Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En ikke-invasiv test for føtal RHD-genotype (NAFTnet RHD)

9. mai 2012 oppdatert av: Sequenom, Inc.

Evaluering av ytelsen til en ikke-invasiv test for føtal RHD-genotype på Sequenom MassARRAY-systemet

Målet med denne studien er å evaluere ytelsen til Sequenoms ikke-invasive test for føtal RHD-genotype. Testen bruker MALDI-TOF massespektrometri for å oppdage DNA. Studien er spesielt utviklet for å avgjøre om RHD-typing ved bruk av fritt føtalt DNA i mors sirkulasjon nøyaktig kan forutsi den neonatale RhD-fenotypen ved fødselen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

I USA og Canada inkluderer rutinemessig fødselshjelp en blodprøve for å bestemme blodtypen til moren (ABO og RhD). Det utføres også en antistoffscreening for anti-røde blodlegemer i mors serum.

Postpartum profylaktisk behandling av RhD-negative kvinner med anti-D-immunoglobulin for å forhindre "RhD Disease", eller hemolytisk sykdom hos fosteret/nyfødt, ble igangsatt på 1960-tallet. På midten av 1980-tallet ble rutinemessig administrering av antenatalt anti-D-immunoglobulin også standarden for omsorg. Selv om disse behandlingene har dramatisk redusert forekomsten av RhD-sykdom, fortsetter omtrent 40 % av alle RhD-negative svangerskap å motta unødvendige injeksjoner av prenatal anti-D-immunoglobulin.

Genotypingsplattformer som MALDI-TOF massespektrometri tillater presis og sensitiv påvisning av fosterspesifikke (faderlig avledede) alleler i mors plasma. I denne studien vil Sequenoms MassARRAY-teknologi bli brukt til å vurdere en ikke-invasiv test for føtal RHD-genotyping i en klinisk setting.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

520

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mt. Sinai School of Medicine
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • McGill University
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Obstetrix Medical Group of Phoenix
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Wayne State University
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mt. Sinai School of Medicine
      • New York City, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 43210
        • Good Samaritan Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 45211
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forente stater, 98034
        • Evergreen Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Gravide kvinner som er kjent for å være serologisk RhD-negative.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinne minst 18 år
  • RhD negativ av serologi
  • Gravid ved ikke mer enn 11-13 svangerskapsuke bekreftet med ultralyd
  • Villig til å gi signert og datert informert samtykke
  • Evne og villig til å følge protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • RhD-negative kvinner kjent for å være alloimmunisert mot RhD-antigenet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å teste om økende svangerskapsalder er assosiert med nøyaktigheten av fostertyping for RhD.
Tidsramme: Første, andre og tredje trimester
Første, andre og tredje trimester

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sequenom, Inc.

Samarbeidspartnere

NAFTNet

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kenneth Moise, MD, Baylor College of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

30. mars 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

10. mai 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2012

Sist bekreftet

1. mai 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • SQNM-RHD-301

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere