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Fosfomycin plus Imipenem zur Behandlung von infektiöser Endokarditis

7. März 2018 aktualisiert von: Juan A. Arnaiz

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Fosfomycin plus Imipenem zur Behandlung von Methicillin-resistenter Staphylococcus Aureus (MRSA) infektiöser Endokarditis.

Die Studie bewertet die Wirksamkeit und Sicherheit von Fosfomycin und Imipenem zur Behandlung von Methicillin-resistenter Staphylokokkus-aureus-infektiöser Endokarditis im Vergleich zu Vancomycin, der Standardtherapie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Sevilla, Spanien, 410071
        • Hospital Virgen Macarena
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08025
        • Hospital Sant Pau of Barcelona
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08907
        • Hospital Bellvitge of Barcelona
    • Madrid
      • Alcorcón - Madrid, Madrid, Spanien, 28922
        • Fundacion Hospital Alcorcon
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spanien, 48903
        • Hospital de Cruces

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verdacht auf Methicillin-resistente Staphylokokkus-aureus-infektiöse Endokarditis an einer nativen Herzklappe, Herzklappenprothese oder Schrittmacherelektrode oder Defibrillatoren mit definitiver oder wahrscheinlicher Diagnose nach den modifizierten Duke-Kriterien (Li J, et al. Clin Infect Dis. 2000).
  • Patienten über 18 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die keine Einverständniserklärung unterzeichnet haben.
  • Patienten mit aktivem intravenösem Konsum.
  • Patienten mit neu auftretenden Operationskriterien (< 72 Stunden).
  • Patienten oder kardiogener Schock.
  • Patienten mit einem Antibiotikum, das über 72 Stunden gegen MRSA aktiv war, oder sie benötigen möglicherweise ein anderes Antibiotikum, das gegen MRSA aktiv ist, als die in der Studie.
  • Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz unter Hämodialyse, die empirisch mit Vancomycin als Einzeldosis behandelt wurden und am dritten Tag ein Tal von ≥ 15 µg/ml aufweisen.
  • Patienten mit MRSA-Stämmen, die gegenüber Fosfomycin (MHK > 64 mg/l) (< 10 %) oder Vancomycin (MHK > 2 mg/l) oder mit einer MHK gegenüber Vancomycin von 2 mg/l resistent sind.
  • Patienten mit einer formellen Kontraindikation für die Behandlung mit Studienmedikamenten
  • Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor Eintritt in die Studie mit einem Prüfpräparat behandelt wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
IV Fosfomycin und Imipenem angepasst an die Nierenfunktion
Arzneimittel: Fosfomycin und Imipenem
IV Fosfomycin 2 gr./6 Stunden und IV Imipenem 1 gr./6 Stunden angepasst an die Nierenfunktion während 4-8 Wochen
Aktiver Komparator: 2
IV Vancomycin zweimal täglich mit Talspiegeln über 15 mcg/kg
Arzneimittel: Vancomycin
IV Vancomycin 30 mg/kg zweimal täglich mit Talspiegeln über 15 mcg/kg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit negativen Blutkulturen.
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Toxizität aufgrund der Behandlung
Zeitfenster: 20 Wochen
20 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Juan A. Arnaiz

Ermittler

  • Hauptermittler: Asunción Moreno Camacho, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FOSIMI
  • EudraCT number: 2008-008683-28

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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