Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неинвазивный тест на генотип RHD плода (NAFTnet RHD)

9 мая 2012 г. обновлено: Sequenom, Inc.

Оценка эффективности неинвазивного теста на генотип RHD плода на системе Sequenom MassARRAY

Целью данного исследования является оценка эффективности неинвазивного теста Sequenom для определения генотипа RHD плода. В тесте используется масс-спектрометрия MALDI-TOF для обнаружения ДНК. Исследование специально разработано, чтобы определить, может ли типирование RHD с использованием свободной ДНК плода в материнском кровотоке точно предсказать фенотип RhD новорожденного при рождении.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

В Соединенных Штатах и ​​Канаде рутинная акушерская помощь включает анализ крови для определения группы крови матери (ABO и RhD). Также проводится скрининг антител против эритроцитов в сыворотке крови матери.

Послеродовое профилактическое лечение резус-отрицательных женщин анти-D-иммуноглобулином для предотвращения «резус-болезни» или гемолитической болезни плода/новорожденного было начато в 1960-х годах. В середине 1980-х стандартом лечения также стало рутинное введение антенатального анти-D-иммуноглобулина. Хотя эти методы лечения резко снизили заболеваемость RhD, приблизительно 40% всех резус-отрицательных беременностей продолжают получать ненужные антенатальные инъекции анти-D-иммуноглобулина.

Платформы генотипирования, такие как масс-спектрометрия MALDI-TOF, позволяют точно и чувствительно обнаруживать специфические для плода (отцовские) аллели в материнской плазме. В этом исследовании технология Sequenom MassARRAY будет использоваться для оценки неинвазивного теста на генотипирование RHD плода в клинических условиях.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

520

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6H 3N1
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X5
        • Mt. Sinai School of Medicine
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3A 1A1
        • McGill University
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
        • Obstetrix Medical Group of Phoenix
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Wayne State University
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mt. Sinai School of Medicine
      • New York City, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Good Samaritan Hospital
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 45211
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Соединенные Штаты, 98034
        • Evergreen Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Беременные женщины, о которых известно, что они серологически резус-отрицательны.

Описание

Критерии включения:

  • Женщина не моложе 18 лет
  • резус-отрицательный по серологии
  • Беременность не более 11-13 недель беременности, подтвержденная УЗИ
  • Готов предоставить подписанное и датированное информированное согласие
  • Способен и желает соблюдать протокол

Критерий исключения:

  • RhD-отрицательные женщины, о которых известно, что они аллоиммунизированы к RhD-антигену

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Чтобы проверить, связано ли увеличение гестационного возраста с точностью типирования плода для RhD.
Временное ограничение: Первый, второй и третий триместр
Первый, второй и третий триместр

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sequenom, Inc.

Соавторы

NAFTNet

Следователи

  • Главный следователь: Kenneth Moise, MD, Baylor College of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 марта 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 марта 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

30 марта 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

10 мая 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 мая 2012 г.

Последняя проверка

1 мая 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • SQNM-RHD-301

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Резус D Генотип

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cameroon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться