L7
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H2X 3J4
-
-
-
-
-
Santurce, Пуэрто-Рико, 00909
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
-
London, Соединенное Королевство, W1 1TF
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037-1030
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103-8465
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34209
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610-0214
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
-
-
Maryland
-
Lutherville, Maryland, Соединенные Штаты, 21093
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64131
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07102
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02905
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29204
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37211
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78234
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23249
-
-
-
-
-
Creteil, Франция, 94010
-
La Tronche, Франция, 38700
-
Lille, Франция, 59037
-
Nice, Франция, 06202
-
Paris, Франция, 75651
-
Paris, Франция, 75679
-
Pessac, Франция, 33604
-
Vandoeuvre-les-nancy, Франция, 54511
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты в возрасте 18-65 лет.
- Хронический гепатит С, генотип 1 или 4
- Наивное лечение
Критерий исключения:
- Отсутствие предшествующего лечения какой-либо терапией на основе интерферона или рибавирина
- Другие формы заболеваний печени
- ВИЧ-инфекция
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1
RO5024048 500 мг два раза в день + Pegasys + Copegus в течение 12 недель, затем SOC в течение 12 недель.
Через 24 недели пациенты, у которых достигнут быстрый вирусный ответ, прекращают лечение, а те, у кого нет, будут получать SOC еще 24 недели.
|
1000/1200 мг перорально ежедневно в течение 24 или 48 недель
1000/1200 мг перорально ежедневно в течение 48 недель
180 мкг подкожно еженедельно в течение 24 или 48 недель
180 мкг подкожно еженедельно в течение 48 недель
1000мг два раза в день в течение 24 недель
500мг два раза в день в течение 12 недель
1000мг два раза в день в течение 8 недель
1000мг два раза в день в течение 12 недель
|
|
Экспериментальный: Группа 2
RO5024048 1000 мг два раза в день + Pegasys + Copegus в течение 8 недель, затем SOC в течение 16 недель.
Через 24 недели пациенты, у которых достигнут быстрый вирусный ответ, прекращают лечение, а те, у кого нет, будут получать SOC еще 24 недели.
|
1000/1200 мг перорально ежедневно в течение 24 или 48 недель
1000/1200 мг перорально ежедневно в течение 48 недель
180 мкг подкожно еженедельно в течение 24 или 48 недель
180 мкг подкожно еженедельно в течение 48 недель
1000мг два раза в день в течение 24 недель
500мг два раза в день в течение 12 недель
1000мг два раза в день в течение 8 недель
1000мг два раза в день в течение 12 недель
|
|
Экспериментальный: Группа 3
RO5024048 1000 мг два раза в день + Пегасис + Копегус в течение 12 недель, затем SOC в течение 12 недель.
Через 24 недели пациенты, у которых достигнут быстрый вирусный ответ, прекращают лечение, а те, у кого нет, будут получать SOC еще 24 недели.
|
1000/1200 мг перорально ежедневно в течение 24 или 48 недель
1000/1200 мг перорально ежедневно в течение 48 недель
180 мкг подкожно еженедельно в течение 24 или 48 недель
180 мкг подкожно еженедельно в течение 48 недель
1000мг два раза в день в течение 24 недель
500мг два раза в день в течение 12 недель
1000мг два раза в день в течение 8 недель
1000мг два раза в день в течение 12 недель
|
|
Экспериментальный: Группа 4
Группа 4 будет получать RO5024048 1000 мг два раза в день + Pegasys + Copegus в течение 12 недель, а затем SOC в течение 36 недель.
|
1000/1200 мг перорально ежедневно в течение 24 или 48 недель
1000/1200 мг перорально ежедневно в течение 48 недель
180 мкг подкожно еженедельно в течение 24 или 48 недель
180 мкг подкожно еженедельно в течение 48 недель
1000мг два раза в день в течение 24 недель
500мг два раза в день в течение 12 недель
1000мг два раза в день в течение 8 недель
1000мг два раза в день в течение 12 недель
|
|
Активный компаратор: Группа 5
Группа 5 получит SOC на 48 недель.
|
1000/1200 мг перорально ежедневно в течение 24 или 48 недель
1000/1200 мг перорально ежедневно в течение 48 недель
180 мкг подкожно еженедельно в течение 24 или 48 недель
180 мкг подкожно еженедельно в течение 48 недель
|
|
Экспериментальный: Группа 6
Группа 6 проводит повторное лечение на открытой основе для пациентов группы 5, у которых лечение было неэффективным.
Пациенты будут получать RO5024048 по 1000 мг два раза в день + Pegasys + Copegus в течение 24 недель, а затем SOC в течение 24 недель.
|
1000/1200 мг перорально ежедневно в течение 24 или 48 недель
1000/1200 мг перорально ежедневно в течение 48 недель
180 мкг подкожно еженедельно в течение 24 или 48 недель
180 мкг подкожно еженедельно в течение 48 недель
1000мг два раза в день в течение 24 недель
500мг два раза в день в течение 12 недель
1000мг два раза в день в течение 8 недель
1000мг два раза в день в течение 12 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Устойчивый вирусологический ответ: процент пациентов с неопределяемым уровнем РНК гепатита С.
Временное ограничение: Через 24 недели после окончания лечения
|
Через 24 недели после окончания лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Вирусологический ответ: процент пациентов с неопределяемым уровнем РНК гепатита С.
Временное ограничение: 60 недель
|
60 недель
|
|
Вирусологический ответ: процент пациентов с неопределяемым уровнем РНК гепатита С.
Временное ограничение: 12 недель после лечения
|
12 недель после лечения
|
|
Частота рецидивов: процент пациентов, которые достигли вирусологического ответа в конце лечения, но имели определяемый уровень РНК гепатита С при последней оценке после лечения.
Временное ограничение: 72 недели
|
72 недели
|
|
Безопасность: частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 72 недели
|
72 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2001 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 марта 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 марта 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 марта 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания печени
- Флавивирусные инфекции
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Энтеровирусные инфекции
- Пикорнавирусные инфекции
- Гепатит, хронический
- Гепатит
- Гепатит А
- Гепатит С
- Гепатит С, хронический
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Антиметаболиты
- Иммунологические факторы
- Интерферон-альфа
- Рибавирин
- Пегинтерферон альфа-2а
Другие идентификационные номера исследования
- NV20536
- 2008-008258-21
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .