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감염성 심내막염 치료를 위한 포스포마이신 플러스 이미페넴

2018년 3월 7일 업데이트: Juan A. Arnaiz

MRSA(Methicillin-resistant Staphylococcus Aureus) 감염성 심내막염 치료를 위한 Fosfomycin + Imipenem의 효능 및 안전성 평가.

이 연구는 표준 요법인 반코마이신과 비교하여 메티실린 내성 황색포도상구균 감염성 심내막염 치료에 대한 포스포마이신 및 이미페넴의 효능 및 안전성을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Hospital La Paz
      • Madrid, 스페인, 28007
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Sevilla, 스페인, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Sevilla, 스페인, 410071
        • Hospital Virgen Macarena
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, 스페인, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona
      • Barcelona, Catalonia, 스페인, 08025
        • Hospital Sant Pau of Barcelona
      • Barcelona, Catalonia, 스페인, 08907
        • Hospital Bellvitge of Barcelona
    • Madrid
      • Alcorcón - Madrid, Madrid, 스페인, 28922
        • Fundacion Hospital Alcorcon
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, 스페인, 48903
        • Hospital de Cruces

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 변형된 듀크 기준에 의해 확정적이거나 개연성 있는 진단이 있는 천연 판막, 인공 판막 또는 심박 조율기의 전극 또는 제세동기에서 의심되는 메티실린 내성 황색포도상구균 감염성 심내막염(Li J, et al. Clin Infect Dis. 2000).
  • 18세 이상의 환자.

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의서에 서명하지 않은 환자.
  • 적극적인 소비 정맥 약물 환자.
  • 응급 수술 기준이 있는 환자(<72시간).
  • 환자 또는 심인성 쇼크.
  • 72시간 이상 MRSA에 대해 활성인 항생제가 있는 환자 또는 연구에 있는 것보다 MRSA에 대해 활성인 다른 항생제가 필요할 수 있습니다.
  • 반코마이신 단회 투여로 경험적 치료를 받은 혈액투석 중인 만성 신부전 환자로서 3일째 ≥ 15 mcg/mL의 골(valley)이 있는 환자.
  • 포스포마이신(MIC> 64 mg/L)(<10%) 또는 반코마이신(MIC> 2 mg/L)에 내성인 MRSA 균주 또는 반코마이신에 대한 MIC가 2 mg/L인 환자.
  • 연구 약물로 치료를 받아야 하는 공식적인 금기 사항이 있는 환자
  • 연구에 참여하기 전 30일 이내에 임의의 연구 약물로 치료받은 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
신장 기능에 맞게 IV 포스포마이신 및 이미페넴 조정
의약품: 포스포마이신 및 이미페넴
IV Fosfomycin 2gr./6시간 및 IV Imipenem 1gr./6시간은 4-8주 동안 신장 기능에 따라 조절됨
활성 비교기: 2
IV Vancomycin 하루 두 번 15 mcg/kg보다 높은 계곡 수치
의약품: 반코마이신
IV Vancomycin 30 mg/kg 하루 두 번 15 mcg/kg보다 높은 계곡 수치

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
음성 혈액 배양 환자의 비율.
기간: 7 일
7 일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
치료로 인한 독성
기간: 20주
20주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Juan A. Arnaiz

수사관

  • 수석 연구원: Asunción Moreno Camacho, MD, Hospital Clinic of Barcelona

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 4월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 3월 27일

처음 게시됨 (추정)

2009년 3월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 3월 7일

마지막으로 확인됨

2018년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FOSIMI
  • EudraCT number: 2008-008683-28

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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