Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fosfomycine plus imipenem voor de behandeling van infectieuze endocarditis

7 maart 2018 bijgewerkt door: Juan A. Arnaiz

Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van fosfomycine plus imipenem voor de behandeling van methicilline-resistente Staphylococcus Aureus (MRSA) infectieuze endocarditis.

De studie evalueert de werkzaamheid en veiligheid van fosfomycine en imipenem voor de behandeling van methicilline-resistente staphylococcus aureus infectieuze endocarditis in vergelijking met vancomycine, de standaardtherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Hospital Ramón Y Cajal
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Sevilla, Spanje, 410071
        • Hospital Virgen Macarena
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona
      • Barcelona, Catalonia, Spanje, 08025
        • Hospital Sant Pau of Barcelona
      • Barcelona, Catalonia, Spanje, 08907
        • Hospital Bellvitge of Barcelona
    • Madrid
      • Alcorcón - Madrid, Madrid, Spanje, 28922
        • Fundacion Hospital Alcorcon
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spanje, 48903
        • Hospital de Cruces

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vermoedelijke methicilline-resistente Staphylococcus aureus infectieuze endocarditis op een natuurlijke klep, prothetische klep of pacemakerelektrode of defibrillatoren met definitieve of waarschijnlijke diagnose volgens de gewijzigde Duke-criteria (Li J, et al. Clin Infect Dis. 2000).
  • Patiënten ouder dan 18 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die geen geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.
  • Patiënten met actieve consumptie van intraveneus geneesmiddel.
  • Patiënten met criteria voor opkomende chirurgie (<72 uur).
  • Patiënten of cardiogene shock.
  • Patiënten met een antibioticum dat langer dan 72 uur actief is tegen MRSA of zij hebben mogelijk een ander antibioticum nodig dat actief is tegen MRSA dan degenen in het onderzoek.
  • Patiënten met chronisch nierfalen die hemodialyse ondergaan die empirisch zijn behandeld met vancomycine als een enkele dosis en een dal hebben van ≥ 15 mcg/ml op de derde dag.
  • Patiënten met MRSA-stammen die resistent zijn tegen fosfomycine (MIC> 64 mg/L) (<10%) of vancomycine (MIC> 2 mg/L) of met een MIC voor vancomycine van 2 mg/L.
  • Patiënten met een formele contra-indicatie moeten worden behandeld met onderzoeksgeneesmiddelen
  • Patiënten behandeld met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
IV fosfomycine en imipenem aangepast aan de nierfunctie
Geneesmiddel: Fosfomycine en imipenem
IV Fosfomycine 2 gr./6 uur en IV Imipenem 1 gr./6 uur aangepast aan de nierfunctie gedurende 4-8 weken
Actieve vergelijker: 2
IV Vancomycine tweemaal daags met dalspiegels hoger dan 15 mcg/kg
Geneesmiddel: Vancomycine
IV Vancomycine 30 mg/kg tweemaal daags met dalspiegels hoger dan 15 mcg/kg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten met negatieve bloedkweken.
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Toxiciteit door behandeling
Tijdsspanne: 20 weken
20 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Juan A. Arnaiz

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Asunción Moreno Camacho, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

30 maart 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FOSIMI
  • EudraCT number: 2008-008683-28

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren