Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fosfomycin Plus Imipenem til behandling af infektiøs endokarditis

7. marts 2018 opdateret af: Juan A. Arnaiz

Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Fosfomycin Plus Imipenem til behandling af methicillin-resistent Staphylococcus Aureus (MRSA) infektiøs endocarditis.

Undersøgelsen evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​fosfomycin og imipenem til behandling af methicillin-resistent staphyloccocus aureus infektiøs endocarditis sammenlignet med vancomycin, standardbehandlingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Sevilla, Spanien, 410071
        • Hospital Virgen Macarena
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08025
        • Hospital Sant Pau of Barcelona
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08907
        • Hospital Bellvitge of Barcelona
    • Madrid
      • Alcorcón - Madrid, Madrid, Spanien, 28922
        • Fundacion Hospital Alcorcon
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spanien, 48903
        • Hospital de Cruces

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mistænkt methicillin-resistent staphyloccocus aureus infektiøs endocarditis på en naturlig klap, proteseklap eller pacemakers elektrode eller defibrillatorer med definitiv eller sandsynlig diagnose efter de modificerede Duke-kriterier (Li J, et al. Clin Infect Dis. 2000).
  • Patienter over 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke underskrev informeret samtykke.
  • Patienter med aktivt forbrug af intravenøst ​​lægemiddel.
  • Patienter med akutte operationskriterier (<72 timer).
  • Patienter eller kardiogent shock.
  • Patienter med antibiotikum aktivt mod MRSA over 72 timer, eller de kan have brug for et andet antibiotikum aktivt mod MRSA end dem i undersøgelsen.
  • Patienter med kronisk nyresvigt i hæmodialyse, som modtog empirisk behandling med vancomycin som enkeltdosis og har en dal ≥ 15 mcg/ml på den tredje dag.
  • Patienter med MRSA-stammer resistente over for fosfomycin (MIC> 64 mg/L) (<10%) eller vancomycin (MIC> 2 mg/L) eller med en MIC over for vancomycin på 2 mg/L.
  • Patienter med enhver formel kontraindikation, der skal behandles med undersøgelsesmedicin
  • Patienter behandlet med ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage før indtræden i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
IV fosfomycin og imipenem justeret til nyrefunktionen
Medicin: Fosfomycin og imipenem
IV Fosfomycin 2 gr./6 timer og IV Imipenem 1 gr./6 timer tilpasset til nyrefunktionen i 4-8 uger
Aktiv komparator: 2
IV Vancomycin to gange dagligt med dalniveauer højere end 15 mcg/kg
Medicin: Vancomycin
IV Vancomycin 30 mg/kg to gange dagligt med dalniveauer højere end 15 mcg/kg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter med negative blodkulturer.
Tidsramme: 7 dage
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Toksicitet på grund af behandling
Tidsramme: 20 uger
20 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Juan A. Arnaiz

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Asunción Moreno Camacho, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

15. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2009

Først opslået (Skøn)

30. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FOSIMI
  • EudraCT number: 2008-008683-28

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektiøs endokarditis

Kliniske forsøg med Fosfomycin og imipenem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner