태아 RHD 유전자형에 대한 비침습적 검사 (NAFTnet RHD)
2012년 5월 9일 업데이트: Sequenom, Inc.
Sequenom MassARRAY 시스템에서 태아 RHD 유전자형에 대한 비침습적 검사의 성능 평가
이 연구의 목적은 태아 RHD 유전자형에 대한 Sequenom의 비침습적 검사의 성능을 평가하는 것입니다.
이 검사는 MALDI-TOF 질량 분석법을 사용하여 DNA를 검출합니다.
이 연구는 모체 순환에서 자유 태아 DNA를 사용하는 RHD 유형이 출생 시 신생아 RhD 표현형을 정확하게 예측할 수 있는지 여부를 결정하기 위해 특별히 설계되었습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
미국과 캐나다에서는 일상적인 산과 진료에 어머니의 혈액형(ABO 및 RhD)을 결정하기 위한 혈액 검사가 포함됩니다. 어머니의 혈청에서 항적혈구 항체에 대한 항체 스크리닝도 수행됩니다.
"RhD 질병" 또는 태아/신생아의 용혈성 질환을 예방하기 위해 항-D 면역글로불린으로 RhD 음성 여성의 산후 예방 치료가 1960년대에 시작되었습니다. 1980년대 중반에는 산전 항-D 면역글로불린의 일상적인 투여도 표준 치료가 되었습니다. 이러한 치료로 RhD 질병의 발병률이 크게 감소했지만 모든 RhD 음성 임신의 약 40%는 산전 항-D 면역글로불린의 불필요한 주사를 계속해서 받고 있습니다.
MALDI-TOF 질량분석법과 같은 유전자형 분석 플랫폼을 사용하면 모체 혈장에서 태아 특이적(부계 유래) 대립유전자를 정확하고 민감하게 검출할 수 있습니다. 이 연구에서 Sequenom의 MassARRAY 기술은 임상 환경에서 태아 RHD 유전자형 분석을 위한 비침습적 테스트를 평가하는 데 사용됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
520
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- Obstetrix Medical Group of Phoenix
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Wayne State University
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Mt. Sinai School of Medicine
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New York City, New York, 미국, 10032
- Columbia University
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina
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-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 43210
- Good Samaritan Hospital
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Columbus, Ohio, 미국, 45211
- Ohio State University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
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Washington
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Kirkland, Washington, 미국, 98034
- Evergreen Hospital
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6H 3N1
- University of British Columbia
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X5
- Mt. Sinai School of Medicine
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3A 1A1
- McGill University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
혈청학적으로 RhD 음성인 것으로 알려진 임산부.
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 여성
- 혈청학에 의한 RhD 음성
- 초음파로 확인된 임신 11-13주 이하의 임신
- 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서를 기꺼이 제공합니다.
- 프로토콜을 준수할 수 있고 준수할 의지가 있음
제외 기준:
- RhD 항원에 대해 동종 면역화된 것으로 알려진 RhD 음성 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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재태 연령의 증가가 RhD에 대한 태아 유형의 정확성과 관련이 있는지 여부를 테스트합니다.
기간: 1, 2, 3분기
|
1, 2, 3분기
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 3월 27일
처음 게시됨 (추정)
2009년 3월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 5월 9일
마지막으로 확인됨
2012년 5월 1일
추가 정보
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