Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie RO5024048 v kombinaci s Pegasys a Copegus u dosud neléčených pacientů s chronickou hepatitidou C, genotyp 1 nebo 4

1. listopadu 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, dávka a doba trvání vyhledávací studie k vyhodnocení trvalé virologické odezvy proléčiva inhibitoru HCV polymerázy (RO5024048) v kombinaci s Pegasys® a Ribavirinem® (SOC) versus SOC u pacientů dosud neléčených s genotypem HCV 1 nebo 4 infekce

Tato šestiramenná studie posoudí účinnost a bezpečnost RO5024048 (R7128) v kombinaci se schválenými dávkami přípravku Pegasys (180 mikrogramů sc týdně) + Copegus (1000/1200 mg po denně) (SOC) oproti SOC u dosud neléčených pacientů s chronická hepatitida C, genotyp 1 a 4. První 3 skupiny dostanou 1) RO5024048 500 mg dvakrát denně + Pegasys + Copegus po dobu 12 týdnů, poté SOC po dobu 12 týdnů; 2)RO5024048 1000 mg dvakrát denně + Pegasys + Copegus po dobu 8 týdnů, poté SOC po dobu 16 týdnů; 3) RO5024048 1000 mg dvakrát denně + Pegasys + Copegus po dobu 12 týdnů, poté SOC po dobu 12 týdnů. Po 24 týdnech pacienti v těchto 3 skupinách, kteří dosáhli rychlé virové odpovědi, léčbu ukončí a ti, kteří ji nedosáhli, budou dostávat SOC dalších 24 týdnů. Skupina 4 bude dostávat RO5024048 1 000 mg bid + Pegasys + Copegus po dobu 12 týdnů, následuje SOC po dobu 36 týdnů a skupina 5 bude dostávat SOC po dobu 48 týdnů. Skupina 6 poskytuje opakovanou léčbu na otevřeném základě pro pacienty ze skupiny 5, u kterých léčba selhala. Pacienti budou dostávat RO5024048 1 000 mg dvakrát denně + Pegasys + Copegus po dobu 24 týdnů a následně SOC po dobu 24 týdnů. Předpokládaná doba studijní léčby je 6–12 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

413

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2050
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Austrálie, 4120
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4006
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6001
  • Francie
      • Creteil, Francie, 94010
      • La Tronche, Francie, 38700
      • Lille, Francie, 59037
      • Nice, Francie, 06202
      • Paris, Francie, 75651
      • Paris, Francie, 75679
      • Pessac, Francie, 33604
      • Vandoeuvre-les-nancy, Francie, 54511
  • Itálie
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Itálie, 40138
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20121
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Itálie, 10126
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Itálie, 56124
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1L7
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
      • Frankfurt Am Main, Německo, 60590
      • Freiburg, Německo, 79106
      • Hannover, Německo, 30625
      • Muenchen, Německo, 81377
      • Ulm, Německo, 89081
  • Portoriko
      • Santurce, Portoriko, 00909
  • Rakousko
      • Wien, Rakousko, 1090
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SE5 9RS
      • London, Spojené království, W1 1TF
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037-1030
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103-8465
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34209
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610-0214
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Spojené státy, 21093
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64131
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07102
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29204
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37211
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78234
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
      • Barcelona, Španělsko, 08003
      • Granada, Španělsko, 18003
      • Madrid, Španělsko, 28222
      • Sevilla, Španělsko, 41014
      • Valencia, Španělsko, 46014
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08915
    • La Coruña
      • La Coruna, La Coruña, Španělsko, 15006

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti, 18-65 let
  • Chronická hepatitida C, genotyp 1 nebo 4
  • Léčba naivní

Kritéria vyloučení:

