Фосфомицин плюс имипенем для лечения инфекционного эндокардита
7 марта 2018 г. обновлено: Juan A. Arnaiz
Оценка эффективности и безопасности фосфомицина плюс имипенема для лечения инфекционного эндокардита, устойчивого к метициллину Staphylococcus Aureus (MRSA).
В исследовании оценивается эффективность и безопасность фосфомицина и имипенема для лечения инфекционного эндокардита, вызванного метициллинрезистентным золотистым стафилококком, по сравнению со стандартной терапией ванкомицином.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Испания, 28046
- Hospital La Paz
-
Madrid, Испания, 28007
- Hospital Gregorio Marañón
-
Sevilla, Испания, 41013
- Hospital Virgen del Rocío
-
Sevilla, Испания, 410071
- Hospital Virgen Macarena
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Испания, 08036
- Hospital Clinic of Barcelona
-
Barcelona, Catalonia, Испания, 08025
- Hospital Sant Pau of Barcelona
-
Barcelona, Catalonia, Испания, 08907
- Hospital Bellvitge of Barcelona
-
-
Madrid
-
Alcorcón - Madrid, Madrid, Испания, 28922
- Fundacion Hospital Alcorcon
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Испания, 48903
- Hospital De Cruces
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подозрение на инфекционный эндокардит, вызванный метициллин-резистентным золотистым стафилококком, на нативном клапане, искусственном клапане или электроде кардиостимулятора или дефибрилляторе с окончательным или вероятным диагнозом по модифицированным критериям Дьюка (Li J, et al. Клин Инфекция Дис. 2000).
- Пациенты старше 18 лет.
Критерий исключения:
- Пациенты, не подписавшие информированное согласие.
- Больные с активным внутривенным потреблением наркотиков.
- Пациенты с критериями неотложной хирургии (<72 часов).
- Больной или кардиогенный шок.
- Пациенты с антибиотиком, активным в отношении MRSA в течение 72 часов, или им может потребоваться другой антибиотик, активный в отношении MRSA, чем в исследовании.
- Пациенты с хронической почечной недостаточностью, находящиеся на гемодиализе, получившие эмпирическое лечение ванкомицином в виде однократной дозы и имеющие доли ≥ 15 мкг/мл на третий день.
- Пациенты со штаммами MRSA, устойчивыми к фосфомицину (МИК > 64 мг/л) (<10%) или ванкомицину (МИК > 2 мг/л) или с МИК к ванкомицину 2 мг/л.
- Пациенты с любыми формальными противопоказаниями к лечению исследуемыми препаратами
- Пациенты, получавшие любой исследуемый препарат в течение 30 дней до включения в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
В/в фосфомицин и имипенем в зависимости от функции почек
|
В/в фосфомицин 2 г/6 часов и в/в имипенем 1 г/6 часов, скорректированный в зависимости от функции почек в течение 4-8 недель.
|
|
Активный компаратор: 2
В/в ванкомицин два раза в день при уровне долины выше 15 мкг/кг
|
В/в ванкомицин 30 мг/кг два раза в день при уровне долины выше 15 мкг/кг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля пациентов с отрицательными культурами крови.
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Токсичность из-за лечения
Временное ограничение: 20 недель
|
20 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Asunción Moreno Camacho, MD, Hospital Clinic of Barcelona
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Pericàs JM, Hernández-Meneses M, Muñoz P, Martínez-Sellés M, Álvarez-Uria A, de Alarcón A, Gutiérrez-Carretero E, Goenaga MA, Zarauza MJ, Falces C, Rodríguez-Esteban MÁ, Hidalgo-Tenorio C, Hernández-Cabrera M, Miró JM; Spanish Collaboration on Endocarditis-Grupo de Apoyo al Manejo de la Endocarditis Infecciosa en España (GAMES). Characteristics and Outcome of Acute Heart Failure in Infective Endocarditis: Focus on Cardiogenic Shock. Clin Infect Dis. 2021 Sep 7;73(5):765-774. doi: 10.1093/cid/ciab098.
- Pericàs JM, Ambrosioni J, Muñoz P, de Alarcón A, Kestler M, Mari-Hualde A, Moreno A, Goenaga MÁ, Fariñas MC, Rodríguez-Álvarez R, Ojeda-Burgos G, Gálvez-Acebal J, Hidalgo-Tenorio C, Noureddine M, Miró JM; GAMES Investigators. Prevalence of Colorectal Neoplasms Among Patients With Enterococcus faecalis Endocarditis in the GAMES Cohort (2008-2017). Mayo Clin Proc. 2021 Jan;96(1):132-146. doi: 10.1016/j.mayocp.2020.06.056.
- Pericas JM, Llopis J, Munoz P, Galvez-Acebal J, Kestler M, Valerio M, Hernandez-Meneses M, Goenaga MA, Cobo-Belaustegui M, Montejo M, Ojeda-Burgos G, Sousa-Regueiro MD, de Alarcon A, Ramos-Martinez A, Miro JM; GAMES Investigators. A Contemporary Picture of Enterococcal Endocarditis. J Am Coll Cardiol. 2020 Feb 11;75(5):482-494. doi: 10.1016/j.jacc.2019.11.047. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2020 Jun 16;75(23):2998-3000.
- del Rio A, Gasch O, Moreno A, Pena C, Cuquet J, Soy D, Mestres CA, Suarez C, Pare JC, Tubau F, Garcia de la Maria C, Marco F, Carratala J, Gatell JM, Gudiol F, Miro JM; FOSIMI Investigators. Efficacy and safety of fosfomycin plus imipenem as rescue therapy for complicated bacteremia and endocarditis due to methicillin-resistant Staphylococcus aureus: a multicenter clinical trial. Clin Infect Dis. 2014 Oct 15;59(8):1105-12. doi: 10.1093/cid/ciu580. Epub 2014 Jul 21.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 апреля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 марта 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 марта 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 марта 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 марта 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 марта 2018 г.
Последняя проверка
1 марта 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FOSIMI
- EudraCT number: 2008-008683-28
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .