Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sikiön RHD-genotyypin ei-invasiivinen testi (NAFTnet RHD)

keskiviikko 9. toukokuuta 2012 päivittänyt: Sequenom, Inc.

Sikiön RHD-genotyypin ei-invasiivisen testin suorituskyvyn arviointi Sequenom MassARRAY -järjestelmässä

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Sequenomin noninvasiivisen testin suorituskykyä sikiön RHD-genotyypin määrittämiseksi. Testi käyttää MALDI-TOF-massaspektrometriaa DNA:n havaitsemiseen. Tutkimus on suunniteltu erityisesti määrittämään, voiko RHD-tyypitys käyttämällä vapaata sikiön DNA:ta äidin verenkierrossa ennustaa tarkasti vastasyntyneen RhD-fenotyypin syntymän yhteydessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhdysvalloissa ja Kanadassa rutiininomaiseen synnytyshoitoon kuuluu verikoe äidin verityypin määrittämiseksi (ABO ja RhD). Suoritetaan myös vasta-aineseulonta punasolujen vastaisten vasta-aineiden varalta äidin seerumissa.

RhD-negatiivisten naisten synnytyksen jälkeinen profylaktinen hoito anti-D-immunoglobuliinilla "RhD-taudin" tai sikiön/vastasyntyneen hemolyyttisen taudin estämiseksi aloitettiin 1960-luvulla. 1980-luvun puolivälissä rutiininomaisesta anti-D-immunoglobuliinin antamisesta tuli myös hoidon standardi. Vaikka nämä hoidot ovat vähentäneet dramaattisesti RhD-tautien ilmaantuvuutta, noin 40 % kaikista RhD-negatiivisista raskauksista saa edelleen tarpeettomia anti-D-immunoglobuliiniruiskeja.

Genotyypitysalustat, kuten MALDI-TOF-massaspektrometria, mahdollistavat sikiöspesifisten (isästä peräisin olevien) alleelien tarkan ja herkän havaitsemisen äidin plasmassa. Tässä tutkimuksessa Sequenomin MassARRAY-teknologiaa käytetään arvioimaan ei-invasiivista testiä sikiön RHD-genotyypitystä varten kliinisissä olosuhteissa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

520

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mt. Sinai School of Medicine
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • McGill University
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
        • Obstetrix Medical Group of Phoenix
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Wayne State University
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mt. Sinai School of Medicine
      • New York City, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Good Samaritan Hospital
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 45211
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Yhdysvallat, 98034
        • Evergreen Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Raskaana olevat naiset, joiden tiedetään olevan serologisesti RhD-negatiivisia.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen vähintään 18-vuotias
  • RhD negatiivinen serologian perusteella
  • Raskaana enintään 11-13 raskausviikolla, ultraäänellä varmistettu
  • Valmis antamaan allekirjoitetun ja päivätyn tietoon perustuvan suostumuksen
  • Pystyy ja haluaa noudattaa protokollaa

Poissulkemiskriteerit:

  • RhD-negatiiviset naiset, joiden tiedetään olevan alloimmunisoituneita RhD-antigeenille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sen testaamiseksi, liittyykö raskauden iän eteneminen sikiön RhD:n tyypityksen tarkkuuteen.
Aikaikkuna: Ensimmäinen, toinen ja kolmas kolmannes
Ensimmäinen, toinen ja kolmas kolmannes

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sequenom, Inc.

Yhteistyökumppanit

NAFTNet

Tutkijat

  • Päätutkija: Kenneth Moise, MD, Baylor College of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 30. maaliskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 10. toukokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. toukokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SQNM-RHD-301

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa