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Fosfomycin Plus Imipenem per il trattamento dell'endocardite infettiva

7 marzo 2018 aggiornato da: Juan A. Arnaiz

Valutazione dell'efficacia e della sicurezza di Fosfomycin Plus Imipenem per il trattamento dell'endocardite infettiva da Staphylococcus Aureus resistente alla meticillina (MRSA).

Lo studio valuta l'efficacia e la sicurezza di fosfomicina e imipenem per il trattamento dell'endocardite infettiva da stafilococco aureo resistente alla meticillina rispetto alla vancomicina, la terapia standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Sevilla, Spagna, 410071
        • Hospital Virgen Macarena
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona
      • Barcelona, Catalonia, Spagna, 08025
        • Hospital Sant Pau of Barcelona
      • Barcelona, Catalonia, Spagna, 08907
        • Hospital Bellvitge of Barcelona
    • Madrid
      • Alcorcón - Madrid, Madrid, Spagna, 28922
        • Fundacion Hospital Alcorcon
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spagna, 48903
        • Hospital de Cruces

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sospetta endocardite infettiva da stafilococco aureo resistente alla meticillina su valvola nativa, valvola protesica o elettrodo di pacemaker o defibrillatori con diagnosi definitiva o probabile secondo i criteri di Duke modificati (Li J, et al. Clin infetta Dis. 2000).
  • Pazienti di età superiore ai 18 anni.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non hanno firmato il consenso informato.
  • Pazienti con consumo attivo di farmaci per via endovenosa.
  • Pazienti con criteri chirurgici emergenti (<72 ore).
  • Pazienti o shock cardiogeno.
  • Pazienti con antibiotico attivo contro MRSA per 72 ore o potrebbero aver bisogno di un altro antibiotico attivo contro MRSA rispetto a quelli nello studio.
  • Pazienti con insufficienza renale cronica in emodialisi che hanno ricevuto un trattamento empirico con vancomicina in dose singola e hanno una valle ≥ 15 mcg/mL il terzo giorno.
  • Pazienti con ceppi di MRSA resistenti alla fosfomicina (MIC>64 mg/L) (<10%) o alla vancomicina (MIC>2 mg/L) o con una MIC alla vancomicina di 2 mg/L.
  • Pazienti con qualsiasi controindicazione formale da trattare con i farmaci oggetto dello studio
  • - Pazienti trattati con qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Fosmicina EV e imipenem adattati alla funzione renale
Droga: Fosfomicina e imipenem
Fosfomicina IV 2 gr./6 ore e IV Imipenem 1 gr./6 ore aggiustata in base alla funzione renale per 4-8 settimane
Comparatore attivo: 2
IV Vancomicina due volte al giorno con livelli di valle superiori a 15 mcg/kg
Droga: Vancomicina
Vancomicina EV 30 mg/kg due volte al giorno con livelli di valle superiori a 15 mcg/kg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con emocolture negative.
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tossicità dovuta al trattamento
Lasso di tempo: 20 settimane
20 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Juan A. Arnaiz

Investigatori

  • Investigatore principale: Asunción Moreno Camacho, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

15 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2009

Primo Inserito (Stima)

30 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FOSIMI
  • EudraCT number: 2008-008683-28

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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