Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een niet-invasieve test voor foetaal RHD-genotype (NAFTnet RHD)

9 mei 2012 bijgewerkt door: Sequenom, Inc.

Evaluatie van de prestaties van een niet-invasieve test voor foetaal RHD-genotype op het Sequenom MassARRAY-systeem

Het doel van deze studie is om de prestaties van Sequenom's niet-invasieve test voor foetaal RHD-genotype te evalueren. De test maakt gebruik van MALDI-TOF massaspectrometrie om DNA te detecteren. De studie is specifiek opgezet om te bepalen of RHD-typering met behulp van vrij foetaal DNA in de circulatie van de moeder het neonatale RhD-fenotype bij de geboorte nauwkeurig kan voorspellen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

In de Verenigde Staten en Canada omvat routinematige verloskundige zorg een bloedonderzoek om de bloedgroep van de moeder te bepalen (ABO en RhD). Er wordt ook een antilichaamscreening uitgevoerd voor antilichamen tegen erytrocyten in het serum van de moeder.

Postpartum profylactische behandeling van RhD-negatieve vrouwen met anti-D-immunoglobuline om "RhD-ziekte", of hemolytische ziekte van de foetus/pasgeborene, te voorkomen, werd in de jaren '60 gestart. Halverwege de jaren tachtig werd ook de routinematige toediening van prenatale anti-D-immunoglobuline de standaardbehandeling. Hoewel deze behandelingen de incidentie van RhD-ziekte drastisch hebben verminderd, krijgt ongeveer 40% van alle RhD-negatieve zwangerschappen nog steeds onnodige injecties met prenatale anti-D-immunoglobuline.

Genotyperingsplatforms zoals MALDI-TOF-massaspectrometrie maken nauwkeurige en gevoelige detectie van foetaalspecifieke (vaderlijk afgeleide) allelen in maternaal plasma mogelijk. In deze studie zal de MassARRAY-technologie van Sequenom worden gebruikt om een ​​niet-invasieve test voor foetale RHD-genotypering in een klinische setting te beoordelen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

520

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mt. Sinai School of Medicine
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • McGill University
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • Obstetrix Medical Group of Phoenix
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Wayne State University
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mt. Sinai School of Medicine
      • New York City, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Good Samaritan Hospital
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 45211
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Verenigde Staten, 98034
        • Evergreen Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Zwangere vrouwen waarvan bekend is dat ze serologisch RhD-negatief zijn.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouw minimaal 18 jaar oud
  • RhD negatief door serologie
  • Zwanger bij niet meer dan 11-13 weken zwangerschap bevestigd door echografie
  • Bereid om ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming te geven
  • In staat en bereid om het protocol na te leven

Uitsluitingscriteria:

  • RhD-negatieve vrouwen waarvan bekend is dat ze allo-geïmmuniseerd zijn tegen het RhD-antigeen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om te testen of voortschrijdende zwangerschapsduur geassocieerd is met nauwkeurigheid van foetale typering voor RhD.
Tijdsspanne: Eerste, tweede en derde trimester
Eerste, tweede en derde trimester

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sequenom, Inc.

Medewerkers

NAFTNet

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kenneth Moise, MD, Baylor College of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

30 maart 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

10 mei 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2012

Laatst geverifieerd

1 mei 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • SQNM-RHD-301

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren