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胎児 RHD 遺伝子型の非侵襲的検査 (NAFTnet RHD)

2012年5月9日 更新者：Sequenom, Inc.

Sequenom MassARRAY システムでの胎児 RHD 遺伝子型の非侵襲的検査の性能評価

この研究の目的は、胎児の RHD 遺伝子型に対する Sequenom の非侵襲的検査の性能を評価することです。 テストでは、MALDI-TOF 質量分析を使用して DNA を検出します。 この研究は、母体循環中の遊離胎児DNAを使用したRHDタイピングが、出生時の新生児RhD表現型を正確に予測できるかどうかを判断するために特別に設計されています.

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

米国とカナダでは、定期的な産科ケアに、母親の血液型 (ABO 型と RhD 型) を決定するための血液検査が含まれています。 母親の血清中の抗赤血球抗体の抗体スクリーニングも実施されます。

「RhD病」または胎児/新生児の溶血性疾患を予防するための抗D免疫グロブリンによるRhD陰性女性の分娩後の予防的治療は、1960年代に開始されました。 1980 年代半ばには、出生前の抗 D 免疫グロブリンのルーチン投与も標準治療になりました。 これらの治療により、RhD 疾患の発生率は劇的に低下しましたが、RhD 陰性の妊娠全体の約 40% は、出生前抗 D 免疫グロブリンの不必要な注射を受け続けています。

MALDI-TOF 質量分析などのジェノタイピング プラットフォームにより、母体血漿中の胎児特異的 (父方由来) 対立遺伝子を正確かつ高感度に検出できます。 この研究では、Sequenom の MassARRAY テクノロジーを使用して、臨床環境における胎児 RHD ジェノタイピングの非侵襲的検査を評価します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

520

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
        • Obstetrix Medical Group of Phoenix
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Wayne State University
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mt. Sinai School of Medicine
      • New York City、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、43210
        • Good Samaritan Hospital
      • Columbus、Ohio、アメリカ、45211
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Kirkland、Washington、アメリカ、98034
        • Evergreen Hospital
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6H 3N1
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X5
        • Mt. Sinai School of Medicine
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3A 1A1
        • McGill University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

血清学的にRhD陰性であることが知られている妊婦。

説明

包含基準:

  • 18歳以上の女性
  • 血清学によるRhD陰性
  • 超音波で確認された妊娠11〜13週以内の妊娠
  • -署名および日付入りのインフォームドコンセントを提供する意思がある
  • -プロトコルを遵守することができ、喜んで

除外基準:

  • RhD抗原に対して同種免疫されていることが知られているRhD陰性の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
妊娠週数の進行がRhDの胎児タイピングの精度と関連しているかどうかをテストすること。
時間枠：妊娠初期、中期、後期
妊娠初期、中期、後期

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sequenom, Inc.

協力者

NAFTNet

捜査官

  • 主任研究者：Kenneth Moise, MD、Baylor College of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年4月1日

一次修了 (実際)

2011年11月1日

研究の完了 (実際)

2012年4月1日

試験登録日

最初に提出

2009年3月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年3月27日

最初の投稿 (見積もり)

2009年3月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年5月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年5月9日

最終確認日

2012年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • SQNM-RHD-301

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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