Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En ikke-invasiv test for føtal RHD-genotype (NAFTnet RHD)

9. maj 2012 opdateret af: Sequenom, Inc.

Evaluering af ydeevnen af ​​en ikke-invasiv test for føtal RHD-genotype på Sequenom MassARRAY-systemet

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere ydeevnen af ​​Sequenoms ikke-invasive test for føtal RHD-genotype. Testen bruger MALDI-TOF massespektrometri til at påvise DNA. Undersøgelsen er specifikt designet til at bestemme, om RHD-typning ved hjælp af frit føtalt DNA i moderens kredsløb nøjagtigt kan forudsige den neonatale RhD-fænotype ved fødslen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

I USA og Canada omfatter rutinemæssig obstetrisk pleje en blodprøve for at bestemme moderens blodtype (ABO og RhD). Der udføres også en antistofscreening for anti-røde blodlegemer i moderens serum.

Postpartum profylaktisk behandling af RhD negative kvinder med anti-D immunglobulin for at forhindre "RhD Disease", eller hæmolytisk sygdom hos fosteret/nyfødte, blev påbegyndt i 1960'erne. I midten af ​​1980'erne blev den rutinemæssige administration af prænatalt anti-D-immunoglobulin også standardbehandlingen. Selvom disse behandlinger dramatisk har reduceret forekomsten af ​​RhD-sygdom, fortsætter ca. 40% af alle RhD-negative graviditeter med at modtage unødvendige injektioner af antenatalt anti-D-immunoglobulin.

Genotypeplatforme såsom MALDI-TOF massespektrometri muliggør præcis og følsom påvisning af føtal-specifikke (faderligt afledte) alleler i moderens plasma. I denne undersøgelse vil Sequenoms MassARRAY-teknologi blive brugt til at vurdere en ikke-invasiv test for føtal RHD-genotypebestemmelse i et klinisk miljø.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

520

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mt. Sinai School of Medicine
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • McGIll University
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Obstetrix Medical Group of Phoenix
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Wayne State University
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mt. Sinai School of Medicine
      • New York City, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Good Samaritan Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 45211
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forenede Stater, 98034
        • Evergreen Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gravide kvinder, som er kendt for at være serologisk RhD-negative.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde mindst 18 år
  • RhD negativ ved serologi
  • Gravid ved højst 11-13 graviditetsuge bekræftet ved ultralyd
  • Vil gerne give underskrevet og dateret informeret samtykke
  • Kan og er villig til at overholde protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • RhD-negative kvinder, der vides at være alloimmuniseret til RhD-antigenet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at teste, om fremskreden gestationsalder er forbundet med nøjagtigheden af ​​fostertypebestemmelse for RhD.
Tidsramme: Første, andet og tredje trimester
Første, andet og tredje trimester

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sequenom, Inc.

Samarbejdspartnere

NAFTNet

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kenneth Moise, MD, Baylor College of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2009

Først opslået (SKØN)

30. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

10. maj 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2012

Sidst verificeret

1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • SQNM-RHD-301

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rhesus D Genotype

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner