Um teste não invasivo para o genótipo RHD fetal (NAFTnet RHD)
Avaliação do desempenho de um teste não invasivo para o genótipo RHD fetal no sistema Sequenom MassARRAY
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Nos Estados Unidos e no Canadá, os cuidados obstétricos de rotina incluem um exame de sangue para determinar o tipo sanguíneo da mãe (ABO e RhD). Uma triagem de anticorpos para anticorpos anti-glóbulos vermelhos no soro da mãe também é realizada.
O tratamento profilático pós-parto de mulheres RhD negativas com imunoglobulina anti-D para prevenir a "doença RhD", ou doença hemolítica do feto/recém-nascido, foi iniciado na década de 1960. Em meados da década de 1980, a administração de rotina de imunoglobulina anti-D pré-natal também se tornou o padrão de tratamento. Embora esses tratamentos tenham reduzido drasticamente a incidência da doença RhD, aproximadamente 40% de todas as gestações RhD negativas continuam recebendo injeções desnecessárias de imunoglobulina anti-D pré-natal.
As plataformas de genotipagem, como a espectrometria de massa MALDI-TOF, permitem a detecção precisa e sensível de alelos específicos do feto (derivados do pai) no plasma materno. Neste estudo, a tecnologia MassARRAY da Sequenom será usada para avaliar um teste não invasivo para genotipagem RHD fetal em um ambiente clínico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3N1
- University of British Columbia
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
- Mt. Sinai School of Medicine
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
- McGill University
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Obstetrix Medical Group of Phoenix
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Wayne State University
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mt. Sinai School of Medicine
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New York City, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Good Samaritan Hospital
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 45211
- Ohio State University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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Washington
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Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
- Evergreen Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher com pelo menos 18 anos de idade
- RhD negativo por sorologia
- Grávida com não mais de 11-13 semanas de gestação confirmada por ultrassom
- Disposto a fornecer consentimento informado assinado e datado
- Capaz e disposto a cumprir o protocolo
Critério de exclusão:
- Mulheres RhD negativas sabidamente aloimunizadas ao antígeno RhD
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Testar se o avanço da idade gestacional está associado à precisão da tipagem fetal para RhD.
Prazo: Primeiro, segundo e terceiro trimestre
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Primeiro, segundo e terceiro trimestre
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kenneth Moise, MD, Baylor College of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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