此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅英文版对于源文本。

胎儿 RHD 基因型的无创检测 (NAFTnet RHD)

2012年5月9日更新者：Sequenom, Inc.

在 Sequenom MassARRAY 系统上评估胎儿 RHD 基因型无创检测的性能

本研究的目的是评估 Sequenom 对胎儿 RHD 基因型的无创检测的性能。该测试使用 MALDI-TOF 质谱法检测 DNA。该研究专门用于确定使用母体循环中的游离胎儿 DNA 进行 RHD 分型是否可以准确预测新生儿出生时的 RhD 表型。

研究概览

地位

完全的

条件

恒河猴 D 基因型

详细说明

在美国和加拿大，常规产科护理包括验血以确定母亲的血型（ABO 和 RhD）。还对母亲血清中的抗红细胞抗体进行抗体筛查。

1960 年代开始使用抗 D 免疫球蛋白对 RhD 阴性妇女进行产后预防性治疗以预防“RhD 病”或胎儿/新生儿溶血病。在 20 世纪 80 年代中期，产前抗 D 免疫球蛋白的常规给药也成为护理标准。尽管这些治疗极大地降低了 RhD 病的发病率，但所有 RhD 阴性妊娠中约有 40% 继续接受不必要的产前抗 D 免疫球蛋白注射。

MALDI-TOF 质谱等基因分型平台可以精确、灵敏地检测母体血浆中的胎儿特异性（父系来源）等位基因。在这项研究中，Sequenom 的 MassARRAY 技术将用于评估临床环境中胎儿 RHD 基因分型的无创测试。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

520

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

加拿大
- British Columbia
  - Vancouver、British Columbia、加拿大、V6H 3N1
    - University of British Columbia
- Ontario
  - Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X5
    - Mt. Sinai School of Medicine
- Quebec
  - Montreal、Quebec、加拿大、H3A 1A1
    - McGill University
美国
- Arizona
  - Phoenix、Arizona、美国、85006
    - Obstetrix Medical Group of Phoenix
- Michigan
  - Detroit、Michigan、美国、48201
    - Wayne State University
- New York
  - New York、New York、美国、10029
    - Mt. Sinai School of Medicine
  - New York City、New York、美国、10032
    - Columbia University
- North Carolina
  - Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
    - University of North Carolina
- Ohio
  - Cincinnati、Ohio、美国、43210
    - Good Samaritan Hospital
  - Columbus、Ohio、美国、45211
    - Ohio State University
- Pennsylvania
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
    - Thomas Jefferson
- Texas
  - Houston、Texas、美国、77030
    - Baylor College of Medicine
- Washington
  - Kirkland、Washington、美国、98034
    - Evergreen Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

取样方法

概率样本

研究人群

已知血清学 RhD 阴性的孕妇。

描述

纳入标准：

至少18岁的女性
血清学 RhD 阴性
通过超声确认怀孕不超过 11-13 周
愿意提供签署并注明日期的知情同意书
能够并愿意遵守协议

排除标准：

已知对 RhD 抗原同种免疫的 RhD 阴性女性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
测试是否提前胎龄与 RhD 胎儿分型的准确性相关。大体时间：第一、第二和第三个三个月	第一、第二和第三个三个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sequenom, Inc.

合作者

NAFTNet

调查人员

首席研究员：Kenneth Moise, MD、Baylor College of Medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年4月1日

初级完成 (实际的)

2011年11月1日

研究完成 (实际的)

2012年4月1日

研究注册日期

首次提交

2009年3月26日

首先提交符合 QC 标准的

2009年3月27日

首次发布 (估计)

2009年3月30日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年5月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年5月9日

最后验证

2012年5月1日