- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00871104
Fosfomicina más imipenem para el tratamiento de la endocarditis infecciosa
7 de marzo de 2018 actualizado por: Juan A. Arnaiz
Evaluación de la eficacia y seguridad de fosfomicina más imipenem para el tratamiento de la endocarditis infecciosa por Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (MRSA).
El estudio evalúa la eficacia y seguridad de la fosfomicina y el imipenem para el tratamiento de la endocarditis infecciosa por Staphylococcus aureus resistente a la meticilina en comparación con la vancomicina, la terapia estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Madrid, España, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, España, 28046
- Hospital La Paz
-
Madrid, España, 28007
- Hospital Gregorio Marañón
-
Sevilla, España, 41013
- Hospital Virgen del Rocío
-
Sevilla, España, 410071
- Hospital Virgen Macarena
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, España, 08036
- Hospital Clinic of Barcelona
-
Barcelona, Catalonia, España, 08025
- Hospital Sant Pau of Barcelona
-
Barcelona, Catalonia, España, 08907
- Hospital Bellvitge of Barcelona
-
-
Madrid
-
Alcorcón - Madrid, Madrid, España, 28922
- Fundación Hospital Alcorcón
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, España, 48903
- Hospital De Cruces
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sospecha de endocarditis infecciosa por Staphyloccocus aureus resistente a meticilina en válvula nativa, válvula protésica o electrodo de marcapasos o desfibriladores con diagnóstico definitivo o probable por los criterios de Duke modificados (Li J, et al. Clin Infect Dis. 2000).
- Pacientes mayores de 18 años.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no firmaron el consentimiento informado.
- Pacientes con consumo activo de drogas intravenosas.
- Pacientes con criterios de cirugía emergente (< 72 horas).
- Pacientes o shock cardiogénico.
- Pacientes con antibiótico activo contra MRSA durante más de 72 horas o pueden necesitar otro antibiótico activo contra MRSA que los del estudio.
- Pacientes con insuficiencia renal crónica en hemodiálisis que recibieron tratamiento empírico con vancomicina en dosis única y tienen un valle ≥ 15 mcg/mL al tercer día.
- Pacientes con cepas de SARM resistentes a fosfomicina (MIC> 64 mg/L) (<10%) o vancomicina (MIC> 2 mg/L) o con una MIC a vancomicina de 2 mg/L.
- Pacientes con alguna contraindicación formal para ser tratados con los fármacos del estudio
- Pacientes tratados con cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 1
Fosfomicina e imipenem IV ajustados a función renal
|
Fosfomicina IV 2 gr./6 horas e Imipenem IV 1 gr./6 horas ajustado según función renal durante 4-8 semanas
|
Comparador activo: 2
Vancomicina IV dos veces al día con niveles valle superiores a 15 mcg/kg
|
IV Vancomicina 30 mg/kg dos veces al día con niveles valle superiores a 15 mcg/kg
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Proporción de pacientes con hemocultivos negativos.
Periodo de tiempo: 7 días
|
7 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Toxicidad debida al tratamiento.
Periodo de tiempo: 20 semanas
|
20 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Asunción Moreno Camacho, MD, Hospital Clinic of Barcelona
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Pericàs JM, Hernández-Meneses M, Muñoz P, Martínez-Sellés M, Álvarez-Uria A, de Alarcón A, Gutiérrez-Carretero E, Goenaga MA, Zarauza MJ, Falces C, Rodríguez-Esteban MÁ, Hidalgo-Tenorio C, Hernández-Cabrera M, Miró JM; Spanish Collaboration on Endocarditis-Grupo de Apoyo al Manejo de la Endocarditis Infecciosa en España (GAMES). Characteristics and Outcome of Acute Heart Failure in Infective Endocarditis: Focus on Cardiogenic Shock. Clin Infect Dis. 2021 Sep 7;73(5):765-774. doi: 10.1093/cid/ciab098.
- Pericàs JM, Ambrosioni J, Muñoz P, de Alarcón A, Kestler M, Mari-Hualde A, Moreno A, Goenaga MÁ, Fariñas MC, Rodríguez-Álvarez R, Ojeda-Burgos G, Gálvez-Acebal J, Hidalgo-Tenorio C, Noureddine M, Miró JM; GAMES Investigators. Prevalence of Colorectal Neoplasms Among Patients With Enterococcus faecalis Endocarditis in the GAMES Cohort (2008-2017). Mayo Clin Proc. 2021 Jan;96(1):132-146. doi: 10.1016/j.mayocp.2020.06.056.
- Pericas JM, Llopis J, Munoz P, Galvez-Acebal J, Kestler M, Valerio M, Hernandez-Meneses M, Goenaga MA, Cobo-Belaustegui M, Montejo M, Ojeda-Burgos G, Sousa-Regueiro MD, de Alarcon A, Ramos-Martinez A, Miro JM; GAMES Investigators. A Contemporary Picture of Enterococcal Endocarditis. J Am Coll Cardiol. 2020 Feb 11;75(5):482-494. doi: 10.1016/j.jacc.2019.11.047. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2020 Jun 16;75(23):2998-3000.
- del Rio A, Gasch O, Moreno A, Pena C, Cuquet J, Soy D, Mestres CA, Suarez C, Pare JC, Tubau F, Garcia de la Maria C, Marco F, Carratala J, Gatell JM, Gudiol F, Miro JM; FOSIMI Investigators. Efficacy and safety of fosfomycin plus imipenem as rescue therapy for complicated bacteremia and endocarditis due to methicillin-resistant Staphylococcus aureus: a multicenter clinical trial. Clin Infect Dis. 2014 Oct 15;59(8):1105-12. doi: 10.1093/cid/ciu580. Epub 2014 Jul 21.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
15 de abril de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de marzo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de marzo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FOSIMI
- EudraCT number: 2008-008683-28
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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