Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieinwazyjny test genotypu RHD płodu (NAFTnet RHD)

9 maja 2012 zaktualizowane przez: Sequenom, Inc.

Ocena działania nieinwazyjnego testu genotypu RHD płodu w systemie Sequenom MassARRAY

Celem tego badania jest ocena działania nieinwazyjnego testu Sequenoma na genotyp RHD płodu. Test wykorzystuje spektrometrię mas MALDI-TOF do wykrywania DNA. Badanie zostało specjalnie zaprojektowane w celu ustalenia, czy typowanie RHD przy użyciu wolnego DNA płodu w krążeniu matki może dokładnie przewidzieć fenotyp RhD u noworodków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

W Stanach Zjednoczonych i Kanadzie rutynowa opieka położnicza obejmuje badanie krwi w celu określenia grupy krwi matki (ABO i RhD). Wykonuje się również badanie przesiewowe przeciwciał przeciw krwinkom czerwonym w surowicy matki.

Profilaktyczne leczenie poporodowe kobiet RhD-ujemnych za pomocą immunoglobuliny anty-D w celu zapobiegania „chorobom RhD”, czyli chorobie hemolitycznej płodu/noworodka, rozpoczęto w latach 60-tych. W połowie lat 80-tych rutynowe podawanie prenatalnej immunoglobuliny anty-D również stało się standardem postępowania. Chociaż te terapie radykalnie zmniejszyły częstość występowania choroby RhD, około 40% wszystkich ciąż RhD-ujemnych nadal otrzymuje niepotrzebne zastrzyki prenatalnej immunoglobuliny anty-D.

Platformy do genotypowania, takie jak spektrometria mas MALDI-TOF, umożliwiają precyzyjne i czułe wykrywanie alleli specyficznych dla płodu (pochodzących od ojca) w osoczu matki. W tym badaniu technologia MassARRAY firmy Sequenom zostanie wykorzystana do oceny nieinwazyjnego testu genotypowania RHD płodu w warunkach klinicznych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

520

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mt. Sinai School of Medicine
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • McGill University
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Obstetrix Medical Group of Phoenix
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Wayne State University
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mt. Sinai School of Medicine
      • New York City, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Good Samaritan Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 45211
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stany Zjednoczone, 98034
        • Evergreen Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety w ciąży, o których wiadomo, że są serologicznie RhD-ujemne.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta w wieku co najmniej 18 lat
  • RhD ujemny w badaniu serologicznym
  • Ciąża w 11-13 tygodniu ciąży potwierdzona USG
  • Gotowość do przedstawienia podpisanej i opatrzonej datą świadomej zgody
  • Zdolny i chętny do przestrzegania protokołu

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety RhD-ujemne, o których wiadomo, że są alloimmunizowane na antygen RhD

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby sprawdzić, czy zaawansowany wiek ciążowy jest związany z dokładnością typowania płodu dla RhD.
Ramy czasowe: Pierwszy, drugi i trzeci trymestr
Pierwszy, drugi i trzeci trymestr

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sequenom, Inc.

Współpracownicy

NAFTNet

Śledczy

  • Główny śledczy: Kenneth Moise, MD, Baylor College of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

30 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

10 maja 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2012

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SQNM-RHD-301

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Genotyp Rhesus D

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj