Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fosfomycyna plus imipenem w leczeniu zakaźnego zapalenia wsierdzia

7 marca 2018 zaktualizowane przez: Juan A. Arnaiz

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania fosfomycyny plus imipenemu w leczeniu infekcyjnego zapalenia wsierdzia wywołanego przez gronkowca złocistego opornego na metycylinę (MRSA).

W badaniu oceniano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania fosfomycyny i imipenemu w leczeniu infekcyjnego zapalenia wsierdzia wywołanego przez gronkowca złocistego opornego na metycylinę w porównaniu ze standardową terapią wankomycyną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Sevilla, Hiszpania, 410071
        • Hospital Virgen Macarena
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona
      • Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08025
        • Hospital Sant Pau of Barcelona
      • Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08907
        • Hospital Bellvitge of Barcelona
    • Madrid
      • Alcorcón - Madrid, Madrid, Hiszpania, 28922
        • Fundacion Hospital Alcorcon
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Hiszpania, 48903
        • Hospital de Cruces

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podejrzenie zakaźnego zapalenia wsierdzia wywołanego przez gronkowca złocistego opornego na metycylinę na naturalnej zastawce, protezie zastawki lub elektrodzie stymulatora lub defibrylatora z ostatecznym lub prawdopodobnym rozpoznaniem na podstawie zmodyfikowanych kryteriów Duke'a (Li J, et al. Clin Infect Dis. 2000).
  • Pacjenci powyżej 18 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie podpisali świadomej zgody.
  • Pacjenci z aktywnym spożyciem leku dożylnego.
  • Pacjenci z kryteriami pilnej operacji (<72 godzin).
  • Pacjenci lub wstrząs kardiogenny.
  • Pacjenci z antybiotykiem aktywnym przeciwko MRSA przez ponad 72 godziny lub mogą potrzebować innego antybiotyku aktywnego przeciwko MRSA niż ci w badaniu.
  • Pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek poddawani hemodializie, którzy otrzymali empiryczne leczenie wankomycyną w pojedynczej dawce i u których dolina ≥ 15 µg/ml trzeciego dnia.
  • Pacjenci ze szczepami MRSA opornymi na fosfomycynę (MIC> 64 mg/L) (<10%) lub wankomycynę (MIC> 2 mg/L) lub z MIC na wankomycynę 2 mg/L.
  • Pacjenci z jakimikolwiek formalnymi przeciwwskazaniami do leczenia badanymi lekami
  • Pacjenci leczeni jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Dożylne fosfomycyna i imipenem dostosowane do czynności nerek
Lek: Fosfomycyna i imipenem
IV Fosfomycyna 2 gr./6 godz. i IV Imipenem 1 gr./6 godz. dostosowane do funkcji nerek przez 4-8 tygodni
Aktywny komparator: 2
IV Wankomycyna dwa razy dziennie z poziomami doliny wyższymi niż 15 mcg/kg
Lek: Wankomycyna
IV Wankomycyna 30 mg/kg dwa razy dziennie z poziomami doliny wyższymi niż 15 mcg/kg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z ujemnym posiewem krwi.
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Toksyczność spowodowana leczeniem
Ramy czasowe: 20 tygodni
20 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Juan A. Arnaiz

Śledczy

  • Główny śledczy: Asunción Moreno Camacho, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FOSIMI
  • EudraCT number: 2008-008683-28

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fosfomycyna i imipenem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj