Una prueba no invasiva para el genotipo RHD fetal (NAFTnet RHD)
Evaluación del rendimiento de una prueba no invasiva para el genotipo RHD fetal en el sistema Sequenom MassARRAY
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
En los Estados Unidos y Canadá, la atención obstétrica de rutina incluye un análisis de sangre para determinar el tipo de sangre de la madre (ABO y RhD). También se realiza una detección de anticuerpos anti-glóbulos rojos en el suero de la madre.
El tratamiento profiláctico posparto de mujeres RhD negativas con inmunoglobulina anti-D para prevenir la "enfermedad RhD", o enfermedad hemolítica del feto/recién nacido, se inició en la década de 1960. A mediados de la década de 1980, la administración de rutina de inmunoglobulina anti-D prenatal también se convirtió en el estándar de atención. Aunque estos tratamientos han reducido drásticamente la incidencia de la enfermedad RhD, aproximadamente el 40 % de todos los embarazos RhD negativos siguen recibiendo inyecciones innecesarias de inmunoglobulina anti-D prenatal.
Las plataformas de genotipado, como la espectrometría de masas MALDI-TOF, permiten una detección precisa y sensible de alelos específicos del feto (derivados del padre) en el plasma materno. En este estudio, la tecnología MassARRAY de Sequenom se utilizará para evaluar una prueba no invasiva para determinar el genotipo de RHD fetal en un entorno clínico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3N1
- University of British Columbia
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
- Mt. Sinai School of Medicine
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
- McGill University
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Obstetrix Medical Group of Phoenix
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Wayne State University
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mt. Sinai School of Medicine
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New York City, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Good Samaritan Hospital
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 45211
- Ohio State University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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Washington
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Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
- Evergreen Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer de al menos 18 años de edad
- RhD negativo por serología
- Embarazada de no más de 11-13 semanas de gestación confirmada por ecografía
- Dispuesto a proporcionar un consentimiento informado firmado y fechado
- Capaz y dispuesto a cumplir con el protocolo
Criterio de exclusión:
- Mujeres RhD negativas que se sabe que están aloinmunizadas al antígeno RhD
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Para probar si la edad gestacional avanzada está asociada con la precisión de la tipificación fetal para RhD.
Periodo de tiempo: Primer, segundo y tercer trimestre
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Primer, segundo y tercer trimestre
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kenneth Moise, MD, Baylor College of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- SQNM-RHD-301
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