Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Fosfomicina más imipenem para el tratamiento de la endocarditis infecciosa

7 de marzo de 2018 actualizado por: Juan A. Arnaiz

Evaluación de la eficacia y seguridad de fosfomicina más imipenem para el tratamiento de la endocarditis infecciosa por Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (MRSA).

El estudio evalúa la eficacia y seguridad de la fosfomicina y el imipenem para el tratamiento de la endocarditis infecciosa por Staphylococcus aureus resistente a la meticilina en comparación con la vancomicina, la terapia estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Madrid, España, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, España, 28046
        • Hospital La Paz
      • Madrid, España, 28007
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Sevilla, España, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Sevilla, España, 410071
        • Hospital Virgen Macarena
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, España, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona
      • Barcelona, Catalonia, España, 08025
        • Hospital Sant Pau of Barcelona
      • Barcelona, Catalonia, España, 08907
        • Hospital Bellvitge of Barcelona
    • Madrid
      • Alcorcón - Madrid, Madrid, España, 28922
        • Fundación Hospital Alcorcón
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, España, 48903
        • Hospital De Cruces

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sospecha de endocarditis infecciosa por Staphyloccocus aureus resistente a meticilina en válvula nativa, válvula protésica o electrodo de marcapasos o desfibriladores con diagnóstico definitivo o probable por los criterios de Duke modificados (Li J, et al. Clin Infect Dis. 2000).
  • Pacientes mayores de 18 años.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no firmaron el consentimiento informado.
  • Pacientes con consumo activo de drogas intravenosas.
  • Pacientes con criterios de cirugía emergente (< 72 horas).
  • Pacientes o shock cardiogénico.
  • Pacientes con antibiótico activo contra MRSA durante más de 72 horas o pueden necesitar otro antibiótico activo contra MRSA que los del estudio.
  • Pacientes con insuficiencia renal crónica en hemodiálisis que recibieron tratamiento empírico con vancomicina en dosis única y tienen un valle ≥ 15 mcg/mL al tercer día.
  • Pacientes con cepas de SARM resistentes a fosfomicina (MIC> 64 mg/L) (<10%) o vancomicina (MIC> 2 mg/L) o con una MIC a vancomicina de 2 mg/L.
  • Pacientes con alguna contraindicación formal para ser tratados con los fármacos del estudio
  • Pacientes tratados con cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Fosfomicina e imipenem IV ajustados a función renal
Fosfomicina IV 2 gr./6 horas e Imipenem IV 1 gr./6 horas ajustado según función renal durante 4-8 semanas
Comparador activo: 2
Vancomicina IV dos veces al día con niveles valle superiores a 15 mcg/kg
IV Vancomicina 30 mg/kg dos veces al día con niveles valle superiores a 15 mcg/kg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes con hemocultivos negativos.
Periodo de tiempo: 7 días
7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Toxicidad debida al tratamiento.
Periodo de tiempo: 20 semanas
20 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Asunción Moreno Camacho, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

15 de abril de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de marzo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de marzo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Endocarditis infecciosa

Ensayos clínicos sobre Fosfomicina e imipenem

3
Suscribir