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Ein nicht-invasiver Test für den fetalen RHD-Genotyp (NAFTnet RHD)

9. Mai 2012 aktualisiert von: Sequenom, Inc.

Bewertung der Leistung eines nichtinvasiven Tests für den fetalen RHD-Genotyp auf dem Sequenom MassARRAY-System

Ziel dieser Studie ist es, die Leistung des nichtinvasiven Tests von Sequenom für den fetalen RHD-Genotyp zu bewerten. Der Test verwendet MALDI-TOF-Massenspektrometrie zum Nachweis von DNA. Die Studie wurde speziell entwickelt, um festzustellen, ob die RHD-Typisierung unter Verwendung freier fötaler DNA im mütterlichen Kreislauf den RhD-Phänotyp des Neugeborenen bei der Geburt genau vorhersagen kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

In den Vereinigten Staaten und Kanada umfasst die routinemäßige geburtshilfliche Versorgung einen Bluttest zur Bestimmung der Blutgruppe der Mutter (ABO und RhD). Ein Antikörperscreening auf Anti-Erythrozyten-Antikörper im Serum der Mutter wird ebenfalls durchgeführt.

Die postpartale prophylaktische Behandlung von RhD-negativen Frauen mit Anti-D-Immunglobulin, um die "RhD-Krankheit" oder hämolytische Erkrankung des Fötus/Neugeborenen zu verhindern, wurde in den 1960er Jahren begonnen. Mitte der 1980er Jahre wurde die routinemäßige Verabreichung von vorgeburtlichem Anti-D-Immunglobulin ebenfalls zum Behandlungsstandard. Obwohl diese Behandlungen das Auftreten der RhD-Krankheit drastisch reduziert haben, erhalten etwa 40 % aller RhD-negativen Schwangerschaften weiterhin unnötige Injektionen von vorgeburtlichem Anti-D-Immunglobulin.

Genotypisierungsplattformen wie die MALDI-TOF-Massenspektrometrie ermöglichen den präzisen und sensitiven Nachweis fötalspezifischer (väterlicher) Allele im mütterlichen Plasma. In dieser Studie wird die MassARRAY-Technologie von Sequenom verwendet, um einen nicht-invasiven Test für die fötale RHD-Genotypisierung in einem klinischen Umfeld zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

520

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mt. Sinai School of Medicine
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • McGill University
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Obstetrix Medical Group of Phoenix
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State University
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mt. Sinai School of Medicine
      • New York City, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Good Samaritan Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 45211
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten, 98034
        • Evergreen Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Schwangere, die bekanntermaßen serologisch RhD-negativ sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich mindestens 18 Jahre alt
  • RhD-negativ durch Serologie
  • Schwanger bei nicht mehr als 11-13 Schwangerschaftswochen, bestätigt durch Ultraschall
  • Bereit, eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung abzugeben
  • In der Lage und bereit, das Protokoll einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • RhD-negative Frauen, von denen bekannt ist, dass sie gegen das RhD-Antigen alloimmunisiert sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um zu testen, ob ein fortschreitendes Gestationsalter mit der Genauigkeit der fetalen Typisierung für RhD zusammenhängt.
Zeitfenster: Erstes, zweites und drittes Trimester
Erstes, zweites und drittes Trimester

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sequenom, Inc.

Mitarbeiter

NAFTNet

Ermittler

  • Hauptermittler: Kenneth Moise, MD, Baylor College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

30. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

10. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • SQNM-RHD-301

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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