Fosfomicina Mais Imipenem para Tratamento de Endocardite Infecciosa
7 de março de 2018 atualizado por: Juan A. Arnaiz
Avaliação da Eficácia e Segurança de Fosfomicina Mais Imipenem para o Tratamento de Endocardite Infecciosa por Staphylococcus Aureus Resistente à Meticilina (MRSA).
O estudo avalia a eficácia e a segurança da fosfomicina e do imipenem no tratamento da endocardite infecciosa por Staphyloccocus aureus resistente à meticilina em comparação com a vancomicina, a terapia padrão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
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Madrid, Espanha, 28046
- Hospital La Paz
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Madrid, Espanha, 28007
- Hospital Gregorio Marañón
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Sevilla, Espanha, 41013
- Hospital Virgen Del Rocio
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Sevilla, Espanha, 410071
- Hospital Virgen Macarena
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, Espanha, 08036
- Hospital Clinic of Barcelona
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Barcelona, Catalonia, Espanha, 08025
- Hospital Sant Pau of Barcelona
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Barcelona, Catalonia, Espanha, 08907
- Hospital Bellvitge of Barcelona
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Madrid
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Alcorcón - Madrid, Madrid, Espanha, 28922
- Fundacion Hospital Alcorcon
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Vizcaya
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Bilbao, Vizcaya, Espanha, 48903
- Hospital De Cruces
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Suspeita de endocardite infecciosa por Staphylococcus aureus resistente à meticilina em uma válvula nativa, válvula protética ou eletrodo de marca-passo ou desfibriladores com diagnóstico definitivo ou provável pelos critérios modificados de Duke (Li J, et al. Clin Infect Dis. 2000).
- Pacientes maiores de 18 anos.
Critério de exclusão:
- Pacientes que não assinaram consentimento informado.
- Pacientes com droga intravenosa de consumo ativa.
- Pacientes com critérios de cirurgia de emergência (<72 horas).
- Pacientes ou choque cardiogênico.
- Pacientes com antibiótico ativo contra MRSA por mais de 72 horas ou podem precisar de outro antibiótico ativo contra MRSA além dos do estudo.
- Pacientes com insuficiência renal crônica em hemodiálise que receberam tratamento empírico com vancomicina em dose única e apresentam vale ≥ 15 mcg/mL no terceiro dia.
- Pacientes com cepas de MRSA resistentes à fosfomicina (CIM> 64 mg/L) (<10%) ou vancomicina (CIM> 2 mg/L) ou com CIM à vancomicina de 2 mg/L.
- Pacientes com qualquer contraindicação formal para serem tratados com os medicamentos do estudo
- Pacientes tratados com qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias antes de entrar no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
Fosfomicina IV e imipenem ajustados à função renal
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IV Fosfomicina 2 gr./6 horas e IV Imipenem 1 gr./6 horas ajustado de acordo com a função renal durante 4-8 semanas
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Comparador Ativo: 2
Vancomicina IV duas vezes ao dia com níveis de vale superiores a 15 mcg/kg
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Vancomicina IV 30 mg/kg duas vezes ao dia com níveis de vale superiores a 15 mcg/kg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proporção de pacientes com hemoculturas negativas.
Prazo: 7 dias
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7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Toxicidade devido ao tratamento
Prazo: 20 semanas
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20 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Asunción Moreno Camacho, MD, Hospital Clinic of Barcelona
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Pericàs JM, Hernández-Meneses M, Muñoz P, Martínez-Sellés M, Álvarez-Uria A, de Alarcón A, Gutiérrez-Carretero E, Goenaga MA, Zarauza MJ, Falces C, Rodríguez-Esteban MÁ, Hidalgo-Tenorio C, Hernández-Cabrera M, Miró JM; Spanish Collaboration on Endocarditis-Grupo de Apoyo al Manejo de la Endocarditis Infecciosa en España (GAMES). Characteristics and Outcome of Acute Heart Failure in Infective Endocarditis: Focus on Cardiogenic Shock. Clin Infect Dis. 2021 Sep 7;73(5):765-774. doi: 10.1093/cid/ciab098.
- Pericàs JM, Ambrosioni J, Muñoz P, de Alarcón A, Kestler M, Mari-Hualde A, Moreno A, Goenaga MÁ, Fariñas MC, Rodríguez-Álvarez R, Ojeda-Burgos G, Gálvez-Acebal J, Hidalgo-Tenorio C, Noureddine M, Miró JM; GAMES Investigators. Prevalence of Colorectal Neoplasms Among Patients With Enterococcus faecalis Endocarditis in the GAMES Cohort (2008-2017). Mayo Clin Proc. 2021 Jan;96(1):132-146. doi: 10.1016/j.mayocp.2020.06.056.
- Pericas JM, Llopis J, Munoz P, Galvez-Acebal J, Kestler M, Valerio M, Hernandez-Meneses M, Goenaga MA, Cobo-Belaustegui M, Montejo M, Ojeda-Burgos G, Sousa-Regueiro MD, de Alarcon A, Ramos-Martinez A, Miro JM; GAMES Investigators. A Contemporary Picture of Enterococcal Endocarditis. J Am Coll Cardiol. 2020 Feb 11;75(5):482-494. doi: 10.1016/j.jacc.2019.11.047. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2020 Jun 16;75(23):2998-3000.
- del Rio A, Gasch O, Moreno A, Pena C, Cuquet J, Soy D, Mestres CA, Suarez C, Pare JC, Tubau F, Garcia de la Maria C, Marco F, Carratala J, Gatell JM, Gudiol F, Miro JM; FOSIMI Investigators. Efficacy and safety of fosfomycin plus imipenem as rescue therapy for complicated bacteremia and endocarditis due to methicillin-resistant Staphylococcus aureus: a multicenter clinical trial. Clin Infect Dis. 2014 Oct 15;59(8):1105-12. doi: 10.1093/cid/ciu580. Epub 2014 Jul 21.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
15 de abril de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de março de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de março de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
30 de março de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de março de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FOSIMI
- EudraCT number: 2008-008683-28
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