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未治療のC型慢性肝炎、遺伝子型1または4の患者を対象としたRO5024048とペガシスおよびコペガスの併用研究

2016年11月1日 更新者：Hoffmann-La Roche

HCV 遺伝子型の未治療患者における Pegasys® およびリバビリン® (SOC) と併用した HCV ポリメラーゼ阻害剤プロドラッグ (RO5024048) と SOC の持続的なウイルス学的反応を評価するための無作為化、二重盲検、多施設共同、用量および期間調査研究1 または 4 感染

この 6 群研究では、承認された用量のペガシス (週 180 マイクログラム皮下投与) + コペグス (毎日 1000/1200 mg 経口投与) (SOC) と組み合わせた RO5024048 (R7128) の有効性と安全性を、治療歴のない患者における SOC と比較して評価します。 C型慢性肝炎、遺伝子型1および4。最初の3グループには、1) RO5024048 500mg 1日2回投与+ペガシス+コペガスを12週間投与し、続いてSOCを12週間投与する。 2)RO5024048 1000mg 1 日 2 回 + ペガシス + コペガスを 8 週間投与し、その後 SOC を 16 週間投与。 3) RO5024048 1000mg 入札 + Pegasys + Copegus を 12 週間、その後 SOC を 12 週間投与。 24週間後、迅速なウイルス反応を達成したこれら3つのグループの患者は治療を中止し、そうでない患者はさらに24週間SOCを受けることになる。 グループ 4 には RO5024048 1000mg 入札 + ペガシス + コペグスを 12 週間投与し、続いて SOC を 36 週間投与し、グループ 5 には SOC を 48 週間投与します。 グループ 6 は、治療が失敗したグループ 5 の患者に対して非盲検ベースで再治療を提供します。 患者は、RO5024048 1000mg 1 日 2 回 + ペガシス + コペガスを 24 週間投与され、その後、SOC が 24 週間投与されます。 研究治療にかかる予想期間は 6 ～ 12 か月です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

413

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92037-1030
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
      • San Diego、California、アメリカ、92103-8465
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
    • Florida
      • Bradenton、Florida、アメリカ、34209
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610-0214
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
    • Maryland
      • Lutherville、Maryland、アメリカ、21093
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64131
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07102
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29204
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37211
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78234
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23249
  • イギリス
      • London、イギリス、SE5 9RS
      • London、イギリス、W1 1TF
  • イタリア
    • Emilia-Romagna
      • Bologna、Emilia-Romagna、イタリア、40138
    • Lombardia
      • Milano、Lombardia、イタリア、20121
    • Piemonte
      • Torino、Piemonte、イタリア、10126
    • Toscana
      • Pisa、Toscana、イタリア、56124
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2050
    • Queensland
      • Greenslopes、Queensland、オーストラリア、4120
      • Herston、Queensland、オーストラリア、4006
      • Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
    • Victoria
      • Fitzroy、Victoria、オーストラリア、3065
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
      • Perth、Western Australia、オーストラリア、6001
  • オーストリア
      • Wien、オーストリア、1090
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4Z6
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 2K5
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1L7
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2X 3J4
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
      • Barcelona、スペイン、08003
      • Granada、スペイン、18003
      • Madrid、スペイン、28222
      • Sevilla、スペイン、41014
      • Valencia、スペイン、46014
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、スペイン、08915
    • La Coruña
      • La Coruna、La Coruña、スペイン、15006
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13353
      • Frankfurt Am Main、ドイツ、60590
      • Freiburg、ドイツ、79106
      • Hannover、ドイツ、30625
      • Muenchen、ドイツ、81377
      • Ulm、ドイツ、89081
  • フランス
      • Creteil、フランス、94010
      • La Tronche、フランス、38700
      • Lille、フランス、59037
      • Nice、フランス、06202
      • Paris、フランス、75651
      • Paris、フランス、75679
      • Pessac、フランス、33604
      • Vandoeuvre-les-nancy、フランス、54511
  • プエルトリコ
      • Santurce、プエルトリコ、00909

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18～65歳の成人患者
  • 慢性C型肝炎、遺伝子型1または4
  • 未治療

除外基準:

