Fosfomycin Plus Imipenem pro léčbu infekční endokarditidy
7. března 2018 aktualizováno: Juan A. Arnaiz
Hodnocení účinnosti a bezpečnosti fosfomycinu plus imipenem pro léčbu infekční endokarditidy Staphylococcus aureus (MRSA) rezistentní na meticilin.
Studie hodnotí účinnost a bezpečnost fosfomycinu a imipenemu pro léčbu infekční endokarditidy staphyloccocus aureus rezistentní na meticilin ve srovnání se standardní terapií vankomycinem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Hospital Ramón y Cajal
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Hospital La Paz
-
Madrid, Španělsko, 28007
- Hospital Gregorio Marañón
-
Sevilla, Španělsko, 41013
- Hospital Virgen del Rocío
-
Sevilla, Španělsko, 410071
- Hospital Virgen Macarena
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08036
- Hospital Clinic of Barcelona
-
Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08025
- Hospital Sant Pau of Barcelona
-
Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08907
- Hospital Bellvitge of Barcelona
-
-
Madrid
-
Alcorcón - Madrid, Madrid, Španělsko, 28922
- Fundación Hospital Alcorcón
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Španělsko, 48903
- Hospital de Cruces
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podezření na meticilin-rezistentní staphyloccocus aureus infekční endokarditida na nativní chlopni, protetické chlopni nebo elektrodě kardiostimulátoru nebo defibrilátorech s definitivní nebo pravděpodobnou diagnózou podle modifikovaných Dukeových kritérií (Li J, et al. Clin Infect Dis. 2000).
- Pacienti starší 18 let.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nepodepsali informovaný souhlas.
- Pacienti s aktivní spotřebou intravenózního léku.
- Pacienti s urgentními chirurgickými kritérii (<72 hodin).
- Pacienti nebo kardiogenní šok.
- Pacienti s antibiotiky aktivními proti MRSA déle než 72 hodin nebo mohou potřebovat jiné antibiotikum aktivní proti MRSA než ti ve studii.
- Pacienti s chronickým renálním selháním na hemodialýze, kteří dostávali empirickou léčbu vankomycinem v jedné dávce a třetí den měli pokles ≥ 15 mcg/ml.
- Pacienti s kmeny MRSA rezistentními na fosfomycin (MIC> 64 mg/l) (<10 %) nebo vankomycin (MIC> 2 mg/l) nebo s MIC na vankomycin 2 mg/l.
- Pacienti s jakoukoli formální kontraindikací k léčbě studovanými léky
- Pacienti léčení jakýmkoliv hodnoceným lékem během 30 dnů před vstupem do studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
IV fosfomycin a imipenem upravené na funkci ledvin
|
IV Fosfomycin 2 g/6 hodin a IV Imipenem 1 g/6 hodin upraveno podle funkce ledvin během 4-8 týdnů
|
|
Aktivní komparátor: 2
IV vankomycin dvakrát denně s hladinami v údolí vyššími než 15 mcg/kg
|
IV vankomycin 30 mg/kg dvakrát denně s hladinami v údolí vyššími než 15 mcg/kg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl pacientů s negativní hemokulturou.
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Toxicita v důsledku léčby
Časové okno: 20 týdnů
|
20 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Asunción Moreno Camacho, MD, Hospital Clinic of Barcelona
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Pericàs JM, Hernández-Meneses M, Muñoz P, Martínez-Sellés M, Álvarez-Uria A, de Alarcón A, Gutiérrez-Carretero E, Goenaga MA, Zarauza MJ, Falces C, Rodríguez-Esteban MÁ, Hidalgo-Tenorio C, Hernández-Cabrera M, Miró JM; Spanish Collaboration on Endocarditis-Grupo de Apoyo al Manejo de la Endocarditis Infecciosa en España (GAMES). Characteristics and Outcome of Acute Heart Failure in Infective Endocarditis: Focus on Cardiogenic Shock. Clin Infect Dis. 2021 Sep 7;73(5):765-774. doi: 10.1093/cid/ciab098.
- Pericàs JM, Ambrosioni J, Muñoz P, de Alarcón A, Kestler M, Mari-Hualde A, Moreno A, Goenaga MÁ, Fariñas MC, Rodríguez-Álvarez R, Ojeda-Burgos G, Gálvez-Acebal J, Hidalgo-Tenorio C, Noureddine M, Miró JM; GAMES Investigators. Prevalence of Colorectal Neoplasms Among Patients With Enterococcus faecalis Endocarditis in the GAMES Cohort (2008-2017). Mayo Clin Proc. 2021 Jan;96(1):132-146. doi: 10.1016/j.mayocp.2020.06.056.
- Pericas JM, Llopis J, Munoz P, Galvez-Acebal J, Kestler M, Valerio M, Hernandez-Meneses M, Goenaga MA, Cobo-Belaustegui M, Montejo M, Ojeda-Burgos G, Sousa-Regueiro MD, de Alarcon A, Ramos-Martinez A, Miro JM; GAMES Investigators. A Contemporary Picture of Enterococcal Endocarditis. J Am Coll Cardiol. 2020 Feb 11;75(5):482-494. doi: 10.1016/j.jacc.2019.11.047. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2020 Jun 16;75(23):2998-3000.
- del Rio A, Gasch O, Moreno A, Pena C, Cuquet J, Soy D, Mestres CA, Suarez C, Pare JC, Tubau F, Garcia de la Maria C, Marco F, Carratala J, Gatell JM, Gudiol F, Miro JM; FOSIMI Investigators. Efficacy and safety of fosfomycin plus imipenem as rescue therapy for complicated bacteremia and endocarditis due to methicillin-resistant Staphylococcus aureus: a multicenter clinical trial. Clin Infect Dis. 2014 Oct 15;59(8):1105-12. doi: 10.1093/cid/ciu580. Epub 2014 Jul 21.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2014
Dokončení studie (Aktuální)
15. dubna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. března 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. března 2009
První zveřejněno (Odhad)
30. března 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. března 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. března 2018
Naposledy ověřeno
1. března 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FOSIMI
- EudraCT number: 2008-008683-28
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fosfomycin a imipenem
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterNeznámýAstma | Alergická rýma | Alergická konjunktivitidaSpojené státy
-
Wilfrid Laurier UniversityDokončenoÚzkost | PlachostKanada
-
Lawson Health Research InstituteSt. Joseph's Health Care (SJHC) Foundation; Cowan FoundationNábor
-
New York UniversityNew York State Psychiatric InstituteDokončeno
-
Centre for Addiction and Mental HealthOntario Mental Health FoundationDokončeno
-
University of Southern CaliforniaDokončeno
-
McGill UniversityZatím nenabírámeDětská mozková obrna | Amputace | Poranění míchy | Spina Bifida | Muskuloskeletální porucha | Juvenilní artritidaKanada
-
University of California, San FranciscoNáborProblém s chováním dítěte | Mateřská depreseSpojené státy
-
hearX GroupUniversity of PretoriaDokončeno
-
Medical University of South CarolinaGeorge Washington University; Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)NáborDeprese | Posttraumatická stresová poruchaSpojené státy