Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fosfomycin Plus Imipenem för behandling av infektiös endokardit

7 mars 2018 uppdaterad av: Juan A. Arnaiz

Utvärdering av effektiviteten och säkerheten av Fosfomycin Plus Imipenem för behandling av Meticillin-resistent Staphylococcus Aureus (MRSA) Infektiös endokardit.

Studien utvärderar effektiviteten och säkerheten av fosfomycin och imipenem för behandling av meticillinresistent staphyloccocus aureus infektiös endokardit i jämförelse med vankomycin, standardterapin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Virgen Del Rocio
      • Sevilla, Spanien, 410071
        • Hospital Virgen Macarena
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08025
        • Hospital Sant Pau of Barcelona
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08907
        • Hospital Bellvitge of Barcelona
    • Madrid
      • Alcorcón - Madrid, Madrid, Spanien, 28922
        • Fundacion Hospital Alcorcon
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spanien, 48903
        • Hospital De Cruces

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Misstänkt meticillinresistent staphyloccocus aureus infektiös endokardit på en naturlig klaff, protesklaff eller pacemakers elektrod eller defibrillatorer med definitiv eller trolig diagnos enligt de modifierade Duke-kriterierna (Li J, et al. Clin Infect Dis. 2000).
  • Patienter över 18 år.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte skrivit under informerat samtycke.
  • Patienter med aktiv konsumtion av intravenöst läkemedel.
  • Patienter med kriterier för emergent operation (<72 timmar).
  • Patienter eller kardiogen chock.
  • Patienter med antibiotikum aktivt mot MRSA över 72 timmar eller de kan behöva ett annat antibiotikum aktivt mot MRSA än de i studien.
  • Patienter med kronisk njursvikt på hemodialys som fick empirisk behandling med vankomycin som engångsdos och som har en dal ≥ 15 mcg/ml den tredje dagen.
  • Patienter med MRSA-stammar som är resistenta mot fosfomycin (MIC> 64 mg/L) (<10%) eller vankomycin (MIC> 2 mg/L) eller med en MIC mot vankomycin på 2 mg/L.
  • Patienter med någon formell kontraindikation som ska behandlas med studieläkemedel
  • Patienter som behandlats med något prövningsläkemedel inom 30 dagar innan de påbörjade studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
IV fosfomycin och imipenem anpassade till njurfunktionen
Läkemedel: Fosfomycin och imipenem
IV Fosfomycin 2 gr./6 timmar och IV Imipenem 1 gr./6 timmar anpassat efter njurfunktionen under 4-8 veckor
Aktiv komparator: 2
IV Vancomycin två gånger om dagen med dalnivåer högre än 15 mcg/kg
Läkemedel: Vancomycin
IV Vancomycin 30 mg/kg två gånger om dagen med dalnivåer högre än 15 mcg/kg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel patienter med negativa blododlingar.
Tidsram: 7 dagar
7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Toxicitet på grund av behandling
Tidsram: 20 veckor
20 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Juan A. Arnaiz

Utredare

  • Huvudutredare: Asunción Moreno Camacho, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2014

Avslutad studie (Faktisk)

15 april 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 mars 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2009

Första postat (Uppskatta)

30 mars 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FOSIMI
  • EudraCT number: 2008-008683-28

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera