Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fosfomycin Plus Imipenem for behandling av smittsom endokarditt

7. mars 2018 oppdatert av: Juan A. Arnaiz

Evaluering av effektiviteten og sikkerheten til Fosfomycin Plus Imipenem for behandling av meticillin-resistente Staphylococcus Aureus (MRSA) Infektiv endokarditt.

Studien evaluerer effekten og sikkerheten til fosfomycin og imipenem for behandling av meticillin-resistent Staphyloccocus aureus infektiv endokarditt sammenlignet med vankomycin, standardbehandlingen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Madrid, Spania, 28034
        • Hospital Ramón Y Cajal
      • Madrid, Spania, 28046
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Spania, 28007
        • Hospital Gregorio Maranon
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Sevilla, Spania, 410071
        • Hospital Virgen Macarena
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spania, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona
      • Barcelona, Catalonia, Spania, 08025
        • Hospital Sant Pau of Barcelona
      • Barcelona, Catalonia, Spania, 08907
        • Hospital Bellvitge of Barcelona
    • Madrid
      • Alcorcón - Madrid, Madrid, Spania, 28922
        • Fundacion Hospital Alcorcon
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spania, 48903
        • Hospital De Cruces

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mistenkt meticillin-resistent Staphyloccocus aureus infektiv endokarditt på en naturlig klaffe, proteseklaff eller pacemakerelektrode eller defibrillatorer med definitiv eller sannsynlig diagnose etter de modifiserte Duke-kriteriene (Li J, et al. Clin Infect Dis. 2000).
  • Pasienter over 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke signerte informert samtykke.
  • Pasienter med aktivt bruk av intravenøst ​​legemiddel.
  • Pasienter med kriterier for emergent kirurgi (<72 timer).
  • Pasienter eller kardiogent sjokk.
  • Pasienter med antibiotika aktivt mot MRSA over 72 timer eller de kan trenge et annet antibiotikum aktivt mot MRSA enn de i studien.
  • Pasienter med kronisk nyresvikt i hemodialyse som fikk empirisk behandling med vankomycin som enkeltdose og har en dal ≥ 15 mcg/ml på den tredje dagen.
  • Pasienter med MRSA-stammer som er resistente mot fosfomycin (MIC> 64 mg/l) (<10 %) eller vankomycin (MIC> 2 mg/l) eller med en MIC mot vankomycin på 2 mg/l.
  • Pasienter med noen formell kontraindikasjon som skal behandles med studiemedisiner
  • Pasienter behandlet med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel innen 30 dager før de gikk inn i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
IV fosfomycin og imipenem justert til nyrefunksjon
Legemiddel: Fosfomycin og imipenem
IV Fosfomycin 2 gr./6 timer og IV Imipenem 1 gr./6 timer tilpasset nyrefunksjon i 4-8 uker
Aktiv komparator: 2
IV Vancomycin to ganger daglig med dalnivåer høyere enn 15 mcg/kg
Legemiddel: Vancomycin
IV Vancomycin 30 mg/kg to ganger daglig med dalnivåer høyere enn 15 mcg/kg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel pasienter med negative blodkulturer.
Tidsramme: 7 dager
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Giftighet på grunn av behandling
Tidsramme: 20 uker
20 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Juan A. Arnaiz

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Asunción Moreno Camacho, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2014

Studiet fullført (Faktiske)

15. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2009

Først lagt ut (Anslag)

30. mars 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FOSIMI
  • EudraCT number: 2008-008683-28

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere