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Un test non invasif pour le génotype RHD fœtal (NAFTnet RHD)

9 mai 2012 mis à jour par: Sequenom, Inc.

Évaluation des performances d'un test non invasif pour le génotype RHD fœtal sur le système Sequenom MassARRAY

L'objectif de cette étude est d'évaluer les performances du test non invasif de Sequenom pour le génotype RHD fœtal. Le test utilise la spectrométrie de masse MALDI-TOF pour détecter l'ADN. L'étude est spécifiquement conçue pour déterminer si le typage RHD utilisant l'ADN fœtal libre dans la circulation maternelle peut prédire avec précision le phénotype RhD néonatal à la naissance.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Aux États-Unis et au Canada, les soins obstétricaux de routine comprennent un test sanguin pour déterminer le groupe sanguin de la mère (ABO et RhD). Un dépistage des anticorps anti-globules rouges dans le sérum de la mère est également effectué.

Le traitement prophylactique post-partum des femmes RhD négatif avec des immunoglobulines anti-D pour prévenir la "maladie RhD", ou maladie hémolytique du fœtus/nouveau-né, a été lancé dans les années 1960. Au milieu des années 1980, l'administration de routine d'immunoglobuline anti-D prénatale est également devenue la norme de soins. Bien que ces traitements aient considérablement réduit l'incidence de la maladie RhD, environ 40 % de toutes les grossesses RhD négatives continuent de recevoir des injections inutiles d'immunoglobuline anti-D prénatale.

Les plates-formes de génotypage telles que la spectrométrie de masse MALDI-TOF permettent une détection précise et sensible des allèles spécifiques au fœtus (dérivé paternellement) dans le plasma maternel. Dans cette étude, la technologie MassARRAY de Sequenom sera utilisée pour évaluer un test non invasif de génotypage RHD fœtal dans un contexte clinique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

520

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mt. Sinai School of Medicine
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • McGill University
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
        • Obstetrix Medical Group of Phoenix
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Wayne State University
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mt. Sinai School of Medicine
      • New York City, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 43210
        • Good Samaritan Hospital
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 45211
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Kirkland, Washington, États-Unis, 98034
        • Evergreen Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Femmes enceintes connues pour être sérologiquement RhD négatif.

La description

Critère d'intégration:

  • Femme âgée d'au moins 18 ans
  • RhD négatif par sérologie
  • Enceinte à pas plus de 11-13 semaines de gestation confirmée par échographie
  • Disposé à fournir un consentement éclairé signé et daté
  • Capable et désireux de se conformer au protocole

Critère d'exclusion:

  • Femmes RhD négatif connues pour être allo-immunisées contre l'antigène RhD

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Tester si l'avancement de l'âge gestationnel est associé à la précision du typage fœtal pour RhD.
Délai: Premier, deuxième et troisième trimestre
Premier, deuxième et troisième trimestre

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sequenom, Inc.

Collaborateurs

NAFTNet

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kenneth Moise, MD, Baylor College of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mars 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2009

Première publication (ESTIMATION)

30 mars 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

10 mai 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2012

Dernière vérification

1 mai 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • SQNM-RHD-301

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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