Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett icke-invasivt test för fetal RHD-genotyp (NAFTnet RHD)

9 maj 2012 uppdaterad av: Sequenom, Inc.

Utvärdering av prestandan hos ett icke-invasivt test för foster RHD-genotyp på Sequenom MassARRAY-systemet

Syftet med denna studie är att utvärdera prestandan av Sequenoms icke-invasiva test för foster RHD genotyp. Testet använder MALDI-TOF-masspektrometri för att detektera DNA. Studien är specifikt utformad för att avgöra om RHD-typning med fritt foster-DNA i moderns cirkulation kan förutsäga den neonatala RhD-fenotypen vid födseln.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

I USA och Kanada inkluderar rutinmässig obstetrisk vård ett blodprov för att fastställa moderns blodgrupp (ABO och RhD). En antikroppsscreening för antikroppar mot röda blodkroppar i moderns serum utförs också.

Postpartum profylaktisk behandling av RhD-negativa kvinnor med anti-D immunglobulin för att förhindra "RhD Disease", eller hemolytisk sjukdom hos fostret/nyfödd, inleddes på 1960-talet. I mitten av 1980-talet blev den rutinmässiga administreringen av antenatalt anti-D-immunoglobulin också standarden på vården. Även om dessa behandlingar dramatiskt har minskat förekomsten av RhD-sjukdom, fortsätter cirka 40 % av alla RhD-negativa graviditeter att få onödiga injektioner av antenatalt anti-D-immunoglobulin.

Genotypningsplattformar som MALDI-TOF-masspektrometri möjliggör exakt och känslig detektering av fosterspecifika (faderligt härledda) alleler i moderns plasma. I denna studie kommer Sequenoms MassARRAY-teknologi att användas för att bedöma ett icke-invasivt test för foster RHD-genotypning i en klinisk miljö.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

520

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
        • Obstetrix Medical Group of Phoenix
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Wayne State University
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mt. Sinai School of Medicine
      • New York City, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Good Samaritan Hospital
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 45211
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Förenta staterna, 98034
        • Evergreen Hospital
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mt. Sinai School of Medicine
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • McGill University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Gravida kvinnor som är kända för att vara serologiskt RhD-negativa.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna minst 18 år
  • RhD-negativ genom serologi
  • Gravid vid högst 11-13 graviditetsvecka bekräftad med ultraljud
  • Villig att ge undertecknat och daterat informerat samtycke
  • Kan och vill följa protokollet

Exklusions kriterier:

  • RhD-negativa kvinnor kända för att vara alloimmuniserade mot RhD-antigenet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att testa huruvida stigande graviditetsålder är förknippat med noggrannhet av fostertypning för RhD.
Tidsram: Första, andra och tredje trimestern
Första, andra och tredje trimestern

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sequenom, Inc.

Samarbetspartners

NAFTNet

Utredare

  • Huvudutredare: Kenneth Moise, MD, Baylor College of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 april 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 mars 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2009

Första postat (UPPSKATTA)

30 mars 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

10 maj 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2012

Senast verifierad

1 maj 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • SQNM-RHD-301

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera