Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní test fetálního genotypu RHD (NAFTnet RHD)

9. května 2012 aktualizováno: Sequenom, Inc.

Hodnocení výkonnosti neinvazivního testu na genotyp fetálního RHD na systému Sequenom MassARRAY

Cílem této studie je zhodnotit účinnost Sequenomova neinvazivního testu na genotyp RHD plodu. Test využívá MALDI-TOF hmotnostní spektrometrii k detekci DNA. Studie je speciálně navržena tak, aby určila, zda typizace RHD pomocí volné fetální DNA v mateřském oběhu může přesně předpovědět neonatální RhD fenotyp při narození.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Ve Spojených státech a Kanadě rutinní porodnická péče zahrnuje krevní test k určení krevní skupiny matky (ABO a RhD). Provádí se také screening protilátek na protilátky proti červeným krvinkám v séru matky.

Poporodní profylaktická léčba RhD negativních žen anti-D imunoglobulinem k prevenci „RhD nemoci“ neboli hemolytické nemoci plodu/novorozence byla zahájena v 60. letech 20. století. V polovině 80. let se standardem péče stalo i rutinní podávání prenatálního anti-D imunoglobulinu. Ačkoli tato léčba dramaticky snížila výskyt RhD onemocnění, přibližně 40 % všech RhD negativních těhotenství nadále dostává zbytečné injekce prenatálního anti-D imunoglobulinu.

Genotypizační platformy, jako je hmotnostní spektrometrie MALDI-TOF, umožňují přesnou a citlivou detekci fetálně specifických (paternálně odvozených) alel v mateřské plazmě. V této studii bude technologie MassARRAY společnosti Sequenom použita k posouzení neinvazivního testu genotypizace RHD plodu v klinickém prostředí.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

520

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mt. Sinai School of Medicine
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • McGill University
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Obstetrix Medical Group of Phoenix
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Wayne State University
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mt. Sinai School of Medicine
      • New York City, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Good Samaritan Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 45211
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Spojené státy, 98034
        • Evergreen Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Těhotné ženy, o kterých je známo, že jsou sérologicky RhD negativní.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena ve věku minimálně 18 let
  • RhD negativní sérologicky
  • Těhotná v ne více než 11-13 týdnu těhotenství potvrzeném ultrazvukem
  • Ochota poskytnout podepsaný a datovaný informovaný souhlas
  • Schopný a ochotný dodržovat protokol

Kritéria vyloučení:

  • RhD negativní ženy, o kterých je známo, že jsou aloimunizované proti RhD antigenu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Testovat, zda je pokročilý gestační věk spojen s přesností typizace plodu pro RhD.
Časové okno: První, druhý a třetí trimestr
První, druhý a třetí trimestr

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sequenom, Inc.

Spolupracovníci

NAFTNet

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kenneth Moise, MD, Baylor College of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2009

První zveřejněno (ODHAD)

30. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

10. května 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2012

Naposledy ověřeno

1. května 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • SQNM-RHD-301

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Genotyp Rhesus D

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit