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Un test non invasivo per il genotipo fetale RHD (NAFTnet RHD)

9 maggio 2012 aggiornato da: Sequenom, Inc.

Valutazione delle prestazioni di un test non invasivo per il genotipo fetale RHD sul sistema Sequenom MassARRAY

L'obiettivo di questo studio è valutare le prestazioni del test non invasivo di Sequenom per il genotipo RHD fetale. Il test utilizza la spettrometria di massa MALDI-TOF per rilevare il DNA. Lo studio è specificamente progettato per determinare se la tipizzazione RHD utilizzando il DNA fetale libero nella circolazione materna può prevedere con precisione il fenotipo RhD neonatale alla nascita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Negli Stati Uniti e in Canada, l'assistenza ostetrica di routine include un esame del sangue per determinare il gruppo sanguigno della madre (ABO e RhD). Viene eseguito anche uno screening anticorpale per gli anticorpi anti-globuli rossi nel siero della madre.

Il trattamento profilattico postpartum delle donne RhD negative con immunoglobuline anti-D per prevenire la "malattia RhD", o malattia emolitica del feto/neonato, è stato avviato negli anni '60. A metà degli anni '80, anche la somministrazione di routine delle immunoglobuline anti-D prenatali divenne lo standard di cura. Sebbene questi trattamenti abbiano drasticamente ridotto l'incidenza della malattia RhD, circa il 40% di tutte le gravidanze RhD negative continua a ricevere iniezioni non necessarie di immunoglobulina anti-D prenatale.

Le piattaforme di genotipizzazione come la spettrometria di massa MALDI-TOF consentono il rilevamento preciso e sensibile di alleli specifici del feto (di derivazione paterna) nel plasma materno. In questo studio, la tecnologia MassARRAY di Sequenom verrà utilizzata per valutare un test non invasivo per la genotipizzazione dell'RHD fetale in un contesto clinico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

520

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mt. Sinai School of Medicine
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • McGIll University
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Obstetrix Medical Group of Phoenix
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Wayne State University
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mt. Sinai School of Medicine
      • New York City, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Good Samaritan Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 45211
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stati Uniti, 98034
        • Evergreen Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Donne in gravidanza note per essere sierologicamente RhD negative.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina di almeno 18 anni
  • RhD negativo per sierologia
  • Incinta a non più di 11-13 settimane di gestazione confermata dall'ecografia
  • Disposto a fornire il consenso informato firmato e datato
  • In grado e disposto a rispettare il protocollo

Criteri di esclusione:

  • Donne RhD negative note per essere alloimmunizzate all'antigene RhD

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per verificare se l'età gestazionale avanzata è associata all'accuratezza della tipizzazione fetale per RhD.
Lasso di tempo: Primo, secondo e terzo trimestre
Primo, secondo e terzo trimestre

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sequenom, Inc.

Collaboratori

NAFTNet

Investigatori

  • Investigatore principale: Kenneth Moise, MD, Baylor College of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2009

Primo Inserito (STIMA)

30 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

10 maggio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2012

Ultimo verificato

1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SQNM-RHD-301

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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