  • 過去にインターフェロンまたはリバビリンベースの治療を受けたことはない
  • 他の形態の肝疾患
  • HIV感染症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループ1
RO5024048 500 mg 1 日 2 回 + ペガシス + コペガスを 12 週間投与し、その後 SOC を 12 週間投与。 24週間後、迅速なウイルス反応が得られた患者は治療を中止し、そうでない患者はさらに24週間SOCを受ける。
薬：コペガス
毎日1000/1200mgを24週間または48週間経口投与
薬：コペガス
毎日1000/1200mgを48週間経口投与
薬：ペガシス
24 週間または 48 週間、毎週 180 マイクログラムを皮下投与
薬：ペガシス
180マイクログラムを毎週48週間皮下投与
薬：RO5024048
1000mgを24週間入札
薬：RO5024048
500mg 12週間入札
薬：RO5024048
1000mgを8週間入札
薬：RO5024048
1000mgを12週間入札
実験的：グループ2
RO5024048 1000mg 入札 + ペガシス + コペガスを 8 週間投与し、その後 SOC を 16 週間投与。 24週間後、迅速なウイルス反応が得られた患者は治療を中止し、そうでない患者はさらに24週間SOCを受ける。
薬：コペガス
毎日1000/1200mgを24週間または48週間経口投与
薬：コペガス
毎日1000/1200mgを48週間経口投与
薬：ペガシス
24 週間または 48 週間、毎週 180 マイクログラムを皮下投与
薬：ペガシス
180マイクログラムを毎週48週間皮下投与
薬：RO5024048
1000mgを24週間入札
薬：RO5024048
500mg 12週間入札
薬：RO5024048
1000mgを8週間入札
薬：RO5024048
1000mgを12週間入札
実験的：グループ3
RO5024048 1000mg 入札 + Pegasys + Copegus を 12 週間、その後 SOC を 12 週間投与。 24週間後、迅速なウイルス反応が得られた患者は治療を中止し、そうでない患者はさらに24週間SOCを受ける。
薬：コペガス
毎日1000/1200mgを24週間または48週間経口投与
薬：コペガス
毎日1000/1200mgを48週間経口投与
薬：ペガシス
24 週間または 48 週間、毎週 180 マイクログラムを皮下投与
薬：ペガシス
180マイクログラムを毎週48週間皮下投与
薬：RO5024048
1000mgを24週間入札
薬：RO5024048
500mg 12週間入札
薬：RO5024048
1000mgを8週間入札
薬：RO5024048
1000mgを12週間入札
実験的：グループ4
グループ4には、RO5024048 1000mg 1日2回投与+ペガシス+コペガスを12週間投与し、その後SOCを36週間投与します。
薬：コペガス
毎日1000/1200mgを24週間または48週間経口投与
薬：コペガス
毎日1000/1200mgを48週間経口投与
薬：ペガシス
24 週間または 48 週間、毎週 180 マイクログラムを皮下投与
薬：ペガシス
180マイクログラムを毎週48週間皮下投与
薬：RO5024048
1000mgを24週間入札
薬：RO5024048
500mg 12週間入札
薬：RO5024048
1000mgを8週間入札
薬：RO5024048
1000mgを12週間入札
アクティブコンパレータ：グループ5
グループ 5 は 48 週間 SOC を受け取ります
薬：コペガス
毎日1000/1200mgを24週間または48週間経口投与
薬：コペガス
毎日1000/1200mgを48週間経口投与
薬：ペガシス
24 週間または 48 週間、毎週 180 マイクログラムを皮下投与
薬：ペガシス
180マイクログラムを毎週48週間皮下投与
実験的：グループ6
グループ 6 は、治療が失敗したグループ 5 の患者に対して非盲検ベースで再治療を提供します。 患者は、RO5024048 1000mg 1 日 2 回 + ペガシス + コペガスを 24 週間投与され、その後、SOC が 24 週間投与されます。
薬：コペガス
毎日1000/1200mgを24週間または48週間経口投与
薬：コペガス
毎日1000/1200mgを48週間経口投与
薬：ペガシス
24 週間または 48 週間、毎週 180 マイクログラムを皮下投与
薬：ペガシス
180マイクログラムを毎週48週間皮下投与
薬：RO5024048
1000mgを24週間入札
薬：RO5024048
500mg 12週間入札
薬：RO5024048
1000mgを8週間入札
薬：RO5024048
1000mgを12週間入札

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
持続的なウイルス学的反応: C型肝炎のRNAレベルが検出できない患者の割合
時間枠：治療終了から24週間後
治療終了から24週間後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ウイルス学的反応: C型肝炎のRNAレベルが検出できない患者の割合
時間枠：60週間
60週間
ウイルス学的反応: C型肝炎のRNAレベルが検出できない患者の割合
時間枠：治療後12週間
治療後12週間
再発率: 治療終了時にウイルス学的反応が得られたが、治療後の最後の評価時に検出可能なC型肝炎RNAレベルを示した患者の割合
時間枠：72週間
72週間
安全性: 有害事象の発生率
時間枠：72週間
72週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hoffmann-La Roche

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2001年2月1日

一次修了 (実際)

2012年2月1日

研究の完了 (実際)

2012年2月1日

試験登録日

最初に提出

2009年3月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年3月25日

最初の投稿 (見積もり)

2009年3月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年11月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年11月1日

最終確認日

2016年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NV20536
  • 2008-008258-21

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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