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Fosfomycin Plus Imipenem pour le traitement de l'endocardite infectieuse

7 mars 2018 mis à jour par: Juan A. Arnaiz

Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de la fosfomycine plus imipénem pour le traitement de l'endocardite infectieuse à Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline (SARM).

L'étude évalue l'efficacité et l'innocuité de la fosfomycine et de l'imipénème pour le traitement de l'endocardite infectieuse à staphylocoque doré résistant à la méthicilline par rapport à la vancomycine, le traitement standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Sevilla, Espagne, 410071
        • Hospital Virgen Macarena
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona
      • Barcelona, Catalonia, Espagne, 08025
        • Hospital Sant Pau of Barcelona
      • Barcelona, Catalonia, Espagne, 08907
        • Hospital Bellvitge of Barcelona
    • Madrid
      • Alcorcón - Madrid, Madrid, Espagne, 28922
        • Fundacion Hospital Alcorcon
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Espagne, 48903
        • Hospital De Cruces

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Endocardite infectieuse à staphylocoque doré résistant à la méthicilline suspectée sur une valve native, une valve prothétique ou une électrode de stimulateur cardiaque ou des défibrillateurs avec un diagnostic définitif ou probable selon les critères de Duke modifiés (Li J, et al. Clin Infect Dis. 2000).
  • Patients de plus de 18 ans.

Critère d'exclusion:

  • Patients n'ayant pas signé de consentement éclairé.
  • Patients ayant une consommation active de drogue par voie intraveineuse.
  • Patients avec des critères de chirurgie urgente (<72 heures).
  • Patients ou choc cardiogénique.
  • Patients avec un antibiotique actif contre le SARM pendant plus de 72 heures ou ils peuvent avoir besoin d'un autre antibiotique actif contre le SARM que ceux de l'étude.
  • Patients insuffisants rénaux chroniques sous hémodialyse ayant reçu un traitement empirique par la vancomycine en dose unique et présentant une vallée ≥ 15 mcg/mL au troisième jour.
  • Patients porteurs de souches de SARM résistantes à la fosfomycine (CMI > 64 mg/L) (< 10 %) ou à la vancomycine (CMI > 2 mg/L) ou ayant une CMI à la vancomycine de 2 mg/L.
  • Patients présentant une contre-indication formelle à traiter avec les médicaments à l'étude
  • Patients traités avec n'importe quel médicament expérimental dans les 30 jours précédant leur entrée dans l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Fosfomycine IV et imipénème adaptés à la fonction rénale
Médicament: Fosfomycine et imipénem
Fosfomycine IV 2 gr./6 heures et Imipénème IV 1 gr./6 heures ajusté selon la fonction rénale pendant 4-8 semaines
Comparateur actif: 2
IV Vancomycine deux fois par jour avec des niveaux de vallée supérieurs à 15 mcg/kg
Médicament: Vancomycine
IV Vancomycine 30 mg/kg deux fois par jour avec des niveaux de vallée supérieurs à 15 mcg/kg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Proportion de patients avec hémocultures négatives.
Délai: 7 jours
7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Toxicité due au traitement
Délai: 20 semaines
20 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Juan A. Arnaiz

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Asunción Moreno Camacho, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

15 avril 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2009

Première publication (Estimation)

30 mars 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FOSIMI
  • EudraCT number: 2008-008683-28

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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