Fosfomycin Plus Imipenem fertőző endocarditis kezelésére
2018. március 7. frissítette: Juan A. Arnaiz
A Fosfomycin Plus Imipenem hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a meticillinrezisztens Staphylococcus Aureus (MRSA) fertőző endokarditisz kezelésében.
A tanulmány a foszfomicin és az imipenem hatékonyságát és biztonságosságát értékeli a meticillinrezisztens staphyloccocus aureus fertőző endokarditisz kezelésében, összehasonlítva a standard terápiával, a vankomicinnel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanyolország, 28046
- Hospital La Paz
-
Madrid, Spanyolország, 28007
- Hospital Gregorio Marañón
-
Sevilla, Spanyolország, 41013
- Hospital Virgen Del Rocio
-
Sevilla, Spanyolország, 410071
- Hospital Virgen Macarena
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanyolország, 08036
- Hospital Clinic of Barcelona
-
Barcelona, Catalonia, Spanyolország, 08025
- Hospital Sant Pau of Barcelona
-
Barcelona, Catalonia, Spanyolország, 08907
- Hospital Bellvitge of Barcelona
-
-
Madrid
-
Alcorcón - Madrid, Madrid, Spanyolország, 28922
- Fundacion Hospital Alcorcon
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Spanyolország, 48903
- Hospital De Cruces
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Gyanított meticillin-rezisztens Staphyloccocus aureus fertőző endocarditis natív billentyűn, protézisbillentyűn vagy pacemaker elektródán vagy defibrillátoron, a módosított Duke-kritériumok alapján végleges vagy valószínű diagnózissal (Li J, et al. Clin Infect Dis. 2000).
- 18 év feletti betegek.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik nem írták alá a beleegyező nyilatkozatot.
- Intravénás gyógyszert aktívan fogyasztó betegek.
- A sürgős műtéti kritériumokkal rendelkező betegek (<72 óra).
- Betegek vagy kardiogén sokk.
- Azok a betegek, akiknél az antibiotikum 72 óránál hosszabb ideig aktív MRSA ellen, vagy más MRSA-ellenes antibiotikumra lehet szükségük, mint a vizsgálatban részt vevők.
- Hemodializált krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek, akik empirikus kezelésben részesültek vankomicinnel egyszeri adagban, és akiknél a völgy a harmadik napon ≥ 15 mcg/ml.
- Fosfomicinre (MIC> 64 mg/l) (<10%) vagy vankomicinre (MIC> 2 mg/L) vagy 2 mg/l vankomicinre rezisztens MRSA törzsekben szenvedő betegek.
- Bármilyen formális ellenjavallattal rendelkező betegek vizsgálati gyógyszerekkel történő kezelésre
- A vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül bármely vizsgálati gyógyszerrel kezelt betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
IV. foszfomicin és imipenem a vesefunkcióhoz igazítva
|
IV Fosfomycin 2 gr./6 óra és IV Imipenem 1 gr./6 óra a vesefunkcióhoz igazítva 4-8 héten keresztül
|
|
Aktív összehasonlító: 2
IV Vancomycin naponta kétszer 15 mcg/kg-nál magasabb völgyszinttel
|
IV Vancomycin 30 mg/ttkg naponta kétszer 15 mcg/kg-nál magasabb völgyszinttel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Negatív vérkultúrával rendelkező betegek aránya.
Időkeret: 7 nap
|
7 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kezelés miatti toxicitás
Időkeret: 20 hét
|
20 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Asunción Moreno Camacho, MD, Hospital Clinic of Barcelona
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Pericàs JM, Hernández-Meneses M, Muñoz P, Martínez-Sellés M, Álvarez-Uria A, de Alarcón A, Gutiérrez-Carretero E, Goenaga MA, Zarauza MJ, Falces C, Rodríguez-Esteban MÁ, Hidalgo-Tenorio C, Hernández-Cabrera M, Miró JM; Spanish Collaboration on Endocarditis-Grupo de Apoyo al Manejo de la Endocarditis Infecciosa en España (GAMES). Characteristics and Outcome of Acute Heart Failure in Infective Endocarditis: Focus on Cardiogenic Shock. Clin Infect Dis. 2021 Sep 7;73(5):765-774. doi: 10.1093/cid/ciab098.
- Pericàs JM, Ambrosioni J, Muñoz P, de Alarcón A, Kestler M, Mari-Hualde A, Moreno A, Goenaga MÁ, Fariñas MC, Rodríguez-Álvarez R, Ojeda-Burgos G, Gálvez-Acebal J, Hidalgo-Tenorio C, Noureddine M, Miró JM; GAMES Investigators. Prevalence of Colorectal Neoplasms Among Patients With Enterococcus faecalis Endocarditis in the GAMES Cohort (2008-2017). Mayo Clin Proc. 2021 Jan;96(1):132-146. doi: 10.1016/j.mayocp.2020.06.056.
- Pericas JM, Llopis J, Munoz P, Galvez-Acebal J, Kestler M, Valerio M, Hernandez-Meneses M, Goenaga MA, Cobo-Belaustegui M, Montejo M, Ojeda-Burgos G, Sousa-Regueiro MD, de Alarcon A, Ramos-Martinez A, Miro JM; GAMES Investigators. A Contemporary Picture of Enterococcal Endocarditis. J Am Coll Cardiol. 2020 Feb 11;75(5):482-494. doi: 10.1016/j.jacc.2019.11.047. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2020 Jun 16;75(23):2998-3000.
- del Rio A, Gasch O, Moreno A, Pena C, Cuquet J, Soy D, Mestres CA, Suarez C, Pare JC, Tubau F, Garcia de la Maria C, Marco F, Carratala J, Gatell JM, Gudiol F, Miro JM; FOSIMI Investigators. Efficacy and safety of fosfomycin plus imipenem as rescue therapy for complicated bacteremia and endocarditis due to methicillin-resistant Staphylococcus aureus: a multicenter clinical trial. Clin Infect Dis. 2014 Oct 15;59(8):1105-12. doi: 10.1093/cid/ciu580. Epub 2014 Jul 21.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. április 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. március 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. március 27.
Első közzététel (Becslés)
2009. március 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. március 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 7.
Utolsó ellenőrzés
2018. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FOSIMI
- EudraCT number: 2008-008683-28
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .