Un estudio de RO5024048 en combinación con Pegasys y Copegus en pacientes sin tratamiento previo con hepatitis C crónica, genotipo 1 o 4
1 de noviembre de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Un estudio aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, de búsqueda de dosis y duración para evaluar la respuesta virológica sostenida del profármaco inhibidor de la polimerasa del VHC (RO5024048) en combinación con Pegasys® y Ribavirin® (SOC) frente al SOC en pacientes sin tratamiento previo con genotipo del VHC 1 o 4 Infección
Este estudio de 6 brazos evaluará la eficacia y seguridad de RO5024048 (R7128) en combinación con las dosis aprobadas de Pegasys (180 microgramos sc semanales) + Copegus (1000/1200 mg po diarios) (SOC), versus SOC en pacientes sin tratamiento previo con hepatitis C crónica, genotipo 1 y 4. Los 3 primeros grupos recibirán 1) RO5024048 500 mg bid + Pegasys + Copegus durante 12 semanas, seguido de SOC durante 12 semanas; 2)RO5024048 1000 mg bid + Pegasys + Copegus durante 8 semanas, seguido de SOC durante 16 semanas; 3) RO5024048 1000 mg bid + Pegasys + Copegus durante 12 semanas, seguido de SOC durante 12 semanas.
Después de 24 semanas, los pacientes de estos 3 grupos que hayan logrado una respuesta viral rápida suspenderán el tratamiento y los que no lo hayan hecho recibirán SOC durante 24 semanas más.
El grupo 4 recibirá RO5024048 1000 mg bid + Pegasys + Copegus durante 12 semanas, seguido de SOC durante 36 semanas y el grupo 5 recibirá SOC durante 48 semanas.
El Grupo 6 proporciona retratamiento de forma abierta para los pacientes del Grupo 5 que fracasaron en el tratamiento.
Los pacientes recibirán RO5024048 1000 mg bid + Pegasys + Copegus durante 24 semanas, seguido de SOC durante 24 semanas.
El tiempo previsto en el tratamiento del estudio es de 6 a 12 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
413
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13353
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Frankfurt Am Main, Alemania, 60590
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Freiburg, Alemania, 79106
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Hannover, Alemania, 30625
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Muenchen, Alemania, 81377
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Ulm, Alemania, 89081
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australia, 2050
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Queensland
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Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
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Herston, Queensland, Australia, 4006
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Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
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Victoria
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Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
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Perth, Western Australia, Australia, 6001
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Wien, Austria, 1090
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2K5
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1L7
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3J4
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Barcelona, España, 08036
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Barcelona, España, 08003
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Granada, España, 18003
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Madrid, España, 28222
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Sevilla, España, 41014
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Valencia, España, 46014
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-
Barcelona
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Badalona, Barcelona, España, 08915
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La Coruña
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La Coruna, La Coruña, España, 15006
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037-1030
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103-8465
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
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Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-0214
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Georgia
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
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Maryland
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Lutherville, Maryland, Estados Unidos, 21093
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07102
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37211
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78234
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
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Creteil, Francia, 94010
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La Tronche, Francia, 38700
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Lille, Francia, 59037
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Nice, Francia, 06202
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Paris, Francia, 75651
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Paris, Francia, 75679
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Pessac, Francia, 33604
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Vandoeuvre-les-nancy, Francia, 54511
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
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Lombardia
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Milano, Lombardia, Italia, 20121
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Piemonte
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Torino, Piemonte, Italia, 10126
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Toscana
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Pisa, Toscana, Italia, 56124
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Santurce, Puerto Rico, 00909
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London, Reino Unido, SE5 9RS
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London, Reino Unido, W1 1TF
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos, 18-65 años de edad
- Hepatitis C crónica, genotipo 1 o 4
- Tratamiento ingenuo
Criterio de exclusión:
- Sin tratamiento previo con ninguna terapia basada en interferón o ribavirina
- Otras formas de enfermedad hepática
- infección por VIH
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1
RO5024048 500 mg bid + Pegasys + Copegus durante 12 semanas, seguido de SOC durante 12 semanas.
Después de 24 semanas, los pacientes que hayan logrado una respuesta viral rápida suspenderán el tratamiento y los que no lo hayan hecho recibirán SOC durante otras 24 semanas.
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1000/1200 mg po al día durante 24 o 48 semanas
1000/1200 mg po diarios durante 48 semanas
180 microgramos sc semanalmente durante 24 o 48 semanas
180 microgramos sc semanalmente durante 48 semanas
Oferta de 1000 mg durante 24 semanas
Oferta de 500 mg durante 12 semanas
Oferta de 1000 mg durante 8 semanas
Oferta de 1000 mg durante 12 semanas
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Experimental: Grupo 2
RO5024048 1000 mg bid + Pegasys + Copegus durante 8 semanas, seguido de SOC durante 16 semanas.
Después de 24 semanas, los pacientes que hayan logrado una respuesta viral rápida suspenderán el tratamiento y los que no lo hayan hecho recibirán SOC durante otras 24 semanas.
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1000/1200 mg po al día durante 24 o 48 semanas
1000/1200 mg po diarios durante 48 semanas
180 microgramos sc semanalmente durante 24 o 48 semanas
180 microgramos sc semanalmente durante 48 semanas
Oferta de 1000 mg durante 24 semanas
Oferta de 500 mg durante 12 semanas
Oferta de 1000 mg durante 8 semanas
Oferta de 1000 mg durante 12 semanas
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Experimental: Grupo 3
RO5024048 1000 mg bid + Pegasys + Copegus durante 12 semanas, seguido de SOC durante 12 semanas.
Después de 24 semanas, los pacientes que hayan logrado una respuesta viral rápida suspenderán el tratamiento y los que no lo hayan hecho recibirán SOC durante otras 24 semanas.
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1000/1200 mg po al día durante 24 o 48 semanas
1000/1200 mg po diarios durante 48 semanas
180 microgramos sc semanalmente durante 24 o 48 semanas
180 microgramos sc semanalmente durante 48 semanas
Oferta de 1000 mg durante 24 semanas
Oferta de 500 mg durante 12 semanas
Oferta de 1000 mg durante 8 semanas
Oferta de 1000 mg durante 12 semanas
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Experimental: Grupo 4
El grupo 4 recibirá RO5024048 1000 mg bid + Pegasys + Copegus durante 12 semanas, seguido de SOC durante 36 semanas
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1000/1200 mg po al día durante 24 o 48 semanas
1000/1200 mg po diarios durante 48 semanas
180 microgramos sc semanalmente durante 24 o 48 semanas
180 microgramos sc semanalmente durante 48 semanas
Oferta de 1000 mg durante 24 semanas
Oferta de 500 mg durante 12 semanas
Oferta de 1000 mg durante 8 semanas
Oferta de 1000 mg durante 12 semanas
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Comparador activo: Grupo 5
El grupo 5 recibirá SOC durante 48 semanas
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1000/1200 mg po al día durante 24 o 48 semanas
1000/1200 mg po diarios durante 48 semanas
180 microgramos sc semanalmente durante 24 o 48 semanas
180 microgramos sc semanalmente durante 48 semanas
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Experimental: Grupo 6
El Grupo 6 proporciona retratamiento de forma abierta para los pacientes del Grupo 5 que fracasaron en el tratamiento.
Los pacientes recibirán RO5024048 1000 mg bid + Pegasys + Copegus durante 24 semanas, seguido de SOC durante 24 semanas.
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1000/1200 mg po al día durante 24 o 48 semanas
1000/1200 mg po diarios durante 48 semanas
180 microgramos sc semanalmente durante 24 o 48 semanas
180 microgramos sc semanalmente durante 48 semanas
Oferta de 1000 mg durante 24 semanas
Oferta de 500 mg durante 12 semanas
Oferta de 1000 mg durante 8 semanas
Oferta de 1000 mg durante 12 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Respuesta virológica sostenida: Porcentaje de pacientes con nivel de ARN de hepatitis C indetectable
Periodo de tiempo: 24 semanas después del final del tratamiento
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24 semanas después del final del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Respuesta virológica: Porcentaje de pacientes con nivel de ARN de hepatitis C indetectable
Periodo de tiempo: 60 semanas
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60 semanas
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Respuesta virológica: Porcentaje de pacientes con nivel de ARN de hepatitis C indetectable
Periodo de tiempo: 12 semanas después del tratamiento
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12 semanas después del tratamiento
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Tasa de recaída: porcentaje de pacientes que lograron una respuesta virológica al final del tratamiento pero tenían un nivel detectable de ARN de hepatitis C en la última evaluación posterior al tratamiento
Periodo de tiempo: 72 semanas
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72 semanas
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Seguridad: Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 72 semanas
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72 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2001
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de marzo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de marzo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis Crónica
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Hepatitis C Crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Antimetabolitos
- Factores inmunológicos
- Interferón-alfa
- Ribavirina
- Peginterferón alfa-2a
Otros números de identificación del estudio
- NV20536
- 2008-008258-21
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