磷霉素联合亚胺培南治疗感染性心内膜炎
2018年3月7日 更新者：Juan A. Arnaiz
磷霉素联合亚胺培南治疗耐甲氧西林金黄色葡萄球菌 (MRSA) 感染性心内膜炎的疗效和安全性评价。
该研究评估了与标准疗法万古霉素相比，磷霉素和亚胺培南治疗耐甲氧西林金黄色葡萄球菌感染性心内膜炎的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Madrid、西班牙、28034
- Hospital Ramon y Cajal
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Madrid、西班牙、28046
- Hospital La Paz
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Madrid、西班牙、28007
- Hospital Gregorio Marañón
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Sevilla、西班牙、41013
- Hospital Virgen Del Rocio
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Sevilla、西班牙、410071
- Hospital Virgen Macarena
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Catalonia
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Barcelona、Catalonia、西班牙、08036
- Hospital Clinic of Barcelona
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Barcelona、Catalonia、西班牙、08025
- Hospital Sant Pau of Barcelona
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Barcelona、Catalonia、西班牙、08907
- Hospital Bellvitge of Barcelona
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-
Madrid
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Alcorcón - Madrid、Madrid、西班牙、28922
- Fundacion Hospital Alcorcon
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Vizcaya
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Bilbao、Vizcaya、西班牙、48903
- Hospital De Cruces
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 自体瓣膜、人工瓣膜或起搏器电极或除颤器疑似耐甲氧西林金黄色葡萄球菌感染性心内膜炎，并根据修改后的杜克标准做出明确或可能的诊断（Li J 等人。 临床传染病。 2000）。
- 18岁以上的患者。
排除标准：
- 未签署知情同意书的患者。
- 患者主动消耗静脉药物。
- 符合紧急手术标准（<72 小时）的患者。
- 病人或心源性休克。
- 对 MRSA 具有活性的抗生素超过 72 小时的患者，或者他们可能需要与研究中的患者不同的另一种对 MRSA 具有活性的抗生素。
- 接受单剂量万古霉素经验性治疗且第三天谷值≥15mcg/mL的血液透析慢性肾功能衰竭患者。
- MRSA菌株对磷霉素（MIC>64mg/L）（<10%）或万古霉素（MIC>2mg/L）或对万古霉素的MIC为2mg/L的患者。
- 有任何使用研究药物治疗的正式禁忌症的患者
- 在进入研究前 30 天内接受过任何研究药物治疗的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：1个
根据肾功能调整静脉注射磷霉素和亚胺培南
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IV 磷霉素 2 gr./6 小时和 IV 亚胺培南 1 gr./6 小时，在 4-8 周内根据肾功能进行调整
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有源比较器：2个
IV 万古霉素，每天两次，谷值高于 15 mcg/kg
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IV 万古霉素 30 mg/kg，每天两次，谷值高于 15 mcg/kg
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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血培养阴性的患者比例。
大体时间：7天
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7天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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治疗引起的毒性
大体时间：20周
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20周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Asunción Moreno Camacho, MD、Hospital Clinic of Barcelona
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Pericàs JM, Hernández-Meneses M, Muñoz P, Martínez-Sellés M, Álvarez-Uria A, de Alarcón A, Gutiérrez-Carretero E, Goenaga MA, Zarauza MJ, Falces C, Rodríguez-Esteban MÁ, Hidalgo-Tenorio C, Hernández-Cabrera M, Miró JM; Spanish Collaboration on Endocarditis-Grupo de Apoyo al Manejo de la Endocarditis Infecciosa en España (GAMES). Characteristics and Outcome of Acute Heart Failure in Infective Endocarditis: Focus on Cardiogenic Shock. Clin Infect Dis. 2021 Sep 7;73(5):765-774. doi: 10.1093/cid/ciab098.
- Pericàs JM, Ambrosioni J, Muñoz P, de Alarcón A, Kestler M, Mari-Hualde A, Moreno A, Goenaga MÁ, Fariñas MC, Rodríguez-Álvarez R, Ojeda-Burgos G, Gálvez-Acebal J, Hidalgo-Tenorio C, Noureddine M, Miró JM; GAMES Investigators. Prevalence of Colorectal Neoplasms Among Patients With Enterococcus faecalis Endocarditis in the GAMES Cohort (2008-2017). Mayo Clin Proc. 2021 Jan;96(1):132-146. doi: 10.1016/j.mayocp.2020.06.056.
- Pericas JM, Llopis J, Munoz P, Galvez-Acebal J, Kestler M, Valerio M, Hernandez-Meneses M, Goenaga MA, Cobo-Belaustegui M, Montejo M, Ojeda-Burgos G, Sousa-Regueiro MD, de Alarcon A, Ramos-Martinez A, Miro JM; GAMES Investigators. A Contemporary Picture of Enterococcal Endocarditis. J Am Coll Cardiol. 2020 Feb 11;75(5):482-494. doi: 10.1016/j.jacc.2019.11.047. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2020 Jun 16;75(23):2998-3000.
- del Rio A, Gasch O, Moreno A, Pena C, Cuquet J, Soy D, Mestres CA, Suarez C, Pare JC, Tubau F, Garcia de la Maria C, Marco F, Carratala J, Gatell JM, Gudiol F, Miro JM; FOSIMI Investigators. Efficacy and safety of fosfomycin plus imipenem as rescue therapy for complicated bacteremia and endocarditis due to methicillin-resistant Staphylococcus aureus: a multicenter clinical trial. Clin Infect Dis. 2014 Oct 15;59(8):1105-12. doi: 10.1093/cid/ciu580. Epub 2014 Jul 21.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年7月1日
初级完成 (实际的)
2014年7月1日
研究完成 (实际的)
2015年4月15日
研究注册日期
首次提交
2009年3月27日
首先提交符合 QC 标准的
2009年3月27日
首次发布 (估计)
2009年3月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月7日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
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