  • Žádná předchozí léčba interferonem nebo ribavirinem
  • Jiné formy onemocnění jater
  • HIV infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1
RO5024048 500 mg bid + Pegasys + Copegus po dobu 12 týdnů, poté SOC po dobu 12 týdnů. Po 24 týdnech pacienti, kteří dosáhli rychlé virové odpovědi, léčbu ukončí a ti, kteří ji nedosáhli, budou dostávat SOC po dobu dalších 24 týdnů.
Lék: Copegus
1000/1200 mg po denně po dobu 24 nebo 48 týdnů
Lék: Copegus
1000/1200 mg po denně po dobu 48 týdnů
Lék: Pegasys
180 mikrogramů sc týdně po dobu 24 nebo 48 týdnů
Lék: Pegasys
180 mikrogramů sc týdně po dobu 48 týdnů
Lék: RO5024048
1000 mg nabídky po dobu 24 týdnů
Lék: RO5024048
500 mg nabídky po dobu 12 týdnů
Lék: RO5024048
1000 mg nabídky po dobu 8 týdnů
Lék: RO5024048
1000 mg nabídky po dobu 12 týdnů
Experimentální: Skupina 2
RO5024048 1000 mg bid + Pegasys + Copegus po dobu 8 týdnů, poté SOC po dobu 16 týdnů. Po 24 týdnech pacienti, kteří dosáhli rychlé virové odpovědi, léčbu ukončí a ti, kteří ji nedosáhli, budou dostávat SOC po dobu dalších 24 týdnů.
Lék: Copegus
1000/1200 mg po denně po dobu 24 nebo 48 týdnů
Lék: Copegus
1000/1200 mg po denně po dobu 48 týdnů
Lék: Pegasys
180 mikrogramů sc týdně po dobu 24 nebo 48 týdnů
Lék: Pegasys
180 mikrogramů sc týdně po dobu 48 týdnů
Lék: RO5024048
1000 mg nabídky po dobu 24 týdnů
Lék: RO5024048
500 mg nabídky po dobu 12 týdnů
Lék: RO5024048
1000 mg nabídky po dobu 8 týdnů
Lék: RO5024048
1000 mg nabídky po dobu 12 týdnů
Experimentální: Skupina 3
RO5024048 1000 mg bid + Pegasys + Copegus po dobu 12 týdnů, poté SOC po dobu 12 týdnů. Po 24 týdnech pacienti, kteří dosáhli rychlé virové odpovědi, léčbu ukončí a ti, kteří ji nedosáhli, budou dostávat SOC po dobu dalších 24 týdnů.
Lék: Copegus
1000/1200 mg po denně po dobu 24 nebo 48 týdnů
Lék: Copegus
1000/1200 mg po denně po dobu 48 týdnů
Lék: Pegasys
180 mikrogramů sc týdně po dobu 24 nebo 48 týdnů
Lék: Pegasys
180 mikrogramů sc týdně po dobu 48 týdnů
Lék: RO5024048
1000 mg nabídky po dobu 24 týdnů
Lék: RO5024048
500 mg nabídky po dobu 12 týdnů
Lék: RO5024048
1000 mg nabídky po dobu 8 týdnů
Lék: RO5024048
1000 mg nabídky po dobu 12 týdnů
Experimentální: Skupina 4
Skupina 4 obdrží RO5024048 1000 mg bid + Pegasys + Copegus po dobu 12 týdnů, po které bude následovat SOC po dobu 36 týdnů
Lék: Copegus
1000/1200 mg po denně po dobu 24 nebo 48 týdnů
Lék: Copegus
1000/1200 mg po denně po dobu 48 týdnů
Lék: Pegasys
180 mikrogramů sc týdně po dobu 24 nebo 48 týdnů
Lék: Pegasys
180 mikrogramů sc týdně po dobu 48 týdnů
Lék: RO5024048
1000 mg nabídky po dobu 24 týdnů
Lék: RO5024048
500 mg nabídky po dobu 12 týdnů
Lék: RO5024048
1000 mg nabídky po dobu 8 týdnů
Lék: RO5024048
1000 mg nabídky po dobu 12 týdnů
Aktivní komparátor: Skupina 5
Skupina 5 bude dostávat SOC po dobu 48 týdnů
Lék: Copegus
1000/1200 mg po denně po dobu 24 nebo 48 týdnů
Lék: Copegus
1000/1200 mg po denně po dobu 48 týdnů
Lék: Pegasys
180 mikrogramů sc týdně po dobu 24 nebo 48 týdnů
Lék: Pegasys
180 mikrogramů sc týdně po dobu 48 týdnů
Experimentální: Skupina 6
Skupina 6 poskytuje opakovanou léčbu na otevřeném základě pro pacienty ze skupiny 5, u kterých léčba selhala. Pacienti budou dostávat RO5024048 1 000 mg dvakrát denně + Pegasys + Copegus po dobu 24 týdnů a následně SOC po dobu 24 týdnů.
Lék: Copegus
1000/1200 mg po denně po dobu 24 nebo 48 týdnů
Lék: Copegus
1000/1200 mg po denně po dobu 48 týdnů
Lék: Pegasys
180 mikrogramů sc týdně po dobu 24 nebo 48 týdnů
Lék: Pegasys
180 mikrogramů sc týdně po dobu 48 týdnů
Lék: RO5024048
1000 mg nabídky po dobu 24 týdnů
Lék: RO5024048
500 mg nabídky po dobu 12 týdnů
Lék: RO5024048
1000 mg nabídky po dobu 8 týdnů
Lék: RO5024048
1000 mg nabídky po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Setrvalá virologická odpověď: Procento pacientů s nedetekovatelnou hladinou RNA hepatitidy C
Časové okno: 24 týdnů po ukončení léčby
24 týdnů po ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Virologická odpověď: Procento pacientů s nedetekovatelnou hladinou RNA hepatitidy C
Časové okno: 60 týdnů
60 týdnů
Virologická odpověď: Procento pacientů s nedetekovatelnou hladinou RNA hepatitidy C
Časové okno: 12 týdnů po léčbě
12 týdnů po léčbě
Četnost relapsů: Procento pacientů, kteří dosáhli virologické odpovědi na konci léčby, ale měli detekovatelnou hladinu RNA hepatitidy C při posledním hodnocení po léčbě
Časové okno: 72 týdnů
72 týdnů
Bezpečnost: Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: 72 týdnů
72 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2009

První zveřejněno (Odhad)

26. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NV20536
  • 2008-008258-21

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C, chronická

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit